Европейский реестр визуализации следующего поколения при переднем раке простаты (RING)
8 марта 2025 г. обновлено: Francesco Sanguedolce, Fundacio Puigvert
Исследование RING-это европейский реестр, собирающий реальные данные о продвижении визуализации рака простаты (APC). Он направлен на оценку роли визуализации следующего поколения (NGI), такой как PET/CT и МРТ всего тела, в обнаружении и мониторинге заболевания по сравнению с обычной визуализацией.
Мужчины в возрасте 18 лет и старше с гистологически подтвержденным раком предстательной железы имеют право участвовать в исследовании, если они требуют визуализации для оценки потенциальных метастазов, либо при диагностике, либо после рецидива и подписывают форму согласия.
Пациенты будут получать стандартный уход без экспериментального лечения. Решения о визуализации и лечении будут следовать обычной клинической практике. Данные будут собраны из медицинских карт и проанализированы для исследований. Это исследование поможет врачам понять, когда следует использовать NGI, как оно влияет на решения о лечении, и его влияние на результаты пациента.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот реестр предназначен для сбора реальных данных о демографии пациентов, истории болезни, клинических конечных точках, характеристиках гистологических опухоли и исследовании визуализации пациентов с раком предстательной железы с высоким риском для несущих метастатических отложений на гормоно-чувствительной стадии, которым требуется визуализация (традиционная, NGI или их комбинация) в диагностике или в диагностике или в диагностике или в диагностике или в диагностике или в диагностике или в диагностике или в диагностике или в диагностике или в диагностике или в диагностике или в диагностике или в диагностике или в диагностике или в диагностике или в диагностике или в диагностике или в диагностике или в диагностике или в диагностике или на уровне. После местного лечения.
Стадия 1: Поперечное наблюдение
- Чтобы определить долю пациентов, для которых обработка визуализации с NGI на исходном уровне может привести к полезному, согласно критериям врача.
- Оценка управления, вызванная NGI и обычной визуализацией в обычной клинической практике.
- Выявить долю пациентов, для которых обычная визуализация считается достаточно информативной для принятия клинического решения, согласно критериям врача.
- Стратификация пациентов с раком метастатического простаты по количеству, объему и местоположению месторождений, в соответствии с различными инструментами визуализации.
- Реклассификация HSPC (M0 по сравнению с низким и высоким объемом) на основе NGI относительно CI при использовании оба метода визуализации. Стадия 2: продольное наблюдение
1. Оценка результатов выживания и их взаимосвязь с проведенным путем визуализации (в целом и на подгруппу модальности визуализации). 2. Выявление прогностических факторов, связанных с реакцией на лечение и прогрессированием заболевания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Francesco Sanguedolce, MD, PhD
- Номер телефона: 4509 +34934169100
- Электронная почта: fsanguedol@fundacio-puigvert.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daria Chernysheva, MD, PhD
- Номер телефона: +34672034192
- Электронная почта: daria.chern@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Еще не набирают
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Контакт:
- Steven Joniau, MD, Prof
- Электронная почта: steven.joniau@uzleuven.be
-
Главный следователь:
- Joniau
-
-
-
-
-
Bonn, Германия
- Еще не набирают
- Bonn University Hospital
-
Контакт:
- Manuel Ritter, MD, Prof
-
Hamburg, Германия
- Еще не набирают
- Martini Klinik
-
Контакт:
- Lars Budaeus, MD, Prof
-
Munich, Германия
- Еще не набирают
- München LMU L MU-University Clinic
-
Контакт:
- Jozsefina Casuscelli, MD, Prof
-
Контакт:
- Alexander Buchner, MD, Prof
-
Planegg, Германия
- Еще не набирают
- Urologische Klinik München - Planegg
-
Контакт:
- Martin Kriegmair, MD, Prof
-
Tübingen, Германия
- Еще не набирают
- Universitätsklinik Tübingen
-
Контакт:
- Steffen Rausch, MD
-
Контакт:
- Igor Tsaur, MD, Prof
-
Младший исследователь:
- Eva Erne, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Gemma Sancho, MD
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Fundacio Puigvert
-
Контакт:
- Francesco Sanguedolce, MD, PhD
- Номер телефона: +34934169700
- Электронная почта: fsanguedol@fundacio-puigvert.es
-
Cordoba, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Контакт:
- Enrique Gomez, MD
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario La Paz
-
Контакт:
- Estefania Linares, MD
-
Контакт:
- Mario Álvarez, MD
-
Младший исследователь:
- Beatriz Debén, MD
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Контакт:
- Javier Burgos Revilla, MD
-
Контакт:
- Rodriguez Patron, MD
-
Младший исследователь:
- Silvia Gar, MD
-
San Cristóbal de La Laguna, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Canarias
-
Контакт:
- Ana Plata, MD
- Номер телефона: +34 932195154
-
Главный следователь:
- Ana Plata, MD
-
Santander, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Контакт:
- Mario Dominguez, MD
-
Santiago de Compostela, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Контакт:
- Danie Perez, MD
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Еще не набирают
- IRCCS Universit of Bologna
-
Контакт:
- Lorenzo Bianchi, MD, Prof
-
Контакт:
- Riccardo Schiav, MD, Prof
-
Главный следователь:
- Stefano Fanti, MD, Prof
-
Firenze, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Контакт:
- Sergio Serni, MD, Prof
-
Контакт:
- Riccardo Campi, MD
-
Firenze, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Контакт:
- Andrea Minervini, MD, Prof
-
Младший исследователь:
- Fabrizio di Maida, MD
-
Milano, Италия
- Еще не набирают
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Alberto Briganti, MD, Prof
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Еще не набирают
- ERASMUS MC & Franciscus Hospital
-
Контакт:
- Rodrick van der Bergh, MD, Prof
-
Контакт:
- Robert van Soest, MD, Prof
-
-
-
-
-
Krakow, Польша
- Еще не набирают
- Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
-
Контакт:
- Piotr Chlosta, MD, Prof
-
Контакт:
- Katarzyna Gronostaj, MD
-
-
-
-
-
Lille, Франция
- Еще не набирают
- Hospital Center University De Lille
-
Контакт:
- Arnauld Villers, MD, Prof
-
Lyon, Франция
- Еще не набирают
- Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Alain Ruffion, MD, Prof
-
Контакт:
- Olivier Rouvière, MD, Prof
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- University Hospitals Pitié Salpêtrière
-
Контакт:
- Morgan Rouprêt, MD, Prof
-
-
-
-
-
Malmö, Швеция
- Еще не набирают
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
-
Контакт:
- Anders Bjartell, MD, Prof
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Амбулаторный «Наивный» или рецидивирование/прогрессировал пациентов старше 18 лет с раком предстательной железы с высоким риском для укрытия метастатических отложений на чувствительной к гормонам стадии, которым требуется разведка визуализации (обычная, NGI или их комбинация)
Описание
Критерии включения:
- У взрослых пациентов мужского пола (≥18 лет без предела в верхнем возрасте).
- Гистологически доказанный рак простаты.
- Пациенты, которым требуется разведка визуализации (обычная визуализация следующего поколения (NGI) или их комбинация) с высоким риском для содержания метастатических отложений на стадии, чувствительной к гормонам, либо при диагностической тренировке «наивного» пациента, либо при биохимическом рецидиве/прогрессировании после локального лечения.
- Пациенты, которые разрешают свое участие в исследовании, подписав письменную форму информированного согласия (ICF).
Критерии исключения:
- Пациенты, участвующие в других интервенционных или неинтересованных исследованиях, которые требуют NGI в качестве испытания на сортировку для метастатической оценки.
- Пациенты с доказательствами любого другого клинически значимого заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют их участию в исследовании.
- Пациенты, которые не смогут завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Визуализация нового поколения
Пациенты с раком предстательной железы с высоким риском для укрытия метастатических отложений на чувствительной к гормонам стадии, которым требуется изучение визуализации либо при диагностической тренировке «наивного» пациента, либо при биохимическом рецидиве/прогрессировании после локального лечения с использованием следующего поколения (МРТ целого тела и ПЭТ с новыми троссерами (F/GA-PSMA, 18F-FLACIN).
|
Визуализация будет выполнена в соответствии с местными протоколами и/или руководящими принципами EAU
Другие имена:
|
|
Обычная визуализация
Пациенты с раком предстательной железы с высоким риском для содержания метастатических отложений на гормоне-чувствительной стадии, которым требуется разведка визуализации либо при диагностической тренировке «наивного» пациента, либо при биохимическом рецидиве/прогрессировании после локального лечения с использованием обычной визуализации (КТ и кости)
|
Визуализация будет выполнена в соответствии с местными протоколами и/или руководящими принципами EAU
Другие имена:
|
|
Обычная визуализация и изображения нового поколения
Пациенты с раком предстательной железы с высоким риском для содержания метастатических отложений на гормоне-чувствительной стадии, которым требуется разведка визуализации либо при диагностической тренировке «наивного» пациента, либо при биохимическом рецидиве/прогрессировании после локального лечения с использованием обычной визуализации (КТ и кости) и изображения.
|
Визуализация будет выполнена в соответствии с местными протоколами и/или руководящими принципами EAU
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, требующих НГИ, обычной визуализации или комбинации обоих инструментов визуализации.
Временное ограничение: 4 - 6 недель
|
Количество пациентов, которым требуется НГИ, обычная визуализация или комбинация обоих инструментов визуализации с уважением к местным протоколам
|
4 - 6 недель
|
|
Доля пациентов с изменением лечения, определяемого результатом теста на визуализацию, когда были реализованы множественные тесты на визуализацию
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Количество пациентов, получивших несколько тестов на визуализацию, для которых результат конкретного теста визуализации привел к изменению в управлении
|
4-6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические переменные, связанные с NGI или обычной визуализацией
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Исследователи стремятся определить, какие клинические характеристики (возраст, этническая принадлежность, сопутствующие заболевания, PSA, время удвоения PSA, степень ISUP при биопсии или при образцах и т. Д.), Связаны с клиническим решением о принятии системной работы с NGI или CI.
Этот результат будет измерен с помощью одномерного и многомерного статистического анализа.
|
4-6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Francesco Sanguedolce, MD, PhD, Fundacio Puigvert
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Антиметаболиты
- Ноотропные агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие липиды
- Липотропные агенты
- Холин
Другие идентификационные номера исследования
- 56021927PCR4037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Правила GDPR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .