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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Duloxetin bei der Vorbeugung einer postendoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie -Pankreatitis

16. August 2026 aktualisiert von: Mostafa Bahaa, Tanta University
Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP (ein wichtiges Instrument, das bei der Diagnose und Behandlung von Pankreato-Biliar-Erkrankungen verwendet wird. Post-ECP-Pankreatitis (PEP) ist die häufigste und schwerwiegendste Komplikation, die nach diesem Verfahren auftreten kann und zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität führen kann. Eine Vielzahl von patientenbezogenen und verfahrensbedingten Faktoren wurde mit höheren PEP-Raten in Verbindung gebracht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta Unuversity
        • Unterermittler:
          • Mostafa M Bahaa, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre.
  • Geschlecht: Männer und Frauen
  • Patienten mit geeigneten Indikationen für ERCP aufgrund mutmaßlicher Bauchspeicheldrüsen-Bauch-Störungen.
  • Blutamylase- und Lipasespiegel vor ERCP liegen innerhalb der normalen Grenzen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (DM)
  • Schwere Blutungsneigung
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion (Serumkreatinin> 2 mg/dl), (Kreatinin -Clearance <30 ml/min)
  • Patienten mit schwerer Herzerkrankung.
  • Probanden, die sich einer vorherigen Gallen- oder Pankreas -Sphinkterotomie oder Dilatation oder Stentierung eines Kanals unterzogen haben.
  • Derzeit schwanger oder stillsam
  • Aufnahme aufgrund einer festgelegten Pankreatitis vor ECRP
  • Unwilligkeit, sich ERCP zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine Placebo -Place -Tablette von Placebokapsel 2 h vor ERCP.
Sonstiges: Placebo -Kapsel
Placebo hat das gleiche Erscheinungsbild und das gleiche Erscheinungsbild eines aktiven Komparators
Aktiver Komparator: Duloxetingruppe
Die Patienten erhalten 2 h vor ERCP 60 mg Duloxetin.
Arzneimittel: Duloxetin
Duloxetin, ein nicht opioidischer Neuromodulator, wurde häufig zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen verwendet. Es besitzt doppelte zentrale und periphere analgetische Eigenschaften

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis, das gemessen werden wird, ist die Entwicklung einer Pankreatitis nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden
Das primäre Ergebnis, das gemessen wird, ist die Entwicklung einer Pankreatitis nach dem Eingriff gemäß den Konsenskriterien. Kurz gesagt, in diesem Kriterium wird PEP diagnostiziert, wenn der Patient nach ERCP zwei der drei nach Kriterien erfüllte: Neueinsetzungen oder erhöhte Bauchschmerzen, die mit akuter Pankreatitis übereinstimmen, die Erhöhung der Pankreasenzymerhöhe in einer Höhe von Pankreas und mindestens 3 -fachen der Normalgrenze für mindestens 2 Nachts für mindestens 2 Nachts.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5487 (Old Duke IRB number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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