Registro europeo de imágenes de próxima generación en cáncer de próstata avanzado (RING)
8 de marzo de 2025 actualizado por: Francesco Sanguedolce, Fundacio Puigvert
El estudio de Ring es un registro europeo que recopila datos del mundo real sobre imágenes avanzadas de cáncer de próstata (APC). Su objetivo es evaluar el papel de las imágenes de próxima generación (NGI), como PET/CT y MRI de todo el cuerpo, para detectar y monitorear la enfermedad en comparación con las imágenes convencionales.
Los hombres de 18 años o más con cáncer de próstata confirmado histológicamente son elegibles para participar en el estudio si requieren imágenes para evaluar las posibles metástasis, ya sea en el diagnóstico o después de la recaída y firmar un formulario de consentimiento.
Los pacientes recibirán atención estándar sin tratamientos experimentales. Las decisiones de imágenes y tratamiento seguirán la práctica clínica de rutina. Los datos se recopilarán de los registros médicos y se analizarán para la investigación. Este estudio ayudará a los médicos a comprender cuándo se debe utilizar NGI, cómo afecta las decisiones de tratamiento y su impacto en los resultados del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This registry is intended to collect real-world data on patient demographics, medical history, clinical endpoints, histological tumour characteristics and imaging explorations of the patients with prostate cancer at high risk for harbouring metastatic deposits at the hormone-sensitive stage, who require imaging exploration (conventional, NGI, or their combination) either at the diagnostic workup of a "naïve" patient or at biochemical Recaída/progresión después del tratamiento local.
Etapa 1: Observación transversal
- Identificar la proporción de pacientes para los cuales un trabajo de imagen con NGI al inicio puede dar como resultado beneficioso, según los criterios del médico.
- Evaluar la gestión impulsada por NGI versus imágenes convencionales en la práctica clínica habitual.
- Según los criterios del médico, para identificar la proporción de pacientes para quienes se considera lo suficientemente informativo como para tomar una decisión clínica.
- Estratificación de pacientes con cáncer de próstata metastásico por el número, el volumen y la ubicación de los depósitos, de acuerdo con las diferentes herramientas de imagen empleadas.
- Reclasificación de HSPC (M0 vs Volumen bajo frente a alto) basado en NGI respeto al CI cuando se utilizan ambas modalidades de imagen. Etapa 2: observación longitudinal
1. Evaluación de los resultados de supervivencia y su relación con la vía de imagen realizada (en general y por subgrupo de modalidad de imagen). 2. Identificación de factores pronósticos relacionados con la respuesta al tratamiento y la progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Sanguedolce, MD, PhD
- Número de teléfono: 4509 +34934169100
- Correo electrónico: fsanguedol@fundacio-puigvert.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daria Chernysheva, MD, PhD
- Número de teléfono: +34672034192
- Correo electrónico: daria.chern@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania
- Aún no reclutando
- Bonn University Hospital
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Contacto:
- Manuel Ritter, MD, Prof
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Hamburg, Alemania
- Aún no reclutando
- Martini Klinik
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Contacto:
- Lars Budaeus, MD, Prof
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Munich, Alemania
- Aún no reclutando
- München LMU L MU-University Clinic
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Contacto:
- Jozsefina Casuscelli, MD, Prof
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Contacto:
- Alexander Buchner, MD, Prof
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Planegg, Alemania
- Aún no reclutando
- Urologische Klinik München - Planegg
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Contacto:
- Martin Kriegmair, MD, Prof
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Tübingen, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitätsklinik Tübingen
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Contacto:
- Steffen Rausch, MD
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Contacto:
- Igor Tsaur, MD, Prof
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Sub-Investigador:
- Eva Erne, MD
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Leuven, Bélgica
- Aún no reclutando
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Contacto:
- Steven Joniau, MD, Prof
- Correo electrónico: steven.joniau@uzleuven.be
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Investigador principal:
- Joniau
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contacto:
- Gemma Sancho, MD
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Fundacio Puigvert
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Contacto:
- Francesco Sanguedolce, MD, PhD
- Número de teléfono: +34934169700
- Correo electrónico: fsanguedol@fundacio-puigvert.es
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Cordoba, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Contacto:
- Enrique Gomez, MD
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Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario La Paz
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Contacto:
- Estefania Linares, MD
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Contacto:
- Mario Álvarez, MD
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Sub-Investigador:
- Beatriz Debén, MD
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Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contacto:
- Javier Burgos Revilla, MD
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Contacto:
- Rodriguez Patron, MD
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Sub-Investigador:
- Silvia Gar, MD
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San Cristóbal de La Laguna, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Canarias
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Contacto:
- Ana Plata, MD
- Número de teléfono: +34 932195154
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Investigador principal:
- Ana Plata, MD
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Santander, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Contacto:
- Mario Dominguez, MD
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Santiago de Compostela, España
- Aún no reclutando
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Contacto:
- Danie Perez, MD
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Lille, Francia
- Aún no reclutando
- Hospital Center University De Lille
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Contacto:
- Arnauld Villers, MD, Prof
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Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Alain Ruffion, MD, Prof
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Contacto:
- Olivier Rouvière, MD, Prof
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- University Hospitals Pitié Salpêtrière
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Contacto:
- Morgan Rouprêt, MD, Prof
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Bologna, Italia
- Aún no reclutando
- IRCCS Universit of Bologna
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Contacto:
- Lorenzo Bianchi, MD, Prof
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Contacto:
- Riccardo Schiav, MD, Prof
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Investigador principal:
- Stefano Fanti, MD, Prof
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Firenze, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Contacto:
- Sergio Serni, MD, Prof
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Contacto:
- Riccardo Campi, MD
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Firenze, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Contacto:
- Andrea Minervini, MD, Prof
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Sub-Investigador:
- Fabrizio di Maida, MD
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Milano, Italia
- Aún no reclutando
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contacto:
- Alberto Briganti, MD, Prof
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Rotterdam, Países Bajos
- Aún no reclutando
- ERASMUS MC & Franciscus Hospital
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Contacto:
- Rodrick van der Bergh, MD, Prof
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Contacto:
- Robert van Soest, MD, Prof
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Krakow, Polonia
- Aún no reclutando
- Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
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Contacto:
- Piotr Chlosta, MD, Prof
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Contacto:
- Katarzyna Gronostaj, MD
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Malmö, Suecia
- Aún no reclutando
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
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Contacto:
- Anders Bjartell, MD, Prof
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ambulatorios "ingenuos" o recurrentes/progresados por encima de 18 años con cáncer de próstata con alto riesgo de albergar depósitos metastásicos en la etapa sensible a las hormonas, que requieren exploración de imágenes (convencional, NGI o su combinación)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos adultos (≥18 años sin límite de edad superior).
- Cáncer de próstata histológicamente probado.
- Los pacientes que requieren exploración de imágenes (imágenes convencionales, de próxima generación (NGI), o su combinación) con alto riesgo de albergar depósitos metastásicos en la etapa sensible a las hormonas, ya sea en el entrenamiento de diagnóstico de un paciente "ingenuo" o en la recaída/progresión bioquímica después del tratamiento local.
- Los pacientes que autorizan su participación en el estudio firmando un formulario de consentimiento informado por escrito (ICF).
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que participan en otro estudio intervencionista o no intervencional que requiere NGI como prueba de triaje para la evaluación metastásica.
- Pacientes con evidencia de cualquier otra enfermedad o condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, desalienta su participación en el estudio.
- Pacientes que no podrán completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Imágenes de nueva generación
Los pacientes con cáncer de próstata con alto riesgo de albergar depósitos metastásicos en la etapa sensible a las hormonas, que requieren exploración de imágenes en el estudio de diagnóstico de un paciente "ingenuo" o en la recaída/progresión bioquímica después del tratamiento local con el uso de imágenes de la próxima generación (MRI de cuerpo entero y PET/CT con nuevos trazadores (F/GA-PSMA, 18f-Flucicluce-FlucicLovine.
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Las imágenes se realizarán de acuerdo con los protocolos locales y/o las pautas de EAU
Otros nombres:
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Imagen convencional
Los pacientes con cáncer de próstata con alto riesgo de albergar depósitos metastásicos en la etapa sensible a las hormonas, que requieren exploración de imágenes, ya sea en el estudio de diagnóstico de un paciente "ingenuo" o en una recaída/progresión bioquímica después del tratamiento local con el uso de imágenes convencionales (TC y escaneo óseo)
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Las imágenes se realizarán de acuerdo con los protocolos locales y/o las pautas de EAU
Otros nombres:
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Imágenes convencionales e imágenes de nueva generación
Los pacientes con cáncer de próstata con alto riesgo de albergar depósitos metastásicos en la etapa sensible a las hormonas, que requieren exploración de imágenes en el estudio de diagnóstico de un paciente "ingenuo" o en la recaída bioquímica/progresión después del tratamiento local con el uso de imágenes convencionales (TC y escaneo óseo) y imágenes de generación en la próxima generación
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Las imágenes se realizarán de acuerdo con los protocolos locales y/o las pautas de EAU
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que requieren NGI, imágenes convencionales o una combinación de ambas herramientas de imagen.
Periodo de tiempo: 4 - 6 semanas
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Número de pacientes que requieren NGI, imágenes convencionales o una combinación de ambas herramientas de imagen con el respeto a los protocolos locales
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4 - 6 semanas
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Proporción de pacientes con un cambio de tratamiento determinado por el resultado de la prueba de imagen, cuando se han realizado múltiples pruebas de imagen.
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Número de pacientes que recibieron múltiples pruebas de imagen para quienes el resultado de la prueba de imagen particular ha llevado al cambio en el manejo
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4-6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variables clínicas asociadas a NGI o imágenes convencionales
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Los investigadores tienen como objetivo identificar qué características clínicas (edad, etnia, comorbilidades, PSA, tiempo de duplicación de PSA, grado ISUP en biopsia o en muestras, etc.) están asociadas a la decisión clínica de realizar una evaluación sistémica con NGI o IC.
Este resultado se medirá mediante un análisis estadístico univariado y multivariado.
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4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Francesco Sanguedolce, MD, PhD, Fundacio Puigvert
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
23 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
23 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Antimetabolitos
- Agentes nootrópicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes lipotrópicos
- Colina
Otros números de identificación del estudio
- 56021927PCR4037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Regulaciones GDPR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .