Evaluación de la seguridad y la eficacia de la duloxetina en la prevención de colangiopancreatografía retrógrada postcópica
16 de agosto de 2026 actualizado por: Mostafa Bahaa, Tanta University
Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (EPCP (, una herramienta clave que se usa en el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades pancreato-biliares.
La pancreatitis posterior al EPR (PEP) es la complicación más común y grave que puede ocurrir después de este procedimiento y puede conducir a una morbilidad y mortalidad significativas.
Una variedad de factores relacionados con el paciente y relacionados con el procedimiento se han asociado con tasas más altas de PEP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto, 31527
- Reclutamiento
- Tanta Unuversity
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Sub-Investigador:
- Mostafa M Bahaa, PhD
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Contacto:
- Mostafa M I Bahaa, PhD
- Número de teléfono: 0201025538337
- Correo electrónico: mbahaa@horus.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de más de 18 años.
- Género: hombres y mujeres
- Pacientes con indicaciones adecuadas para la CPRE debido a los sospechosos de trastornos pancreato-biliares.
- Los niveles de amilasa y lipasa en sangre antes de la ECP están dentro de los límites normales
Criterios de exclusión:
- Diabetes mellitus no controlada (DM)
- Tendencia hemorrágica severa
- Función renal deteriorada (creatinina sérica> 2 mg/dl), (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
- Pacientes con enfermedad cardíaca grave.
- Sujetos que se sometieron a esfinterotomía biliar o pancreática previa o dilatación o stent de cualquiera de los conductos.
- Actualmente embarazada o de enfermería
- Admisión debido a la pancreatitis establecida antes de la CECR
- No voluntad para sufrir ECP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes recibirán placebo cápsula placebo tableta 2 h antes de la CPRP.
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Placebo tendrá el mismo aspecto y apariencia de comparador activo
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Comparador activo: Grupo de duloxetina
Los pacientes recibirán 60 mg de duloxetina 2 h antes de la CPRP.
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La duloxetina, un neuromodulador no opioide, se ha utilizado ampliamente para controlar el dolor neuropático.
Posee propiedades analgésicas centrales y periféricas duales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado primario que se medirá es el desarrollo de la pancreatitis después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 24 horas
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El resultado primario que se medirá es el desarrollo de pancreatitis después del procedimiento de acuerdo con los criterios de consenso.
Brevemente, en este criterio, PEP se diagnosticará si el paciente cumplió dos de los tres criterios siguientes después de la CPR: un nuevo inicio o aumento del dolor abdominal consistente con la pancreatitis aguda, la elevación de la enzima pancreática a al menos 3 veces el límite superior de la normalidad a las 24 horas después del procedimiento, y la necesidad de una nueva o continua hospitalización durante al menos 2 noches.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
10 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5487 (Old Duke IRB number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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