Ocena bezpieczeństwa i skuteczności duloksetyny w zapobieganiu po endoskopowym wstecznym zapaleniu trzustki cholangiopancreatografii
16 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mostafa Bahaa, Tanta University
Endoskopowa wsteczna cholangiopancreatografia (ERCP (kluczowe narzędzie stosowane w diagnozie i leczeniu chorób trzustkowych.
Zapalenie trzustki po ECRP (PEP) jest najczęstszym i poważnym powikłaniem, które może wystąpić po tej procedurze i może prowadzić do znacznej zachorowalności i śmiertelności.
Różnorodne czynniki związane z pacjentem i procedury były związane z wyższymi wskaźnikami PEP.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
44
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt, 31527
- Rekrutacyjny
- Tanta Unuversity
-
Pod-śledczy:
- Mostafa M Bahaa, PhD
-
Kontakt:
- Mostafa M I Bahaa, PhD
- Numer telefonu: 0201025538337
- E-mail: mbahaa@horus.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ponad 18 lat.
- Płeć: mężczyźni i kobiety
- Pacjenci z odpowiednimi wskazaniami dla ERCP z powodu podejrzewanych zaburzeń trzustki.
- Poziomy amylazy krwi i lipazy przed ERCP znajdują się w normalnych granicach
Kryteria wykluczenia:
- Niekontrolowana cukrzyca (DM)
- Ciężka tendencja krwawienia
- Upośledzona funkcja nerek (kreatynina w surowicy> 2 mg/dl), (klirens kreatyniny <30 ml/min)
- Pacjenci z ciężką chorobą serca.
- Osoby, które przeszli wcześniejszą zwłokę żółciową lub trzustką lub rozszerzenie lub stentowanie jednego z kanałów.
- Obecnie w ciąży lub pielęgniarstwa
- Wstęp z powodu ustalonego zapalenia trzustki przed ECRP
- Niechęć do przejścia ERCP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają placebo placebo tabletkę 2 godziny przed ERCP.
|
Placebo będzie miał taki sam wygląd i wygląd aktywnego komparatora
|
|
Aktywny komparator: Grupa duloksetyny
Pacjenci otrzymają 60 mg duloksetynę 2 godziny przed ERCP.
|
Duloksetyna, nieopioidowy neuromodulator, była szeroko stosowana do radzenia sobie z bólem neuropatycznym.
Ma podwójne środkowe i obwodowe właściwości przeciwbólowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym wynikiem, który zostanie zmierzony, jest rozwój zapalenia trzustki po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podstawowym wynikiem, który zostanie zmierzony, jest rozwój zapalenia trzustki po zabiegu zgodnie z kryteriami konsensusu.
W skrócie w tych kryteriach zostanie zdiagnozowane, jeśli pacjent spełnił dwa z trzech następujących kryteriów po ERCP: nowy początek lub zwiększony ból brzucha zgodny z ostrym zapaleniem trzustki, podniesieniem enzymu trzustki do co najmniej 3 -krotności górnej granicy normy po 24 godzinach po zabiegu, oraz konieczności nowej lub ciągłej hospitalizacji przez co najmniej 2 noc.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5487 (Old Duke IRB number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .