Evropský registr zobrazování nové generace u pokročilé rakoviny prostaty (RING)
8. března 2025 aktualizováno: Francesco Sanguedolce, Fundacio Puigvert
Studie RING je evropský registr, který shromažďuje údaje o skutečném světě o podobějícím zobrazování rakoviny prostaty (APC). Jeho cílem je vyhodnotit roli zobrazování nové generace (NGI), jako je PET/CT a MRI celého těla, při detekci a monitorování onemocnění ve srovnání s konvenčním zobrazováním.
Muži ve věku 18 a více let s histologicky potvrzenou rakovinou prostaty jsou způsobilí k účasti do studie, pokud vyžadují zobrazování k posouzení potenciálních metastáz, ať už při diagnostice nebo po relapsu a podepsají formulář souhlasu.
Pacienti budou mít standardní péči bez experimentální léčby. Rozhodnutí o zobrazování a léčbě budou následovat rutinní klinickou praxi. Data budou shromažďována z lékařských záznamů a analyzována na výzkum. Tato studie pomůže lékařům pochopit, kdy by měla být NGI použita, jak ovlivňuje rozhodnutí o léčbě a její dopad na výsledky pacienta.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto registru je shromažďovat údaje o demografii pacienta, lékařskou anamnézu, klinické koncové body, histologické nádorové charakteristiky a zobrazovací průzkumy pacientů s rakovinou prostaty s vysokým rizikem, že se s metastatickými depozitámi v hormonálním stadiu, nebo jejich kombinace, nebo jejich kombinace vyžadují zobrazovací průzkum, nebo po jejich kombinaci “, nebo po progresi, nebo po jejich kombinaci, nebo po jejich kombinaci“, a po jejich kombinaci, nebo je třeba prohlédnout, nebo jejich kombinace, nebo jejich kombinace), kteří jsou v diagnóze v diagnostiku, nebo jejich kombinaci) nebo jejich kombinací nebo jejich kombinaci nebo jejich kombinaci nebo jejich kombinaci. místní léčba.
Fáze 1: Pozorování průřezu
- Pro identifikaci podílu pacientů, pro které může zobrazovat zpracování s NGI na začátku studie podle kritérií lékaře prospěšné.
- Hodnocení správy vyvolané NGI vs. konvenční zobrazování v obvyklé klinické praxi.
- Pro identifikaci podílu pacientů, u nichž je konvenční zobrazování považováno za dostatečně informativní pro klinické rozhodnutí, podle kritérií lékaře.
- Podle různých použitých zobrazovaných nástrojů podle různých zobrazovaných nástrojů s metastatickými pacienty s rakovinou prostaty počtem, objemem a umístěním ložisek.
- Reklasifikace HSPC (M0 vs. nízký vs. vysoký objem) na základě NGI respektující CI, když se používají obě zobrazovací modality. Fáze 2: Podélné pozorování
1. Vyhodnocení výsledků přežití a jejich vztah k provedené zobrazovací dráze (celkově a podle podskupiny zobrazovací modality). 2. identifikace prognostických faktorů souvisejících s reakcí léčby a progresí onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco Sanguedolce, MD, PhD
- Telefonní číslo: 4509 +34934169100
- E-mail: fsanguedol@fundacio-puigvert.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daria Chernysheva, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34672034192
- E-mail: daria.chern@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- Zatím nenabíráme
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Kontakt:
- Steven Joniau, MD, Prof
- E-mail: steven.joniau@uzleuven.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joniau
-
-
-
-
-
Lille, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hospital Center University De Lille
-
Kontakt:
- Arnauld Villers, MD, Prof
-
Lyon, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Alain Ruffion, MD, Prof
-
Kontakt:
- Olivier Rouvière, MD, Prof
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- University Hospitals Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Morgan Rouprêt, MD, Prof
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- ERASMUS MC & Franciscus Hospital
-
Kontakt:
- Rodrick van der Bergh, MD, Prof
-
Kontakt:
- Robert van Soest, MD, Prof
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Zatím nenabíráme
- IRCCS Universit of Bologna
-
Kontakt:
- Lorenzo Bianchi, MD, Prof
-
Kontakt:
- Riccardo Schiav, MD, Prof
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefano Fanti, MD, Prof
-
Firenze, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Sergio Serni, MD, Prof
-
Kontakt:
- Riccardo Campi, MD
-
Firenze, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Andrea Minervini, MD, Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fabrizio di Maida, MD
-
Milano, Itálie
- Zatím nenabíráme
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Alberto Briganti, MD, Prof
-
-
-
-
-
Bonn, Německo
- Zatím nenabíráme
- Bonn University Hospital
-
Kontakt:
- Manuel Ritter, MD, Prof
-
Hamburg, Německo
- Zatím nenabíráme
- Martini Klinik
-
Kontakt:
- Lars Budaeus, MD, Prof
-
Munich, Německo
- Zatím nenabíráme
- München LMU L MU-University Clinic
-
Kontakt:
- Jozsefina Casuscelli, MD, Prof
-
Kontakt:
- Alexander Buchner, MD, Prof
-
Planegg, Německo
- Zatím nenabíráme
- Urologische Klinik München - Planegg
-
Kontakt:
- Martin Kriegmair, MD, Prof
-
Tübingen, Německo
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinik Tübingen
-
Kontakt:
- Steffen Rausch, MD
-
Kontakt:
- Igor Tsaur, MD, Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eva Erne, MD
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko
- Zatím nenabíráme
- Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
-
Kontakt:
- Piotr Chlosta, MD, Prof
-
Kontakt:
- Katarzyna Gronostaj, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Gemma Sancho, MD
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Fundacio Puigvert
-
Kontakt:
- Francesco Sanguedolce, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34934169700
- E-mail: fsanguedol@fundacio-puigvert.es
-
Cordoba, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Enrique Gomez, MD
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Estefania Linares, MD
-
Kontakt:
- Mario Álvarez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Beatriz Debén, MD
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Javier Burgos Revilla, MD
-
Kontakt:
- Rodriguez Patron, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Silvia Gar, MD
-
San Cristóbal de La Laguna, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- Ana Plata, MD
- Telefonní číslo: +34 932195154
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana Plata, MD
-
Santander, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Kontakt:
- Mario Dominguez, MD
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Kontakt:
- Danie Perez, MD
-
-
-
-
-
Malmö, Švédsko
- Zatím nenabíráme
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
-
Kontakt:
- Anders Bjartell, MD, Prof
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ambulantní „naivní“ nebo relaps/postupovali pacienty nad 18 let s rakovinou prostaty s vysokým rizikem pronásledování metastatických usazenin ve stadiu citlivé na hormony, kteří vyžadují zobrazovací průzkum (konvenční, NGI nebo jejich kombinaci)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí mužští pacienti (≥18 let bez horní věkové hranice).
- Histologicky prokázaná rakovina prostaty.
- Pacienti, kteří vyžadují zobrazovací průzkum (konvenční, zobrazování nové generace (NGI) nebo jejich kombinaci) s vysokým rizikem pronásledování metastatických depozit v hormonálně citlivé fázi, buď při diagnostickém tréninku pacienta „naivního“ nebo při biochemickém relapsu/progresi po místní léčbě.
- Pacienti, kteří povolují svou účast na studii podepsáním písemného formuláře informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří se účastní jiné intervenční nebo neintervenční studie, která vyžaduje NGI jako test třídění pro metastatické hodnocení.
- Pacienti s důkazem jakéhokoli jiného klinicky významného onemocnění nebo stavu, který podle názoru vyšetřovatele odrazuje od jejich účasti na studii.
- Pacienti, kteří nebudou moci studii dokončit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zobrazování nové generace
Pacienti s karcinomem prostaty s vysokým rizikem pronásledování metastatických depozit ve stádiu citlivé na hormon, kteří vyžadují zobrazovací průzkum buď při diagnostickém zpracování „naivního“ pacienta nebo při biochemickém relapsu/progresi po místním ošetření s použitím zobrazování další generace (celé tělo a PET/CT s novým detektivem)
|
Zobrazování bude prováděno podle místních protokolů a/nebo pokynů EAU
Ostatní jména:
|
|
Konvenční zobrazování
Pacienti s rakovinou prostaty s vysokým rizikem pronásledování metastatických depozit ve stadiu citlivé na hormony, kteří vyžadují zobrazovací průzkum buď při diagnostickém zpracování „naivního“ pacienta nebo při biochemickém relapsu/progresi po místní léčbě s použitím konvenčního zobrazování (CT a kostní skenování)
|
Zobrazování bude prováděno podle místních protokolů a/nebo pokynů EAU
Ostatní jména:
|
|
Konvenční zobrazování a zobrazování nové generace
Pacienti s rakovinou prostaty s vysokým rizikem pronásledování metastatických depozit ve stádiu citlivé na hormony, kteří vyžadují zobrazovací průzkum buď při diagnostickém zpracování „naivního“ pacienta nebo při biochemickém relapsu/progresi po místní léčbě s použitím konvenčního zobrazování (CT a kostní skenování) a další generace) a další generace) a další generace) a další generace) a další generace) a další generace) a další
|
Zobrazování bude prováděno podle místních protokolů a/nebo pokynů EAU
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů vyžadujících NGI, konvenční zobrazování nebo kombinaci obou zobrazovacích nástrojů.
Časové okno: 4 - 6 týdnů
|
Počet pacientů, kteří vyžadují NGI, konvenční zobrazování nebo kombinaci obou zobrazovacích nástrojů s respektem místních protokolů
|
4 - 6 týdnů
|
|
Podíl pacientů se změnou léčby stanoveného výsledkem zobrazování testu, když bylo provedeno více zobrazovací testy
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Počet pacientů, kteří podstoupili více zobrazovacích testů, u nichž výsledek konkrétního zobrazovacího testu vedl ke změně řízení
|
4-6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické proměnné spojené s NGI nebo konvenčním zobrazením
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Cílem vyšetřovatelů je zjistit, které klinické vlastnosti (věk, etnicita, komorbidity, PSA, čas zdvojnásobení PSA, stupeň ISUP v biopsii nebo ve vzorcích atd.), Jsou spojeny s klinickým rozhodnutím o provádění systémového zpracování s NGI nebo CI.
Tento výsledek bude měřen pomocí univariační a multivariační statistické analýzy.
|
4-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Francesco Sanguedolce, MD, PhD, Fundacio Puigvert
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Antimetabolity
- Nootropní činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Lipotropní činidla
- Cholin
Další identifikační čísla studie
- 56021927PCR4037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Předpisy GDPR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .