Оценка безопасности и эффективности дулоксетина при профилактике пост -эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии панкреатит
16 августа 2026 г. обновлено: Mostafa Bahaa, Tanta University
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ERCP (ключевой инструмент, который используется в диагностике и лечении заболеваний поджелудочной железы.
Панкреатит после ERCP (PEP) является наиболее распространенным и серьезным осложнением, которое может возникнуть после этой процедуры и может привести к значительной заболеваемости и смертности.
Разнообразие связанных с пациентом и связанными с процедурой факторов было связано с более высокими показателями PEP.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет, 31527
- Рекрутинг
- Tanta Unuversity
-
Младший исследователь:
- Mostafa M Bahaa, PhD
-
Контакт:
- Mostafa M I Bahaa, PhD
- Номер телефона: 0201025538337
- Электронная почта: mbahaa@horus.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст более 18 лет.
- Пол: мужчины и женщины
- Пациенты с подходящими показаниями для ERCP из-за подозрений на расстройства поджелудочной железы.
- Уровни амилазы в крови и липазы до ERCP находятся в нормальных пределах
Критерии исключения:
- Неконтролируемый сахарный диабет (DM)
- Тяжелая тенденция к кровотечению
- Нарушение почечной функции (сывороточный креатинин> 2 мг/дл), (клиренс креатинина <30 мл/мин)
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца.
- Субъекты, которые перенесли предшествующую билиарную или поджелудочную сфинктеротомию или дилатация или стентирование любого протока.
- В настоящее время беременна или уходит за боль
- Прием из -за установленного панкреатита перед ECRP
- Нежелание пройти ERCP.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты получат плацебо -капсулу плацебо таблетку за 2 ч до ERCP.
|
Плацебо будет иметь такой же вид и внешний вид активного компаратора
|
|
Активный компаратор: Дулоксетина группа
Пациенты получат 60 мг дулоксетина за 2 ч до ERCP.
|
Дулоксетин, неооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооооар, широко использовался для лечения невропатической боли.
Он обладает двойными центральными и периферическими анальгетическими свойствами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат, который будет измерен, - это развитие панкреатита после процедуры
Временное ограничение: 24 часа
|
Основным результатом, который будет измерен, является развитие панкреатита после процедуры в соответствии с критериями консенсуса.
Вкратце, в этих критериях PEP будет диагностирован, если пациент встретил два из трех следующих критериев после ERCP: новое начало или повышенная боль в животе, согласующееся с острым панкреатитом, повышение панкреатического фермента, до минимум в 3 раза превышает верхнюю предел нормального через 24 часа после процедуры и необходимость для новой или продолжающейся госпитализации, по крайней мере, 2 ночных поток.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5487 (Old Duke IRB number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .