Europæisk register for næste generations billeddannelse i avanceret prostatacancer (RING)
8. marts 2025 opdateret af: Francesco Sanguedolce, Fundacio Puigvert
Ringundersøgelsen er et europæisk register, der indsamler data i den virkelige verden om avanceret prostatacancer (APC) billeddannelse. Det sigter mod at evaluere rollen som næste generations billeddannelse (NGI), såsom PET/CT og MRI i hele kroppen, ved påvisning og overvågning af sygdommen sammenlignet med konventionel billeddannelse.
Mænd på 18 år eller ældre med histologisk bekræftet prostatacancer er berettigede til at deltage i undersøgelsen, hvis de kræver billeddannelse for at vurdere potentielle metastaser, enten ved diagnose eller efter tilbagefald og underskrive en samtykkeformular.
Patienter vil modtage standardpleje uden eksperimentelle behandlinger. Afbildnings- og behandlingsbeslutninger vil følge rutinemæssig klinisk praksis. Data indsamles fra medicinske poster og analyseres for forskning. Denne undersøgelse vil hjælpe læger med at forstå, hvornår NGI skal bruges, hvordan den påvirker behandlingsbeslutninger og dens indflydelse på patientresultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette register er beregnet til at indsamle data i den virkelige verden om patientdemografi, medicinsk historie, kliniske endepunkter, histologiske tumoregenskaber og billeddannelsesundersøgelser af patienterne med prostatacancer i høj risiko for at have metastatisk aflejringer ved den hormonfølsomme fase, der kræver billeddannelsesudforskning (konventionel, NGI eller deres kombination) enten ved den diagnostiske arbejdskraft af en "naoss" patient eller ved bichem Tilbagefald/progression efter lokal behandling.
Trin 1: Tværsnitsobservation
- At identificere andelen af patienter, for hvilke en billedbehandlingsoparbejdning med NGI ved baseline kan resultere i fordel, ifølge lægekriterier.
- Evaluer styring fremsat af NGI vs. konventionel billeddannelse i sædvanlig klinisk praksis.
- At identificere andelen af patienter, som konventionel billeddannelse betragtes som informativ nok til at tage en klinisk beslutning, ifølge lægekriterier.
- Stratificering af metastatiske prostatacancerpatienter efter antallet, volumen og placering af aflejringer i henhold til de forskellige anvendte billeddannelsesværktøjer.
- Omklassificering af HSPC (M0 vs lav vs. høj volumen) baseret på NGI -respekt for CI, når begge billeddannelsesmetoder anvendes. Trin 2: Langsgående observation
1. Evaluering af overlevelsesresultater og deres forhold til den udførte billeddannelsesvej (samlet og pr. Undergruppe af billeddannelsesmodalitet). 2. Identifikation af prognostiske faktorer relateret til behandlingsrespons og sygdomsprogression.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Francesco Sanguedolce, MD, PhD
- Telefonnummer: 4509 +34934169100
- E-mail: fsanguedol@fundacio-puigvert.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daria Chernysheva, MD, PhD
- Telefonnummer: +34672034192
- E-mail: daria.chern@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Kontakt:
- Steven Joniau, MD, Prof
- E-mail: steven.joniau@uzleuven.be
-
Ledende efterforsker:
- Joniau
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Center University De Lille
-
Kontakt:
- Arnauld Villers, MD, Prof
-
Lyon, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Alain Ruffion, MD, Prof
-
Kontakt:
- Olivier Rouvière, MD, Prof
-
Paris, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospitals Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Morgan Rouprêt, MD, Prof
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- ERASMUS MC & Franciscus Hospital
-
Kontakt:
- Rodrick van der Bergh, MD, Prof
-
Kontakt:
- Robert van Soest, MD, Prof
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- IRCCS Universit of Bologna
-
Kontakt:
- Lorenzo Bianchi, MD, Prof
-
Kontakt:
- Riccardo Schiav, MD, Prof
-
Ledende efterforsker:
- Stefano Fanti, MD, Prof
-
Firenze, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Sergio Serni, MD, Prof
-
Kontakt:
- Riccardo Campi, MD
-
Firenze, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Andrea Minervini, MD, Prof
-
Underforsker:
- Fabrizio di Maida, MD
-
Milano, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Alberto Briganti, MD, Prof
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Ikke rekrutterer endnu
- Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
-
Kontakt:
- Piotr Chlosta, MD, Prof
-
Kontakt:
- Katarzyna Gronostaj, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Gemma Sancho, MD
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Fundacio Puigvert
-
Kontakt:
- Francesco Sanguedolce, MD, PhD
- Telefonnummer: +34934169700
- E-mail: fsanguedol@fundacio-puigvert.es
-
Cordoba, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Kontakt:
- Enrique Gomez, MD
-
Madrid, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Estefania Linares, MD
-
Kontakt:
- Mario Álvarez, MD
-
Underforsker:
- Beatriz Debén, MD
-
Madrid, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Kontakt:
- Javier Burgos Revilla, MD
-
Kontakt:
- Rodriguez Patron, MD
-
Underforsker:
- Silvia Gar, MD
-
San Cristóbal de La Laguna, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- Ana Plata, MD
- Telefonnummer: +34 932195154
-
Ledende efterforsker:
- Ana Plata, MD
-
Santander, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Kontakt:
- Mario Dominguez, MD
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Kontakt:
- Danie Perez, MD
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige
- Ikke rekrutterer endnu
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
-
Kontakt:
- Anders Bjartell, MD, Prof
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Bonn University Hospital
-
Kontakt:
- Manuel Ritter, MD, Prof
-
Hamburg, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Martini Klinik
-
Kontakt:
- Lars Budaeus, MD, Prof
-
Munich, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- München LMU L MU-University Clinic
-
Kontakt:
- Jozsefina Casuscelli, MD, Prof
-
Kontakt:
- Alexander Buchner, MD, Prof
-
Planegg, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Urologische Klinik München - Planegg
-
Kontakt:
- Martin Kriegmair, MD, Prof
-
Tübingen, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsklinik Tübingen
-
Kontakt:
- Steffen Rausch, MD
-
Kontakt:
- Igor Tsaur, MD, Prof
-
Underforsker:
- Eva Erne, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Poliklinisk "naiv" eller tilbagefaldt/fremskredne patienter over 18 år med prostatacancer med høj risiko for at have metastatiske aflejringer på det hormonfølsomme stadium, der kræver billeddannelsesudforskning (konventionel, NGI eller deres kombination)
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne mandlige patienter (≥18 år uden øvre aldersgrænse).
- Histologisk bevist prostatacancer.
- Patienter, der kræver billeddannelsesudforskning (konventionel, næste generations billeddannelse (NGI) eller deres kombination) med høj risiko for at have metastatiske aflejringer på det hormonfølsomme stadium, enten ved diagnostisk træning af en "naiv" patient eller ved biokemisk tilbagefald/progression efter lokal behandling.
- Patienter, der godkender deres deltagelse i undersøgelsen ved at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der deltager i anden interventionel eller ikke-interventionel undersøgelse, som kræver NGI som en triage-test til metastatisk vurdering.
- Patienter med bevis for enhver anden klinisk signifikant sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens opfattelse afskrækker deres deltagelse i undersøgelsen.
- Patienter, der ikke vil være i stand til at gennemføre undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ny generationsafbildning
Patienter med prostatacancer med høj risiko for at have metastatiske aflejringer på det hormonfølsomme stadium, som kræver billeddannelsesudforskning enten ved diagnostisk oparbejdning af en "naiv" patient eller ved biokemisk tilbagefald/progression efter lokal behandling med brugen af næste generations billeddannelse (hel-krop MRI og PET/CT med nye tracers (F/GA-PSMA, 18F-FLUCICLICLICLE)
|
Billeddannelse udføres i henhold til lokale protokoller og/eller retningslinjer for EAU
Andre navne:
|
|
Konventionel billeddannelse
Patienter med prostatacancer med høj risiko for at have metastatiske aflejringer på det hormonfølsomme stadium, som kræver billeddannelsesudforskning enten ved diagnostisk oparbejdning af en "naiv" patient eller ved biokemisk tilbagefald/progression efter lokal behandling ved anvendelse af konventionel billeddannelse (CT og knoglescan))
|
Billeddannelse udføres i henhold til lokale protokoller og/eller retningslinjer for EAU
Andre navne:
|
|
Konventionel billeddannelse og ny generation af billeddannelse
Patienter med prostatacancer med høj risiko for at have metastatiske aflejringer på det hormonfølsomme trin, som kræver billeddannelsesudforskning enten ved diagnostisk oparbejdning af en "naiv" patient eller ved biokemisk tilbagefald/progression efter lokal behandling med brug af konventionel billeddannelse (CT og knogler) og næste generations billeddannelse
|
Billeddannelse udføres i henhold til lokale protokoller og/eller retningslinjer for EAU
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der kræver NGI, konventionel billeddannelse eller en kombination af begge billeddannelsesværktøjer.
Tidsramme: 4 - 6 uger
|
Antal patienter, der kræver NGI, konventionel billeddannelse eller en kombination af både billeddannelsesværktøjer med hensyn til lokale protokoller
|
4 - 6 uger
|
|
Andel af patienter med en ændring af behandlingen bestemt af billeddannelsestestresultatet, når der er realiseret flere billeddannelsestest
Tidsramme: 4-6 uger
|
Antal patienter, der modtog flere billeddannelsestests, som resultatet af den særlige billeddannelsestest har ført til ændringen i styring
|
4-6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske variabler forbundet med NGI eller konventionel billeddannelse
Tidsramme: 4-6 uger
|
Efterforskerne sigter mod at identificere, hvilke kliniske egenskaber (alder, etnicitet, komorbiditeter, PSA, PSA-fordoblingstid, isup-kvalitet ved biopsi eller på prøver osv.), Er forbundet med den kliniske beslutning om at gennemføre en systemisk oparbejdning med enten NGI eller CI.
Dette resultat måles ved hjælp af en univariat og multivariat statistisk analyse.
|
4-6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Francesco Sanguedolce, MD, PhD, Fundacio Puigvert
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
23. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Antimetabolitter
- Nootropiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Lipotrope midler
- Cholin
Andre undersøgelses-id-numre
- 56021927PCR4037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
GDPR -regler
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .