Avaliando a segurança e a eficácia da duloxetina na prevenção da pancreatite pós -endoscópica de colangiopancreatite
16 de agosto de 2026 atualizado por: Mostafa Bahaa, Tanta University
Colangiopancreatografia endoscópica (ERCP (, uma ferramenta-chave que é usada no diagnóstico e tratamento de doenças pancreato-biliares.
A pancreatite pós-ERCP (PEP) é a complicação mais comum e grave que pode ocorrer após esse procedimento e pode levar a morbimortalidade significativa.
Uma variedade de fatores relacionados ao paciente e relacionada ao procedimento tem sido associada a taxas mais altas de PEP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tanta, Egito, 31527
- Recrutamento
- Tanta Unuversity
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Subinvestigador:
- Mostafa M Bahaa, PhD
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Contato:
- Mostafa M I Bahaa, PhD
- Número de telefone: 0201025538337
- E-mail: mbahaa@horus.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade mais de 18 anos.
- Gênero: homens e mulheres
- Pacientes com indicações adequadas para CERC devido a suspeitos de distúrbios pancreatos-biliares.
- Os níveis de amilase e lipase no sangue antes do CERCP estão dentro dos limites normais
Critérios de exclusão:
- Diabetes mellitus não controlado (DM)
- Tendência severa de sangramento
- Função renal prejudicada (creatinina sérica> 2 mg/dl), (depuração da creatinina <30 ml/min)
- Pacientes com doença cardíaca grave.
- Os indivíduos submetidos a esfincterotomia biliar ou pancreática anteriores ou dilatação ou stent de qualquer duto.
- Atualmente grávida ou enfermagem
- Admissão devido à pancreatite estabelecida antes do ECRP
- Falta de vontade de se submeter a CERCP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes receberão o comprimido de placebo da cápsula placebo 2 h antes do ERCP.
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Placebo terá a mesma aparência e aparência de comparador ativo
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Comparador Ativo: Grupo de Duloxetina
Os pacientes receberão 60 mg de duloxetina 2 h antes do ERCP.
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A duloxetina, um neuromodulador não opióide, tem sido amplamente utilizado para gerenciar a dor neuropática.
Possui propriedades analgésicas centrais e periféricas duplas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado primário que será medido é o desenvolvimento da pancreatite após o procedimento
Prazo: 24 horas
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O desfecho primário que será medido é o desenvolvimento da pancreatite após o procedimento de acordo com os critérios de consenso.
Resumidamente, neste critério, a PEP será diagnosticada se o paciente atender a dois dos três seguintes critérios após o CPRE: novo início ou aumento da dor abdominal consistente com pancreatite aguda, elevação da enzima pancreática até pelo menos 3 vezes o limite superior de 24 horas após o procedimento e a necessidade de nova ou continuação ou continua por menos de duas noites.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5487 (Old Duke IRB number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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