Europejski rejestr obrazowania nowej generacji w zaawansowanym raku prostaty (RING)
8 marca 2025 zaktualizowane przez: Francesco Sanguedolce, Fundacio Puigvert
Badanie pierścieniowe jest europejskim rejestrem zbierającym rzeczywiste dane dotyczące obrazowania zaawansowanego raka prostaty (APC). Ma na celu ocenę roli obrazowania nowej generacji (NGI), takiej jak MRI PET/CT i całego ciała, w wykrywaniu i monitorowaniu choroby w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem.
Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi z potwierdzonym histologicznie rakiem prostaty mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli wymagają obrazowania w celu oceny potencjalnych przerzutów, przy diagnozie lub po nawrotu i podpisaniu formularza zgody.
Pacjenci otrzymają standardową opiekę bez leczenia eksperymentalnego. Decyzje dotyczące obrazowania i leczenia będą zgodne z rutynową praktyką kliniczną. Dane zostaną zebrane z dokumentacji medycznej i przeanalizowane pod kątem badań. To badanie pomoże lekarzom zrozumieć, kiedy należy zastosować NGI, w jaki sposób wpływa na decyzje leczenia i jego wpływ na wyniki pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten rejestr ma na celu gromadzenie rzeczywistych danych na temat danych demograficznych pacjentów, historii medycznej, klinicznych punktów końcowych, histologicznych charakterystyk guza i eksploracji obrazowania pacjentów z rakiem prostaty w wysokim ryzyku w przypadku pomiaru przerzutów na stadium wrażliwego na hormony, którzy wymagają obrazowania (konwencjonalne, NGI, albo kombinacja) albo w pracy diagnostycznej „nalana” wrażliwą na hormon, które wymagają obrazowania (konwencjonalne, a także bichemoniczne. nawrót/postęp po lokalnym leczeniu.
Etap 1: Obserwacja przekrojowa
- Zidentyfikowanie odsetka pacjentów, dla których praca obrazowa z NGI na początku może być korzystna, zgodnie z kryteriami lekarza.
- Oceń zarządzanie wywołane przez NGI vs. konwencjonalne obrazowanie w zwykłej praktyce klinicznej.
- Zidentyfikowanie odsetka pacjentów, dla których konwencjonalne obrazowanie jest uważane za wystarczająco pouczające do podjęcia decyzji klinicznej, zgodnie z kryteriami lekarza.
- Według różnych zastosowanych narzędzi obrazowania stratyfikacja pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty według liczby, objętości i lokalizacji depozytów.
- Ponowne przeklasyfikowanie HSPC (M0 vs niski vs. duża objętość) w oparciu o szacunek NGI do CI, gdy stosowane są obie modalności obrazowania. Etap 2: Obserwacja podłużna
1. Ocena wyników przeżycia i ich związek z podjętym ścieżką obrazowania (ogólna i na podgrupie modalności obrazowania). 2. Identyfikacja czynników prognostycznych związanych z reakcją leczenia i postępem choroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Sanguedolce, MD, PhD
- Numer telefonu: 4509 +34934169100
- E-mail: fsanguedol@fundacio-puigvert.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daria Chernysheva, MD, PhD
- Numer telefonu: +34672034192
- E-mail: daria.chern@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Kontakt:
- Steven Joniau, MD, Prof
- E-mail: steven.joniau@uzleuven.be
-
Główny śledczy:
- Joniau
-
-
-
-
-
Lille, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Center University De Lille
-
Kontakt:
- Arnauld Villers, MD, Prof
-
Lyon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Alain Ruffion, MD, Prof
-
Kontakt:
- Olivier Rouvière, MD, Prof
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospitals Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Morgan Rouprêt, MD, Prof
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Gemma Sancho, MD
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Fundacio Puigvert
-
Kontakt:
- Francesco Sanguedolce, MD, PhD
- Numer telefonu: +34934169700
- E-mail: fsanguedol@fundacio-puigvert.es
-
Cordoba, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Enrique Gomez, MD
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Estefania Linares, MD
-
Kontakt:
- Mario Álvarez, MD
-
Pod-śledczy:
- Beatriz Debén, MD
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Javier Burgos Revilla, MD
-
Kontakt:
- Rodriguez Patron, MD
-
Pod-śledczy:
- Silvia Gar, MD
-
San Cristóbal de La Laguna, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- Ana Plata, MD
- Numer telefonu: +34 932195154
-
Główny śledczy:
- Ana Plata, MD
-
Santander, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Kontakt:
- Mario Dominguez, MD
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Kontakt:
- Danie Perez, MD
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- ERASMUS MC & Franciscus Hospital
-
Kontakt:
- Rodrick van der Bergh, MD, Prof
-
Kontakt:
- Robert van Soest, MD, Prof
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bonn University Hospital
-
Kontakt:
- Manuel Ritter, MD, Prof
-
Hamburg, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Martini Klinik
-
Kontakt:
- Lars Budaeus, MD, Prof
-
Munich, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- München LMU L MU-University Clinic
-
Kontakt:
- Jozsefina Casuscelli, MD, Prof
-
Kontakt:
- Alexander Buchner, MD, Prof
-
Planegg, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Urologische Klinik München - Planegg
-
Kontakt:
- Martin Kriegmair, MD, Prof
-
Tübingen, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsklinik Tübingen
-
Kontakt:
- Steffen Rausch, MD
-
Kontakt:
- Igor Tsaur, MD, Prof
-
Pod-śledczy:
- Eva Erne, MD
-
-
-
-
-
Krakow, Polska
- Jeszcze nie rekrutacja
- Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
-
Kontakt:
- Piotr Chlosta, MD, Prof
-
Kontakt:
- Katarzyna Gronostaj, MD
-
-
-
-
-
Malmö, Szwecja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
-
Kontakt:
- Anders Bjartell, MD, Prof
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- IRCCS Universit of Bologna
-
Kontakt:
- Lorenzo Bianchi, MD, Prof
-
Kontakt:
- Riccardo Schiav, MD, Prof
-
Główny śledczy:
- Stefano Fanti, MD, Prof
-
Firenze, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Sergio Serni, MD, Prof
-
Kontakt:
- Riccardo Campi, MD
-
Firenze, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Andrea Minervini, MD, Prof
-
Pod-śledczy:
- Fabrizio di Maida, MD
-
Milano, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Alberto Briganti, MD, Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ambulatoryjne „naiwne” lub nawrotowe/postępowało pacjentów powyżej 18 lat z rakiem prostaty z wysokim ryzykiem zawierania złóż przerzutowych na stadium wrażliwym na hormony, którzy wymagają eksploracji obrazowania (konwencjonalne, NGI lub ich kombinacja)
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli mężczyźni (≥18 lat bez górnej granicy wieku).
- Histologicznie udowodniony rak prostaty.
- Pacjenci, którzy wymagają eksploracji obrazowania (konwencjonalne, obrazowanie nowej generacji (NGI) lub ich kombinacja) z wysokim ryzykiem zawierania złoża przerzutowych na etapie wrażliwym na hormony, albo podczas treningu diagnostycznego „naiwnego” pacjenta lub podczas biochemicznego nawrotu/progresji po miejscowym leczeniu.
- Pacjenci, którzy upoważniają swój udział w badaniu, podpisując pisemny formularz świadomej zgody (ICF).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym lub nieinterwencjonalnym, które wymaga NGI jako testu segregacji do oceny przerzutowej.
- Pacjenci z dowodami jakiejkolwiek innej klinicznie istotnej choroby lub stanu, który zdaniem badacza zniechęca ich do udziału w badaniu.
- Pacjenci, którzy nie będą w stanie ukończyć badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obrazowanie nowej generacji
Pacjenci z rakiem prostaty z wysokim ryzykiem zawierania złoża przerzutowych na etapie wrażliwym na hormony, którzy wymagają eksploracji obrazowania albo podczas diagnostycznego działania „naiwnego” pacjenta lub przy nawrotu biochemicznym/progresji po miejscowej leczeniu z użyciem obrazowania nowej generacji (MRI całego body i PET/CT z nowymi trasami (F/GA-PSMA, 18F-flukikina)
|
Obrazowanie będzie wykonywane zgodnie z lokalnymi protokołami i/lub wytycznymi EAU
Inne nazwy:
|
|
Konwencjonalne obrazowanie
Pacjenci z rakiem prostaty z wysokim ryzykiem zawierania złoża przerzutowych na etapie wrażliwym na hormony, którzy wymagają eksploracji obrazowania albo podczas pracy diagnostycznej „naiwnego” pacjenta lub podczas nawrotu/progresji biochemicznej po miejscowym leczeniu z zastosowaniem konwencjonalnego obrazowania (CT i Bone)
|
Obrazowanie będzie wykonywane zgodnie z lokalnymi protokołami i/lub wytycznymi EAU
Inne nazwy:
|
|
Konwencjonalne obrazowanie i obrazowanie nowej generacji
Pacjenci z rakiem prostaty z wysokim ryzykiem zawierania złoża przerzutowych na etapie wrażliwym na hormony, którzy wymagają eksploracji obrazowania albo podczas pracy diagnostycznej „naiwnego” pacjenta lub podczas obrazowania biochemicznego/progresji po miejscowym leczeniu z użyciem konwencjonalnego obrazowania (CT i Bone)
|
Obrazowanie będzie wykonywane zgodnie z lokalnymi protokołami i/lub wytycznymi EAU
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów wymagających NGI, konwencjonalnego obrazowania lub kombinacji obu narzędzi do obrazowania.
Ramy czasowe: 4 - 6 tygodni
|
Liczba pacjentów wymagających NGI, konwencjonalnego obrazowania lub kombinacji obu narzędzi do obrazowania z szacunkiem dla lokalnych protokołów
|
4 - 6 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów ze zmianą leczenia określonego przez wynik testu obrazowania, gdy zrealizowano wiele testów obrazowania
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymali wiele testów obrazowania, dla których wynik konkretnego testu obrazowania doprowadził do zmiany postępowania
|
4-6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne kliniczne związane z NGI lub konwencjonalnym obrazowaniem
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Badacze mają na celu określenie, które cechy kliniczne (wiek, pochodzenie etniczne, współistniejące, PSA, czas podwojenia PSA, ocena ISUP w biopsji lub w próbkach itp.) Są związane z decyzją kliniczną dotyczącą podjęcia systemu systemowego z NGI lub CI.
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą jednoczynnikowej i wielowymiarowej analizy statystycznej.
|
4-6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Francesco Sanguedolce, MD, PhD, Fundacio Puigvert
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Antymetabolity
- Środki nootropowe
- Środki hipolipemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki lipotropowe
- Cholina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 56021927PCR4037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Przepisy RODO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .