Arašídy pro kardiometabolický, mozek a střevní zdraví
1. září 2026 aktualizováno: Rafaela G. Feresin, Georgia State University
Dopad arašídů na kardiometabolický, kognitivní a střevní zdraví v prediabetech mezi rasově rozmanitými populacemi
Celkovým cílem této 13měsíční randomizované crossover studie je vyhledat důkazy, které prokazují, že denní spotřeba arašídů a arašídových produktů zlepšuje kardiometabolický, kognitivní a střevní zdraví v rasově rozmanité populaci prediabetes.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V USA má 37,1 milionu dospělých diabetes mellitus a 96 milionů má prediabetes.
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) představuje 95% případů a má za následek mnoho komplikací veřejného zdraví, které zvyšují hospodářskou zátěž a snižují produktivitu a kvalitu života.
Osm z 10 lidí s T2DM umírá na kardiovaskulární onemocnění, zatímco lidé s T2DM také čelí 50% vyššímu riziku vzniku demence ve srovnání se zdravými jedinci.
Studie také ukazují, že zdraví střeva významně ovlivňuje vývoj T2DM.
Je třeba poznamenat, že zátěž T2DM je zvláště výrazná u nehispánských černých a hispánských populací ve srovnání s ne hispánskou bílou populací.
Prevence a léčba T2DM se zaměřuje na změny životního stylu včetně dietních úprav.
Rostlinné potraviny, včetně arašídů a arašídových produktů, byly stále více uznávány podle jejich důležitosti při prevenci a léčbě prediabetů a T2DM kvůli jejich jedinečnému výživovému profilu, včetně příznivého složení mastných kyselin, obsahu vláken a bioaktivních složek.
Zatímco vznikající důkazy naznačují, že arašídy zlepšují kardiometabolický, kognitivní a střevní zdraví, žádné studie kolektivně a komplexně nevyhodnocovaly účinky arašídové nebo arašídové spotřeby produktu na kardiometabolický, kognitivní a střevní zdraví jednotlivců s prediábetem nebo T2DM.
Thus, we propose to investigate whether adults with prediabetes consuming 43 g of peanut butter (1 snack cup) 3 x/week, 42 g of dry roasted peanuts (1/3 of a cup) 3x/week, or 56 g of peanut flour 1x/week for six months will have 1) reduced levels of serum HbA1c, fasting glucose (FBG), insulin, HOMA-IR (homeostatic model assessment of insulin resistance) and improved lipid profile, 2) reduced blood pressure, improved endothelial function, arterial stiffness and microvascular function, 3) Improved gut microbiota composition and reduced intestinal permeability, 4) improved cognitive function (verbal memory and executive functions [inhibition, working memory, cognitive flexibility]) and brain health metrics as assessed by neuroimaging, and 5) reduced serum markers of oxidační stres a zánět.
Rovněž porovnáme účinnost intervence na výše uvedené výsledky mezi rasami včetně non-hispánské černé (NHBA), non-hispánské bílé (NHWA), non-hispánského asijského (NHAA) a hispánských (HA) dospělých.
Nakonec prozkoumáme, zda změny v kardiometabolických a kognitivních výsledcích jsou spojeny se změnami ve střevních výsledcích mikrobioty a zda jsou změny v kardiometabolických výsledcích spojeny se změnami v parametrech kognitivních funkcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rafaela G Feresin, PhD
- Telefonní číslo: 404-413-1233
- E-mail: peanuts@gsu.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Nábor
- Georgia State University
-
Kontakt:
- Rafaela G Feresin, PhD
- Telefonní číslo: 404-413-1233
- E-mail: peanuts@gsu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rafaela G Feresin, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tricia Z King, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brett J Wong, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elizabeth L Tighe, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrew T Gewirtz, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vince D Calhoun, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Puja K Mehta, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy
- 20-59 let
- Prediabetes (hladiny glukózy nalačno v krvi 100-125 mg/dl a/nebo HbA1c mezi 5,7-6,4%)
Kritéria pro vyloučení:
- Alergie na arašídy a arašídové výrobky
- Použití inzulínu, antidiabetik, antibiotik a protizánětlivých léčiv
- Aktivní rakovina, gastrointestinální, renální, kardiovaskulární, štítná žláza a neurologická onemocnění nebo závažné poškození hlavy
- Kouření
- Spotřebovává větší než 2 alkoholické nápoje denně
- Spotřebovává antioxidační, probiotické a prebiotické doplňky
- Těhotná nebo kojící
- Aktivně se účastní programu hubnutí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Arašíd
43 g arašídového másla (1SNACK CUP) 3 x/týden, 42 g suchých pražených arašídů (1/3 šálku) 3x/týden, nebo 56 g arašídové mouky 1x/týden po dobu 6 měsíců
|
43 g arašídového másla (1 občerstvení) 3 x/týden, 42 g suchých pražených arašídů (1/3 šálku) 3x/týden, nebo 56 g arašídové mouky 1x/týden po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měření glukózy v krvi nalačno
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měření glykosylovaného hemoglobinu nalačno
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Hodnocení celého ambulantního krevního tlaku během denních a nočních období.
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měření inzulínu nalačno
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Hodnocení modelu homeostázy a inzulinovou rezistencí (HOMA-R)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vypočítáno jako inzulín nalačno (mu/ml) x glukóza nalačno (mg/dl)/405
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Krevní lipidový profil
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měření profilu lipidů krve
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Složení střevní mikrobioty
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Analýza vzorku stolice pro stanovení absolutních úrovní bakterií a složení relativního druhu
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Globální kognitivní schopnost
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měřeno pomocí testu slovní zásoby NIH Toolboxu a rozpoznávání ústního čtení
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Platnost výkonu
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Posouzeno pomocí REY 15
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Slovní paměť a rozpoznávání
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měřeno pomocí testu sluchového verbálního učení REY s příslušnými alternativními formuláři
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Kognitivní inhibice
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měřeno pomocí delis-kaplan výkonné funkce exekutivní funkce barevného slovního interference a NIH boxu boku inhibiční kontroly a pozornost
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Kognitivní flexibilita
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Posouzeno pomocí stop systémových funkcí Delis-Kaplan a přepínání slovní plynulosti
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měřeno pomocí rozpětí číslice a třídění seznamů nástrojů NIH
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Rychlost zpracování
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měřeno pomocí porovnání vzorů NIH Toolboxu a testů na číslici ústních symbolů
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Asociativní paměť
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měřeno pomocí NIH Toolboxu název obličeje Associativní paměťová zkouška a název obličeje Asociativní zkoušky paměti Zkoušky
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Pozor
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Posouzeno pomocí stupnice Wechsler Adult Intelligence Scale - IV a REY Sluchové verbální test učení 1
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Řešení problémů
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Posouzeno pomocí testu vizuálního uvažování NIH
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktivní index hyperémie
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Hodnocení endoteliální funkce v reakci na zvýšené smykové stres pomocí endopat2000
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Rychlost pulzní vlny
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Arteriální tuhost bude hodnocena rychlostí pulzní vlny pomocí Sphygmcor
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Procento maximální mikrovaskulární průtok krve
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Krevní průtok mikro-cévy v reakci na lokální stimul vytápění bude hodnocen pomocí laserového Doppleru
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Cirkulující markery zánětu a oxidačního stresu
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měření koncentrací cirkulujících markerů zánětu, jako je CRP a oxidační stres, jako je TBARS ve vzorcích krevních plazmy a séra
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Močové polyfenolické metabolity
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
24hodinové vzorky sběru moči budou hodnoceny na metabolity polyfenolu
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Tělesný tuk
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Dexa bude použita k posouzení tělesného tuku.
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Spontánní mozková aktivita v klidu
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Posouzeno s klidovým státem funkčním zobrazováním magnetické rezonance
|
Základní linie a 6 měsíců
|
|
Krevní tok (perfúze) v mozku
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Posouzeno pomocí arteriálního spinnování magnetickou rezonance zobrazování
|
Základní linie a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafaela G Feresin, PhD, Georgia State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H25014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .