- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06866782
European Registry of Next Generation Imaging in Advanced Prostata Cancer (RING)
Ring Study er et europeisk register som samler inn avbildning av den virkelige verden om avansert prostatakreft (APC). Den tar sikte på å evaluere rollen som neste generasjons avbildning (NGI), for eksempel PET/CT og MR-kropp, når det gjelder å oppdage og overvåke sykdommen sammenlignet med konvensjonell avbildning.
Menn 18 år eller eldre med histologisk bekreftet prostatakreft er kvalifisert til å delta i studien hvis de trenger avbildning for å vurdere potensielle metastaser, enten ved diagnose eller etter tilbakefall og signere et samtykkeskjema.
Pasientene vil få standardomsorg uten eksperimentelle behandlinger. Beslutninger om avbildning og behandling vil følge rutinemessig klinisk praksis. Data vil bli samlet inn fra medisinske poster og analysert for forskning. Denne studien vil hjelpe leger til å forstå når NGI skal brukes, hvordan det påvirker beslutninger om behandling og dens innvirkning på pasientresultatene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette registeret er ment å samle inn data om den virkelige verden om pasientdemografi, medisinsk historie, kliniske endepunkter, histologiske tumoregenskaper og avbildningsutforskninger av pasientene med prostatakreft med høy risiko for å ha metastatiske avsetning behandling.
Fase 1: Tverrsnittsobservasjon
- Å identifisere andelen pasienter som en avbildningsopparbeiding med NGI ved baseline kan føre til fordelaktig, ifølge legekriterier.
- Vurdere ledelse som ble bedt om av NGI kontra konvensjonell avbildning i vanlig klinisk praksis.
- Å identifisere andelen pasienter som konvensjonell avbildning anses som informativ nok til å ta en klinisk beslutning, i henhold til legekriterier.
- Stratifisering av metastatiske prostatakreftpasienter etter antall, volum og plassering av avsetninger, i henhold til de forskjellige bildedagene som er brukt.
- Omklassifisering av HSPC (M0 vs lav vs. høyt volum) basert på NGI -respekt til CI når begge avbildningsmodalitetene brukes. Fase 2: Langsgående observasjon
1. Evaluering av overlevelsesresultater og deres forhold til avbildningsveien som er utført (samlet og per undergruppe av avbildningsmodalitet). 2. Identifisering av prognostiske faktorer relatert til behandlingsrespons og sykdomsprogresjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Sanguedolce, MD, PhD
- Telefonnummer: 4509 +34934169100
- E-post: fsanguedol@fundacio-puigvert.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daria Chernysheva, MD, PhD
- Telefonnummer: +34672034192
- E-post: daria.chern@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Ta kontakt med:
- Steven Joniau, MD, Prof
- E-post: steven.joniau@uzleuven.be
-
Hovedetterforsker:
- Joniau
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Center University De Lille
-
Ta kontakt med:
- Arnauld Villers, MD, Prof
-
Lyon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Alain Ruffion, MD, Prof
-
Ta kontakt med:
- Olivier Rouvière, MD, Prof
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospitals Pitié Salpêtrière
-
Ta kontakt med:
- Morgan Rouprêt, MD, Prof
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS Universit of Bologna
-
Ta kontakt med:
- Lorenzo Bianchi, MD, Prof
-
Ta kontakt med:
- Riccardo Schiav, MD, Prof
-
Hovedetterforsker:
- Stefano Fanti, MD, Prof
-
Firenze, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Ta kontakt med:
- Sergio Serni, MD, Prof
-
Ta kontakt med:
- Riccardo Campi, MD
-
Firenze, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Ta kontakt med:
- Andrea Minervini, MD, Prof
-
Underetterforsker:
- Fabrizio di Maida, MD
-
Milano, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Alberto Briganti, MD, Prof
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- ERASMUS MC & Franciscus Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rodrick van der Bergh, MD, Prof
-
Ta kontakt med:
- Robert van Soest, MD, Prof
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Har ikke rekruttert ennå
- Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
-
Ta kontakt med:
- Piotr Chlosta, MD, Prof
-
Ta kontakt med:
- Katarzyna Gronostaj, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Gemma Sancho, MD
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Fundacio Puigvert
-
Ta kontakt med:
- Francesco Sanguedolce, MD, PhD
- Telefonnummer: +34934169700
- E-post: fsanguedol@fundacio-puigvert.es
-
Cordoba, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Ta kontakt med:
- Enrique Gomez, MD
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario La Paz
-
Ta kontakt med:
- Estefania Linares, MD
-
Ta kontakt med:
- Mario Álvarez, MD
-
Underetterforsker:
- Beatriz Debén, MD
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ta kontakt med:
- Javier Burgos Revilla, MD
-
Ta kontakt med:
- Rodriguez Patron, MD
-
Underetterforsker:
- Silvia Gar, MD
-
San Cristóbal de La Laguna, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Canarias
-
Ta kontakt med:
- Ana Plata, MD
- Telefonnummer: +34 932195154
-
Hovedetterforsker:
- Ana Plata, MD
-
Santander, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Ta kontakt med:
- Mario Dominguez, MD
-
Santiago de Compostela, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Ta kontakt med:
- Danie Perez, MD
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
-
Ta kontakt med:
- Anders Bjartell, MD, Prof
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Bonn University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Manuel Ritter, MD, Prof
-
Hamburg, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Martini Klinik
-
Ta kontakt med:
- Lars Budaeus, MD, Prof
-
Munich, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- München LMU L MU-University Clinic
-
Ta kontakt med:
- Jozsefina Casuscelli, MD, Prof
-
Ta kontakt med:
- Alexander Buchner, MD, Prof
-
Planegg, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Urologische Klinik München - Planegg
-
Ta kontakt med:
- Martin Kriegmair, MD, Prof
-
Tübingen, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinik Tübingen
-
Ta kontakt med:
- Steffen Rausch, MD
-
Ta kontakt med:
- Igor Tsaur, MD, Prof
-
Underetterforsker:
- Eva Erne, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne mannlige pasienter (≥18 år uten øvre aldersgrense).
- Histologisk bevist prostatakreft.
- Pasienter som trenger utforsking av avbildninger (konvensjonell, neste generasjons avbildning (NGI), eller deres kombinasjon) med høy risiko for å ha metastatiske avsetninger på hormonsensitive stadium, enten ved diagnostisk trening av en "naiv" pasient eller ved biokjemisk tilbakefall/progresjon etter lokal behandling.
- Pasienter som autoriserer deres deltakelse i studien ved å signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som deltar i annen intervensjonell eller ikke-intervensjonell studie som krever NGI som en triage-test for metastatisk vurdering.
- Pasienter med bevis på noen annen klinisk signifikant sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening fraråder deres deltakelse i studien.
- Pasienter som ikke vil kunne fullføre studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ny generasjons avbildning
Pasienter med prostatakreft med høy risiko for å ha metastatiske avsetninger i det hormonfølsomme stadiet, som trenger utforsking av avbildninger enten ved diagnostisk opparbeidelse av en "naiv" pasient eller ved biokjemisk tilbakefall/progresjon etter lokal behandling med bruk av neste generasjons avbildning (helkropp MR og PET/CT med nye tracere (F/Ga-PSMA,
|
Avbildning vil bli gjort i henhold til lokale protokoller og/eller retningslinjer for EAU
Andre navn:
|
|
Konvensjonell avbildning
Pasienter med prostatakreft med høy risiko for å ha metastatiske avsetninger i det hormonfølsomme stadiet, som trenger utforsking av avbildninger enten ved diagnostisk opparbeidelse av en "naiv" pasient eller ved biokjemisk tilbakefall/progresjon etter lokal behandling med bruk av konvensjonell avbildning (CT og beinskanning)
|
Avbildning vil bli gjort i henhold til lokale protokoller og/eller retningslinjer for EAU
Andre navn:
|
|
Konvensjonell avbildning og ny generasjons avbildning
Patients with prostate cancer at high risk for harbouring metastatic deposits at the hormone-sensitive stage, who require imaging exploration either at the diagnostic workup of a "naïve" patient or at biochemical relapse/progression after local treatment with the use of conventional imaging ( CT and bone scan) AND next generation imaging
|
Avbildning vil bli gjort i henhold til lokale protokoller og/eller retningslinjer for EAU
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som krever NGI, konvensjonell avbildning eller en kombinasjon av begge avbildningsverktøyene.
Tidsramme: 4 - 6 uker
|
Antall pasienter som trenger NGI, konvensjonell avbildning eller en kombinasjon av begge avbildningsverktøyene med respekt for lokale protokoller
|
4 - 6 uker
|
|
Andel pasienter med endring av behandling bestemt av avbildningstestresultatet, når flere avbildningstester er blitt realisert
Tidsramme: 4-6 uker
|
Antall pasienter som mottok flere avbildningstester som resultatet av den spesielle avbildningstesten har ført til endringen i styringen
|
4-6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske variabler assosiert med NGI eller konvensjonell avbildning
Tidsramme: 4-6 uker
|
Etterforskerne har som mål å identifisere hvilke kliniske egenskaper (alder, etnisitet, komorbiditeter, PSA, PSA-doblingstid, ISUP-karakter ved biopsi eller ved prøver osv.), Er assosiert med den kliniske beslutningen om å gjennomføre en systemisk opparbeidelse med enten NGI eller CI.
Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av en univariat og multivariat statistisk analyse.
|
4-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Francesco Sanguedolce, MD, PhD, Fundacio Puigvert
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Antimetabolitter
- Nootropiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Lipotrope midler
- Kolin
Andre studie-ID-numre
- 56021927PCR4037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .