Europäisches Register der Bildgebung der nächsten Generation bei fortgeschrittenem Prostatakrebs (RING)
8. März 2025 aktualisiert von: Francesco Sanguedolce, Fundacio Puigvert
Die Ringstudie ist ein europäisches Register, das reale Daten zur APC-Bildgebung (Advanced Prostata Cancer) sammelt. Ziel ist es, die Rolle der Bildgebung der nächsten Generation (NGI) wie PET/CT und Ganzkörper-MRT bei der Erkennung und Überwachung der Krankheit im Vergleich zur herkömmlichen Bildgebung zu bewerten.
Männer ab 18 Jahren mit histologisch bestätigter Prostatakrebs sind berechtigt, an der Studie teilzunehmen, wenn sie eine Bildgebung benötigen, um potenzielle Metastasen entweder bei der Diagnose oder nach dem Rückfall zu bewerten und ein Zustimmungsformular zu unterzeichnen.
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung ohne experimentelle Behandlungen. Imaging- und Behandlungsentscheidungen folgen der routinemäßigen klinischen Praxis. Die Daten werden aus medizinischen Unterlagen gesammelt und für die Forschung analysiert. Diese Studie wird Ärzten helfen zu verstehen, wann NGI verwendet werden soll, wie sie sich auf die Behandlungsentscheidungen auswirkt und ihre Auswirkungen auf die Patientenergebnisse.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This registry is intended to collect real-world data on patient demographics, medical history, clinical endpoints, histological tumour characteristics and imaging explorations of the patients with prostate cancer at high risk for harbouring metastatic deposits at the hormone-sensitive stage, who require imaging exploration (conventional, NGI, or their combination) either at the diagnostic workup of a "naïve" patient or at biochemical relapse/progression nach lokaler Behandlung.
Stadium 1: Querschnittsbeobachtung
- Um den Anteil der Patienten zu identifizieren, für die ein Bildgebungsaufbau mit NGI zu Studienbeginn zugute kommt, kann dies nach Angaben von Arztkriterien zugute kommen.
- Bewertung des Managements durch NGI im Vergleich zu konventionellen Bildgebung in der üblichen klinischen Praxis.
- Um den Anteil der Patienten zu identifizieren, für die die konventionelle Bildgebung nach Angaben der Arztkriterien als informativ genug ist, um eine klinische Entscheidung zu treffen.
- Die Schichtung von metastasierten Prostatakrebspatienten nach Anzahl, Volumen und Standort von Ablagerungen gemäß den verschiedenen verwendeten bildgebenden Instrumenten.
- Neuklassifizierung von HSPC (M0 gegenüber niedrigem vs. hoher Volumen) basierend auf dem NGI -Respekt auf CI, wenn beide Bildgebungsmodalitäten verwendet werden. Stadium 2: Längsschnittbeobachtung
1. Bewertung der Überlebensergebnisse und ihrer Beziehung zum Bildgebungsweg (insgesamt und pro Untergruppe der Bildgebungsmodalität). 2. Identifizierung prognostischer Faktoren im Zusammenhang mit dem Ansprechen der Behandlung und dem Fortschreiten der Krankheit.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Francesco Sanguedolce, MD, PhD
- Telefonnummer: 4509 +34934169100
- E-Mail: fsanguedol@fundacio-puigvert.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daria Chernysheva, MD, PhD
- Telefonnummer: +34672034192
- E-Mail: daria.chern@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien
- Noch keine Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Kontakt:
- Steven Joniau, MD, Prof
- E-Mail: steven.joniau@uzleuven.be
-
Hauptermittler:
- Joniau
-
-
-
-
-
Bonn, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Bonn University Hospital
-
Kontakt:
- Manuel Ritter, MD, Prof
-
Hamburg, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Martini Klinik
-
Kontakt:
- Lars Budaeus, MD, Prof
-
Munich, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- München LMU L MU-University Clinic
-
Kontakt:
- Jozsefina Casuscelli, MD, Prof
-
Kontakt:
- Alexander Buchner, MD, Prof
-
Planegg, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Urologische Klinik München - Planegg
-
Kontakt:
- Martin Kriegmair, MD, Prof
-
Tübingen, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Universitätsklinik Tübingen
-
Kontakt:
- Steffen Rausch, MD
-
Kontakt:
- Igor Tsaur, MD, Prof
-
Unterermittler:
- Eva Erne, MD
-
-
-
-
-
Lille, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Center University De Lille
-
Kontakt:
- Arnauld Villers, MD, Prof
-
Lyon, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Alain Ruffion, MD, Prof
-
Kontakt:
- Olivier Rouvière, MD, Prof
-
Paris, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospitals Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Morgan Rouprêt, MD, Prof
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- IRCCS Universit of Bologna
-
Kontakt:
- Lorenzo Bianchi, MD, Prof
-
Kontakt:
- Riccardo Schiav, MD, Prof
-
Hauptermittler:
- Stefano Fanti, MD, Prof
-
Firenze, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Sergio Serni, MD, Prof
-
Kontakt:
- Riccardo Campi, MD
-
Firenze, Italien
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Andrea Minervini, MD, Prof
-
Unterermittler:
- Fabrizio di Maida, MD
-
Milano, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Alberto Briganti, MD, Prof
-
-
-
-
-
Rotterdam, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- ERASMUS MC & Franciscus Hospital
-
Kontakt:
- Rodrick van der Bergh, MD, Prof
-
Kontakt:
- Robert van Soest, MD, Prof
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Noch keine Rekrutierung
- Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
-
Kontakt:
- Piotr Chlosta, MD, Prof
-
Kontakt:
- Katarzyna Gronostaj, MD
-
-
-
-
-
Malmö, Schweden
- Noch keine Rekrutierung
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
-
Kontakt:
- Anders Bjartell, MD, Prof
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Gemma Sancho, MD
-
Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Fundacio Puigvert
-
Kontakt:
- Francesco Sanguedolce, MD, PhD
- Telefonnummer: +34934169700
- E-Mail: fsanguedol@fundacio-puigvert.es
-
Cordoba, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Enrique Gomez, MD
-
Madrid, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Estefania Linares, MD
-
Kontakt:
- Mario Álvarez, MD
-
Unterermittler:
- Beatriz Debén, MD
-
Madrid, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Javier Burgos Revilla, MD
-
Kontakt:
- Rodriguez Patron, MD
-
Unterermittler:
- Silvia Gar, MD
-
San Cristóbal de La Laguna, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- Ana Plata, MD
- Telefonnummer: +34 932195154
-
Hauptermittler:
- Ana Plata, MD
-
Santander, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Kontakt:
- Mario Dominguez, MD
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Kontakt:
- Danie Perez, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ambulante "naive" oder rezidivierte/progressive Patienten über 18 Jahren mit Prostatakrebs mit hohem Risiko für metastatische Einlagen im Hormon-sensitiven Stadium, die eine bildgebende Exploration erfordern (konventionell, NGI oder ihre Kombination)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche Patienten (≥ 18 Jahre ohne obere Altersgrenze).
- Histologisch nachgewiesener Prostatakrebs.
- Patienten, die eine bildgebende Untersuchung (konventionelle, Bildgebung der nächsten Generation (NGI) oder deren Kombination) benötigen, mit hohem Risiko für metastatische Ablagerungen im hormonempfindlichen Stadium, entweder beim diagnostischen Training eines "naiven" Patienten oder bei biochemischer Wiederholung/Fortschreitung nach lokaler Behandlung.
- Patienten, die ihre Teilnahme an der Studie genehmigen, indem sie ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an anderen interventionellen oder nicht interventionellen Studien teilnehmen, die NGI als Triage-Test für die metastatische Bewertung benötigen.
- Patienten mit Hinweisen auf eine andere klinisch signifikante Krankheit oder Erkrankung, die nach Meinung des Forschers ihre Teilnahme an der Studie abhalten.
- Patienten, die die Studie nicht abschließen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Bildgebung der neuen Generation
Patients with prostate cancer at high risk for harbouring metastatic deposits at the hormone-sensitive stage, who require imaging exploration either at the diagnostic workup of a "naïve" patient or at biochemical relapse/progression after local treatment with the use of next generation imaging ( whole-body MRI and PET/CT with new tracers (F/Ga-PSMA, 18F-fluciclovine)
|
Die Bildgebung erfolgt nach lokalen Protokollen und/oder Richtlinien von Eau
Andere Namen:
|
|
Konventionelle Bildgebung
Patienten mit Prostatakrebs mit hohem Risiko für metastatische Ablagerungen im hormonempfindlichen Stadium, die eine bildgebende Untersuchung bei der diagnostischen Aufarbeitung eines "naiven" Patienten oder bei biochemischer Rückfall/Progression nach lokaler Behandlung mit konventioneller Bildgebung (CT- und Knochenscan) benötigen (CT- und Knochenscan) (CT und Knochenscan)
|
Die Bildgebung erfolgt nach lokalen Protokollen und/oder Richtlinien von Eau
Andere Namen:
|
|
Konventionelle Bildgebung und Bildgebung der neuen Generation
Patienten mit Prostatakrebs mit hohem Risiko für metastatische Ablagerungen im hormonempfindlichen Stadium, die eine bildgebende Untersuchung bei der diagnostischen Aufarbeitung eines "naiven" Patienten oder bei biochemischer Rückfälle/Progression nach lokaler Behandlung mit herkömmlicher Bildgebung (CT- und Knochenscan) und der Bildgebung der nächsten Generation benötigen.
|
Die Bildgebung erfolgt nach lokalen Protokollen und/oder Richtlinien von Eau
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten, die NGI, konventionelle Bildgebung oder eine Kombination beider Bildgebungswerkzeuge benötigen.
Zeitfenster: 4 - 6 Wochen
|
Anzahl der Patienten, die NGI, konventionelle Bildgebung oder eine Kombination aus beiden Bildgebungswerkzeugen benötigen, mit Respekt vor lokalen Protokollen
|
4 - 6 Wochen
|
|
Anteil der Patienten mit einer Behandlungsänderung, die durch das Bildgebungstest Ergebnis bestimmt wird, wenn mehrere Bildgebungstests realisiert wurden
Zeitfenster: 4-6 Wochen
|
Anzahl der Patienten, die mehrere Bildgebungstests erhalten haben, für die das Ergebnis des jeweiligen Bildgebungstests zu der Änderung des Managements geführt hat
|
4-6 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Variablen, die mit NGI oder konventioneller Bildgebung verbunden sind
Zeitfenster: 4-6 Wochen
|
Die Forscher wollen feststellen, welche klinischen Merkmale (Alter, ethnische Zugehörigkeit, Komorbiditäten, PSA, PSA-Verdoppelungszeit, ISUP-Grad bei Biopsie oder Proben usw.) mit der klinischen Entscheidung, eine systemische Aufarbeitung mit NGI oder CI durchzuführen, verbunden sind.
Dieses Ergebnis wird anhand einer univariaten und multivariaten statistischen Analyse gemessen.
|
4-6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Francesco Sanguedolce, MD, PhD, Fundacio Puigvert
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
23. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
23. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Nootropika
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Lipotrope Wirkstoffe
- Cholin
Andere Studien-ID-Nummern
- 56021927PCR4037
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
DSGVO -Vorschriften
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .