- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06866782
Seuraavan sukupolven eurooppalaisen rekisteröinti edistyneessä eturauhassyövässä (RING)
Rengastutkimus on eurooppalainen rekisteri, joka kerää reaalimaailman tietoa edistyneestä eturauhassyövän (APC) kuvantamisesta. Sen tavoitteena on arvioida seuraavan sukupolven kuvantamisen (NGI), kuten PET/CT: n ja koko kehon MRI, roolia taudin havaitsemisessa ja seurannassa tavanomaiseen kuvantamiseen verrattuna.
18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä, ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he vaativat kuvantamista potentiaalisten metastaasien arvioimiseksi joko diagnoosissa tai uusiutumisen jälkeen ja allekirjoittamaan suostumuslomake.
Potilaat saavat vakiohoitoa ilman kokeellisia hoitoja. Kuvantamis- ja hoitopäätökset seuraavat rutiininomaista kliinistä käytäntöä. Tiedot kerätään sairauskertomuksista ja analysoidaan tutkimusta varten. Tämä tutkimus auttaa lääkäreitä ymmärtämään, milloin NGI: tä tulisi käyttää, miten se vaikuttaa hoitopäätöksiin ja sen vaikutuksiin potilaan tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän rekisterin tarkoituksena on kerätä reaalimaailman tietoa potilaan väestötiedoista, sairaushistoriasta, kliinisistä päätepisteistä, histologisista kasvaimen ominaisuuksista ja eturauhassyövän potilaiden kuvantamistutkimuksista, joilla on suuri riski metastaattisten talletusten satamiseen hormoniherkässä vaiheessa, jotka vaativat kuvantamista koskevaa tutkimusta (tavanomainen, NGI tai heidän yhdistelmä). uusiutuminen/eteneminen paikallisen hoidon jälkeen.
Vaihe 1: Poikkileikkaushavainto
- Lääkärin kriteerien mukaan potilaiden osuuden tunnistaminen, joille NGI: n kanssa NGI: n kanssa lähtötasolla voi olla hyötyä.
- Arvioi NGI: n ja tavanomaisen kuvantamisen aiheuttama hallinta tavanomaisessa kliinisessä käytännössä.
- Potilaiden osuuden tunnistamiseksi, joille tavanomaista kuvantamista pidetään riittävän informatiivisena kliinisen päätöksen tekemisessä, lääkärin kriteerien mukaan.
- Metastaattisten eturauhassyöpäpotilaiden kerrostuminen talletusten lukumäärän, määrän ja sijainnin perusteella käytettyjen erilaisten kuvantamisvälineiden mukaan.
- HSPC: n (M0 vs. matala vs. korkea tilavuus) uudelleenluokittelu NGI: n perusteella CI: n perusteella, kun molempia kuvantamismuotoja käytetään. Vaihe 2: Pitkittäinen havainto
1. Selviytymistulosten arviointi ja niiden suhde suoritetun kuvantamispolun kanssa (kokonais- ja alaryhmää kohti kuvantamismuotoa). 2. Hoitovasteeseen ja sairauden etenemiseen liittyvien prognostisten tekijöiden tunnistaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Sanguedolce, MD, PhD
- Puhelinnumero: 4509 +34934169100
- Sähköposti: fsanguedol@fundacio-puigvert.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daria Chernysheva, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34672034192
- Sähköposti: daria.chern@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- ERASMUS MC & Franciscus Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodrick van der Bergh, MD, Prof
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert van Soest, MD, Prof
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Joniau, MD, Prof
- Sähköposti: steven.joniau@uzleuven.be
-
Päätutkija:
- Joniau
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Gemma Sancho, MD
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Fundacio Puigvert
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Sanguedolce, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34934169700
- Sähköposti: fsanguedol@fundacio-puigvert.es
-
Cordoba, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrique Gomez, MD
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Estefania Linares, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Álvarez, MD
-
Alatutkija:
- Beatriz Debén, MD
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Burgos Revilla, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodriguez Patron, MD
-
Alatutkija:
- Silvia Gar, MD
-
San Cristóbal de La Laguna, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Canarias
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Plata, MD
- Puhelinnumero: +34 932195154
-
Päätutkija:
- Ana Plata, MD
-
Santander, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Dominguez, MD
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Ottaa yhteyttä:
- Danie Perez, MD
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Universit of Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Bianchi, MD, Prof
-
Ottaa yhteyttä:
- Riccardo Schiav, MD, Prof
-
Päätutkija:
- Stefano Fanti, MD, Prof
-
Firenze, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergio Serni, MD, Prof
-
Ottaa yhteyttä:
- Riccardo Campi, MD
-
Firenze, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Minervini, MD, Prof
-
Alatutkija:
- Fabrizio di Maida, MD
-
Milano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Briganti, MD, Prof
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
-
Ottaa yhteyttä:
- Piotr Chlosta, MD, Prof
-
Ottaa yhteyttä:
- Katarzyna Gronostaj, MD
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Center University De Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnauld Villers, MD, Prof
-
Lyon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Alain Ruffion, MD, Prof
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Rouvière, MD, Prof
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospitals Pitié Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Morgan Rouprêt, MD, Prof
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Bjartell, MD, Prof
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Bonn University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Ritter, MD, Prof
-
Hamburg, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Martini Klinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Budaeus, MD, Prof
-
Munich, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- München LMU L MU-University Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Jozsefina Casuscelli, MD, Prof
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Buchner, MD, Prof
-
Planegg, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Urologische Klinik München - Planegg
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Kriegmair, MD, Prof
-
Tübingen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinik Tübingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Steffen Rausch, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Igor Tsaur, MD, Prof
-
Alatutkija:
- Eva Erne, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten miespotilaat (≥18 vuotta ilman ylärajaa).
- Histologisesti todistettu eturauhassyöpä.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kuvantamista koskevaa tutkimusta (tavanomainen, seuraavan sukupolven kuvantaminen (NGI) tai niiden yhdistelmä), jolla on suuri riski metastaattisten talletusten satamiseen hormoniherkässä vaiheessa joko "naiivisen" potilaan diagnostisessa harjoituksessa tai biokemiallisessa uusiutumisessa/etenemisessä paikallisen hoidon jälkeen.
- Potilaat, jotka lupaavat osallistumisensa tutkimukseen allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat muuhun interventio- tai ei-interventaaliseen tutkimukseen, joka vaatii NGI: tä triaatiotestinä metastaattista arviointia varten.
- Potilaat, joilla on todisteita muusta kliinisesti merkitsevästä sairaudesta tai tilasta, joka tutkijan mielestä heilettelevät heidän osallistumistaan tutkimukseen.
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Uuden sukupolven kuvantaminen
Potilaat, joilla on eturauhassyöpä, jolla on suuri riski metastaattisten kerrostumien saamiseksi hormoniherkässä vaiheessa, jotka vaativat kuvantamista koskevaa tutkimusta joko "naiivisen" potilaan diagnostisessa työssä tai biokemiallisessa uusiutumisessa/etenemisessä paikallisen hoidon käytön jälkeen (F/GA-PSMA, 18F-FLOCICICE)
|
Kuvantaminen tehdään paikallisten protokollien ja/tai EAU: n ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Tavanomainen kuvantaminen
Potilaat, joilla on eturauhassyöpä, jolla on suuri riski metastaattisten talletusten satamiseen hormoniherkässä vaiheessa, jotka vaativat kuvantamisen etsintää joko "naiivisen" potilaan diagnostisessa työssä tai biokemiallisessa uusiutumisessa/etenemisessä paikallisen hoidon jälkeen tavanomaisen kuvantamisen (CT ja luuskannaus) käytön avulla (CT ja luuskannaus).
|
Kuvantaminen tehdään paikallisten protokollien ja/tai EAU: n ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Tavanomainen kuvantaminen ja uuden sukupolven kuvantaminen
Potilaat, joilla on eturauhassyöpä, jolla on suuri riski saada metastaattisia kerrostumia hormoniherkässä vaiheessa, jotka vaativat kuvantamisen etsintää joko "naiivisen" potilaan diagnostisessa työssä tai biokemiallisessa uusiutumisessa/etenemisessä paikallisen hoidon jälkeen tavanomaisen kuvantamisen (CT ja luuskannaus) ja seuraavan sukupolven kuvantamisen käytön jälkeen.
|
Kuvantaminen tehdään paikallisten protokollien ja/tai EAU: n ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NGI: tä tarvitsevien potilaiden osuus, tavanomainen kuvantaminen tai molempien kuvantamisvälineiden yhdistelmä.
Aikaikkuna: 4 - 6 viikkoa
|
NGI: tä tarvitsevien potilaiden lukumäärä, tavanomainen kuvantaminen tai molempien kuvantamistyökalujen yhdistelmä paikallisten protokollien suhteen
|
4 - 6 viikkoa
|
|
Potilaiden osuus, joiden hoitomuutos määritetään kuvantamistestituloksella, kun useita kuvantamistestejä on toteutettu
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat useita kuvantamistestejä, joille tietyn kuvantamistestin tulos on johtanut johtamisen muutokseen
|
4-6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NGI: hen tai tavanomaiseen kuvantamiseen liittyvät kliiniset muuttujat
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Tutkijoiden tavoitteena on tunnistaa, mitkä kliiniset ominaisuudet (ikä, etnisyys, komorbidit, PSA, PSA: n kaksinkertaistamisaika, ISUP-luokka biopsiassa tai näytteissä jne.) Liitetään kliininen päätös tehdä systeeminen työ joko NGI: llä tai CI: llä.
Tämä tulos mitataan yksimuuttujaisen ja monimuuttujaisen tilastollisen analyysin avulla.
|
4-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Francesco Sanguedolce, MD, PhD, Fundacio Puigvert
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antimetaboliitit
- Nootrooppiset aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Lipotrooppiset aineet
- Koliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56021927PCR4037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .