Registro europeo di imaging di prossima generazione nel carcinoma prostatico avanzato (RING)
8 marzo 2025 aggiornato da: Francesco Sanguedolce, Fundacio Puigvert
Lo studio RING è un registro europeo che raccoglie dati del mondo reale sull'imaging Advanced Prostate Cancer (APC). Mira a valutare il ruolo dell'imaging di prossima generazione (NGI), come PET/CT e MRI per tutto il corpo, nel rilevare e monitorare la malattia rispetto all'imaging convenzionale.
Gli uomini di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma prostatico istologicamente confermato possono partecipare allo studio se richiedono l'imaging per valutare le potenziali metastasi, sia alla diagnosi che dopo recidiva e firmare una forma di consenso.
I pazienti riceveranno cure standard senza trattamenti sperimentali. Le decisioni di imaging e trattamento seguiranno la pratica clinica di routine. I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche e analizzati per la ricerca. Questo studio aiuterà i medici a capire quando dovrebbe essere utilizzato NGI, come influisce sulle decisioni terapeutiche e sul suo impatto sui risultati dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo registro ha lo scopo di raccogliere dati sul mondo reale su dati demografici dei pazienti, storia medica, endpoint clinici, caratteristiche istologiche del tumore e esplorazioni di imaging dei pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio di ospitare depositi metastatici in una fase di assistenza all'ormone, a Biochemicic RETTERE/PROGRAMMA dopo il trattamento locale.
Fase 1: osservazione trasversale
- Identificare la proporzione di pazienti per i quali un lavoro di imaging con NGI al basale può derivare benefico, secondo i criteri del medico.
- Valutare la gestione spinta da NGI vs. imaging convenzionale nella normale pratica clinica.
- Identificare la proporzione di pazienti per i quali l'imaging convenzionale è considerato abbastanza informativo per prendere una decisione clinica, secondo i criteri del medico.
- Stratificazione dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico per numero, volume e posizione dei depositi, secondo i diversi strumenti di imaging impiegati.
- Riclassificazione di HSPC (M0 vs basso vs. volume alto) in base al rispetto NGI all'IC quando vengono utilizzate entrambe le modalità di imaging. Fase 2: osservazione longitudinale
1. Valutazione dei risultati di sopravvivenza e la loro relazione con il percorso di imaging intrapreso (generale e per sottogruppo di modalità di imaging). 2. Identificazione di fattori prognostici correlati alla risposta al trattamento e alla progressione della malattia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Francesco Sanguedolce, MD, PhD
- Numero di telefono: 4509 +34934169100
- Email: fsanguedol@fundacio-puigvert.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daria Chernysheva, MD, PhD
- Numero di telefono: +34672034192
- Email: daria.chern@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio
- Non ancora reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Contatto:
- Steven Joniau, MD, Prof
- Email: steven.joniau@uzleuven.be
-
Investigatore principale:
- Joniau
-
-
-
-
-
Lille, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hospital Center University De Lille
-
Contatto:
- Arnauld Villers, MD, Prof
-
Lyon, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hospices Civils de Lyon
-
Contatto:
- Alain Ruffion, MD, Prof
-
Contatto:
- Olivier Rouvière, MD, Prof
-
Paris, Francia
- Non ancora reclutamento
- University Hospitals Pitié Salpêtrière
-
Contatto:
- Morgan Rouprêt, MD, Prof
-
-
-
-
-
Bonn, Germania
- Non ancora reclutamento
- Bonn University Hospital
-
Contatto:
- Manuel Ritter, MD, Prof
-
Hamburg, Germania
- Non ancora reclutamento
- Martini Klinik
-
Contatto:
- Lars Budaeus, MD, Prof
-
Munich, Germania
- Non ancora reclutamento
- München LMU L MU-University Clinic
-
Contatto:
- Jozsefina Casuscelli, MD, Prof
-
Contatto:
- Alexander Buchner, MD, Prof
-
Planegg, Germania
- Non ancora reclutamento
- Urologische Klinik München - Planegg
-
Contatto:
- Martin Kriegmair, MD, Prof
-
Tübingen, Germania
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinik Tübingen
-
Contatto:
- Steffen Rausch, MD
-
Contatto:
- Igor Tsaur, MD, Prof
-
Sub-investigatore:
- Eva Erne, MD
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Non ancora reclutamento
- IRCCS Universit of Bologna
-
Contatto:
- Lorenzo Bianchi, MD, Prof
-
Contatto:
- Riccardo Schiav, MD, Prof
-
Investigatore principale:
- Stefano Fanti, MD, Prof
-
Firenze, Italia
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Contatto:
- Sergio Serni, MD, Prof
-
Contatto:
- Riccardo Campi, MD
-
Firenze, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Contatto:
- Andrea Minervini, MD, Prof
-
Sub-investigatore:
- Fabrizio di Maida, MD
-
Milano, Italia
- Non ancora reclutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contatto:
- Alberto Briganti, MD, Prof
-
-
-
-
-
Rotterdam, Olanda
- Non ancora reclutamento
- ERASMUS MC & Franciscus Hospital
-
Contatto:
- Rodrick van der Bergh, MD, Prof
-
Contatto:
- Robert van Soest, MD, Prof
-
-
-
-
-
Krakow, Polonia
- Non ancora reclutamento
- Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
-
Contatto:
- Piotr Chlosta, MD, Prof
-
Contatto:
- Katarzyna Gronostaj, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contatto:
- Gemma Sancho, MD
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Fundacio Puigvert
-
Contatto:
- Francesco Sanguedolce, MD, PhD
- Numero di telefono: +34934169700
- Email: fsanguedol@fundacio-puigvert.es
-
Cordoba, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contatto:
- Enrique Gomez, MD
-
Madrid, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contatto:
- Estefania Linares, MD
-
Contatto:
- Mario Álvarez, MD
-
Sub-investigatore:
- Beatriz Debén, MD
-
Madrid, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contatto:
- Javier Burgos Revilla, MD
-
Contatto:
- Rodriguez Patron, MD
-
Sub-investigatore:
- Silvia Gar, MD
-
San Cristóbal de La Laguna, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Canarias
-
Contatto:
- Ana Plata, MD
- Numero di telefono: +34 932195154
-
Investigatore principale:
- Ana Plata, MD
-
Santander, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Contatto:
- Mario Dominguez, MD
-
Santiago de Compostela, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Contatto:
- Danie Perez, MD
-
-
-
-
-
Malmö, Svezia
- Non ancora reclutamento
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
-
Contatto:
- Anders Bjartell, MD, Prof
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti ambulatoriali "ingenui" o recidivati/progressi di oltre 18 anni con carcinoma prostatico ad alto rischio di ospitare depositi metastatici nella fase sensibile agli ormoni, che richiedono esplorazione di imaging (convenzionale, NGI o la loro combinazione)
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti maschi adulti (≥18 anni senza limite di età superiore).
- Cancro prostatico istologicamente provato.
- I pazienti che richiedono esplorazione di imaging (convenzionale, imaging di prossima generazione (NGI) o loro combinazione) ad alto rischio di ospitare depositi metastatici nella fase sensibile agli ormoni, sia all'allenamento diagnostico di un paziente "ingenuo" o alla ricaduta/progressione biochimica dopo il trattamento locale.
- I pazienti che autorizzano la loro partecipazione allo studio firmando un modulo di consenso informato scritto (ICF).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che partecipano ad altri studi interventistici o non intervenzionali che richiedono NGI come test di triage per la valutazione metastatica.
- I pazienti con evidenza di qualsiasi altra malattia o condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dell'investigatore, scoraggia la loro partecipazione allo studio.
- Pazienti che non saranno in grado di completare lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Imaging di nuova generazione
I pazienti con carcinoma della prostata ad alto rischio di ospitare depositi metastatici nella fase sensibile agli ormoni, che richiedono esplorazione di imaging al lavoro diagnostico di un paziente "ingenuo" o di recidiva biochimica/progressione dopo il trattamento locale con l'uso della prossima generazione (MRI per tutto il corpo e PE/CT con nuovi traccianti (F/GA-PSMA, 18F-Fluclovine)
|
L'imaging verrà eseguito secondo i protocolli e/o le linee guida locali di EAU
Altri nomi:
|
|
Imaging convenzionale
I pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio di ospitare depositi metastatici nella fase sensibile agli ormoni, che richiedono esplorazione di imaging al lavoro diagnostico di un paziente "ingenuo" o alla recidiva/progressione biochimica dopo il trattamento locale con l'uso dell'imaging convenzionale (CT e Bone Scan)
|
L'imaging verrà eseguito secondo i protocolli e/o le linee guida locali di EAU
Altri nomi:
|
|
Imaging convenzionale e imaging di nuova generazione
I pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio di ospitare depositi metastatici in fase sensibile agli ormoni, che richiedono esplorazione di imaging al workup diagnostico di un paziente "ingenuo" o alla ricaduta/progressione biochimica dopo il trattamento locale con l'uso dell'imaging convenzionale (CT e osseo) e la scansione delle ossa)
|
L'imaging verrà eseguito secondo i protocolli e/o le linee guida locali di EAU
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti che richiedono NGI, imaging convenzionale o una combinazione di entrambi gli strumenti di imaging.
Lasso di tempo: 4 - 6 settimane
|
Numero di pazienti che richiedono NGI, imaging convenzionale o una combinazione di entrambi gli strumenti di imaging con il rispetto dei protocolli locali
|
4 - 6 settimane
|
|
Proporzione di pazienti con un cambiamento di trattamento determinato dal risultato del test di imaging, quando sono stati realizzati più test di imaging
Lasso di tempo: 4-6 settimane
|
Numero di pazienti che hanno ricevuto più test di imaging per i quali il risultato del particolare test di imaging ha portato al cambiamento nella gestione
|
4-6 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabili cliniche associate all'NGI o all'imaging convenzionale
Lasso di tempo: 4-6 settimane
|
Gli investigatori mirano a identificare quali caratteristiche cliniche (età, etnia, comorbidità, PSA, tempo di raddoppio del PSA, grado ISUP in biopsia o su campioni, ecc.), Sono associate alla decisione clinica di intraprendere un lavoro sistemico con NGI o CI.
Questo risultato sarà misurato mediante un'analisi statistica univariata e multivariata.
|
4-6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Francesco Sanguedolce, MD, PhD, Fundacio Puigvert
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
23 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
23 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Antimetaboliti
- Agenti nootropici
- Agenti ipolipemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti lipotropici
- Colina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 56021927PCR4037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Regolamenti GDPR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .