Registro europeu de imagem da próxima geração em câncer de próstata avançado (RING)
8 de março de 2025 atualizado por: Francesco Sanguedolce, Fundacio Puigvert
O estudo do anel é um registro europeu que coleta dados do mundo real sobre imagens avançadas de câncer de próstata (APC). O objetivo é avaliar o papel da imagem de próxima geração (NGI), como PET/CT e ressonância magnética de corpo inteiro, na detecção e monitoramento da doença em comparação com a imagem convencional.
Homens com 18 anos ou mais com câncer de próstata confirmados histologicamente são elegíveis para participar do estudo se exigirem imagens para avaliar possíveis metástases, no diagnóstico ou após a recaída e assinar um formulário de consentimento.
Os pacientes receberão atendimento padrão sem tratamentos experimentais. As decisões de imagem e tratamento seguirão a prática clínica de rotina. Os dados serão coletados de registros médicos e analisados para pesquisa. Este estudo ajudará os médicos a entender quando o NGI deve ser usado, como afeta as decisões de tratamento e seu impacto nos resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This registry is intended to collect real-world data on patient demographics, medical history, clinical endpoints, histological tumour characteristics and imaging explorations of the patients with prostate cancer at high risk for harbouring metastatic deposits at the hormone-sensitive stage, who require imaging exploration (conventional, NGI, or their combination) either at the diagnostic workup of a "naïve" patient or at biochemical relapse/progression after local tratamento.
Etapa 1: observação transversal
- Identificar a proporção de pacientes para os quais um trabalho de imagem com o NGI na linha de base pode resultar em benéfico, de acordo com os critérios do médico.
- Avaliar o gerenciamento solicitado pela NGI vs. imagem convencional na prática clínica usual.
- Identificar a proporção de pacientes para os quais a imagem convencional é considerada informativa o suficiente para tomar uma decisão clínica, de acordo com os critérios do médico.
- Estratificação de pacientes com câncer de próstata metastático pelo número, volume e localização dos depósitos, de acordo com as diferentes ferramentas de imagem empregadas.
- Reclassificação do HSPC (M0 vs Baixo vs. Volume Alto) com base no RECEITO NGI ao IC quando as duas modalidades de imagem são usadas. Etapa 2: Observação longitudinal
1. Avaliação dos resultados da sobrevivência e seu relacionamento com a via de imagem realizada (geral e por subgrupo da modalidade de imagem). 2. Identificação de fatores prognósticos relacionados à resposta ao tratamento e progressão da doença.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francesco Sanguedolce, MD, PhD
- Número de telefone: 4509 +34934169100
- E-mail: fsanguedol@fundacio-puigvert.es
Estude backup de contato
- Nome: Daria Chernysheva, MD, PhD
- Número de telefone: +34672034192
- E-mail: daria.chern@gmail.com
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Bonn University Hospital
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Contato:
- Manuel Ritter, MD, Prof
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Hamburg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Martini Klinik
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Contato:
- Lars Budaeus, MD, Prof
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Munich, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- München LMU L MU-University Clinic
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Contato:
- Jozsefina Casuscelli, MD, Prof
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Contato:
- Alexander Buchner, MD, Prof
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Planegg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Urologische Klinik München - Planegg
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Contato:
- Martin Kriegmair, MD, Prof
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Tübingen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinik Tübingen
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Contato:
- Steffen Rausch, MD
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Contato:
- Igor Tsaur, MD, Prof
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Subinvestigador:
- Eva Erne, MD
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Leuven, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Contato:
- Steven Joniau, MD, Prof
- E-mail: steven.joniau@uzleuven.be
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Investigador principal:
- Joniau
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contato:
- Gemma Sancho, MD
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Fundacio Puigvert
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Contato:
- Francesco Sanguedolce, MD, PhD
- Número de telefone: +34934169700
- E-mail: fsanguedol@fundacio-puigvert.es
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Cordoba, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Contato:
- Enrique Gomez, MD
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Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario La Paz
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Contato:
- Estefania Linares, MD
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Contato:
- Mario Álvarez, MD
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Subinvestigador:
- Beatriz Debén, MD
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Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contato:
- Javier Burgos Revilla, MD
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Contato:
- Rodriguez Patron, MD
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Subinvestigador:
- Silvia Gar, MD
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San Cristóbal de La Laguna, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Canarias
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Contato:
- Ana Plata, MD
- Número de telefone: +34 932195154
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Investigador principal:
- Ana Plata, MD
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Santander, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Contato:
- Mario Dominguez, MD
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Santiago de Compostela, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Contato:
- Danie Perez, MD
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Lille, França
- Ainda não está recrutando
- Hospital Center University De Lille
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Contato:
- Arnauld Villers, MD, Prof
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Lyon, França
- Ainda não está recrutando
- Hospices Civils de Lyon
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Contato:
- Alain Ruffion, MD, Prof
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Contato:
- Olivier Rouvière, MD, Prof
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- University Hospitals Pitié Salpêtrière
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Contato:
- Morgan Rouprêt, MD, Prof
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Rotterdam, Holanda
- Ainda não está recrutando
- ERASMUS MC & Franciscus Hospital
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Contato:
- Rodrick van der Bergh, MD, Prof
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Contato:
- Robert van Soest, MD, Prof
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Bologna, Itália
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Universit of Bologna
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Contato:
- Lorenzo Bianchi, MD, Prof
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Contato:
- Riccardo Schiav, MD, Prof
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Investigador principal:
- Stefano Fanti, MD, Prof
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Firenze, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Contato:
- Sergio Serni, MD, Prof
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Contato:
- Riccardo Campi, MD
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Firenze, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Contato:
- Andrea Minervini, MD, Prof
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Subinvestigador:
- Fabrizio di Maida, MD
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Milano, Itália
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contato:
- Alberto Briganti, MD, Prof
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Krakow, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
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Contato:
- Piotr Chlosta, MD, Prof
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Contato:
- Katarzyna Gronostaj, MD
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Malmö, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
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Contato:
- Anders Bjartell, MD, Prof
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes ambulatoriais "ingênuos" ou pacientes recidivados/progredidos acima de 18 anos com câncer de próstata com alto risco de abrigar depósitos metastáticos no estágio sensível ao hormônio, que exigem exploração de imagem (convencional, NGI ou sua combinação)
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes masculinos adultos (≥ 18 anos sem limite de idade superior).
- Câncer de próstata histologicamente comprovado.
- Pacientes que precisam de exploração de imagem (imagem convencional de próxima geração (NGI) ou sua combinação) com alto risco de abrigar depósitos metastáticos no estágio sensível ao hormônio, no treino de diagnóstico de um paciente "ingênuo" ou em recaída/progressão bioquímica após tratamento local.
- Pacientes que autorizam sua participação no estudo assinando um formulário de consentimento informado por escrito (ICF).
Critérios de exclusão:
- Pacientes que participam de outros estudos intervencionistas ou não intervencionais que requer NGI como teste de triagem para avaliação metastática.
- Pacientes com evidência de qualquer outra doença ou condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, desencoraja sua participação no estudo.
- Pacientes que não serão capazes de concluir o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Imagem de nova geração
Patients with prostate cancer at high risk for harbouring metastatic deposits at the hormone-sensitive stage, who require imaging exploration either at the diagnostic workup of a "naïve" patient or at biochemical relapse/progression after local treatment with the use of next generation imaging ( whole-body MRI and PET/CT with new tracers (F/Ga-PSMA, 18F-fluciclovine)
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A imagem será feita de acordo com protocolos e/ou diretrizes locais
Outros nomes:
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Imagem convencional
Pacientes com câncer de próstata com alto risco de abrigar depósitos metastáticos no estágio sensível ao hormônio, que exigem exploração de imagem no diagnóstico de um paciente "ingênuo" ou na recaída/progressão bioquímica após o tratamento local com o uso de imagem convencional (TC e ósseo)
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A imagem será feita de acordo com protocolos e/ou diretrizes locais
Outros nomes:
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Imagem convencional e imagem de nova geração
Pacientes com câncer de próstata com alto risco de abrigar depósitos metastáticos no estágio sensível ao hormônio, que exigem exploração de imagem no diagnóstico de um paciente "ingênuo" ou na recaída/progressão bioquímica após o tratamento local com o uso de imagem convencional (TC e ósseo) e a próxima geração de geração de imagens de geração
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A imagem será feita de acordo com protocolos e/ou diretrizes locais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que necessitam de NGI, imagem convencional ou uma combinação de ambas as ferramentas de imagem.
Prazo: 4 - 6 semanas
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Número de pacientes que precisam de NGI, imagem convencional ou uma combinação de ambas as ferramentas de imagem com o respeito aos protocolos locais
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4 - 6 semanas
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Proporção de pacientes com uma mudança de tratamento determinada pelo resultado do teste de imagem, quando vários testes de imagem foram realizados
Prazo: 4-6 semanas
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Número de pacientes que receberam vários testes de imagem para os quais o resultado do teste de imagem específico levou à mudança na administração
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4-6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis clínicas associadas ao NGI ou imagem convencional
Prazo: 4-6 semanas
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Os pesquisadores visam identificar quais características clínicas (idade, etnia, comorbidades, PSA, PSA de dobrar tempo, grau de ISUP em biópsia ou em espécimes, etc.), estão associados à decisão clínica de realizar um trabalho sistêmico com NGI ou IC.
Esse resultado será medido por meio de uma análise estatística univariada e multivariada.
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4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francesco Sanguedolce, MD, PhD, Fundacio Puigvert
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
23 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Antimetabólitos
- Agentes Nootrópicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Agentes Lipotrópicos
- Colina
Outros números de identificação do estudo
- 56021927PCR4037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Regulamentos do GDPR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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