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Peanuts per salute cardiometabolica, cerebrale e intestinale

1 settembre 2026 aggiornato da: Rafaela G. Feresin, Georgia State University

Impatto delle arachidi sulla salute cardiometabolica, cognitiva e intestinale nei prediabete tra popolazioni razzialmente diverse

L'obiettivo generale di questo studio di crossover randomizzato di 13 mesi è quello di cercare prove che dimostrano che il consumo giornaliero di arachidi e prodotti di arachidi migliora la salute cardiometabolica, cognitiva e intestinale in una popolazione di prediabete razzialmente diversificata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, 37,1 milioni di adulti hanno il diabete mellito e 96 milioni hanno prediabete. Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) rappresenta il 95% dei casi e provoca molte complicanze di salute pubblica che aumentano l'onere economico e riducono la produttività e la qualità della vita. Otto su 10 persone con T2DM muoiono per malattie cardiovascolari, mentre quelle con T2DM affrontano anche un rischio più elevato del 50% di sviluppare la demenza rispetto a individui sani. Inoltre, gli studi indicano che la salute intestinale influenza significativamente lo sviluppo di T2DM. Da notare che l'onere di T2DM è particolarmente pronunciato nelle popolazioni nere e ispaniche non ispaniche rispetto alla popolazione bianca non ispanica. Prevenzione e trattamento del T2DM si concentrano sui cambiamenti dello stile di vita, comprese le modifiche dietetiche. Gli alimenti a base vegetale, tra cui arachidi e prodotti di arachidi, sono stati sempre più riconosciuti per la loro importanza nella prevenzione e nella gestione dei prediabete e del T2DM a causa del loro profilo nutrizionale unico, tra cui la loro favorevole composizione di acidi grassi, contenuto di fibre e composti bioattivi. Mentre le prove emergenti indicano che le arachidi migliorano la salute cardiometabolica, cognitiva e intestinale, nessuno studio ha valutato collettivamente e in modo completo gli effetti del consumo di prodotti di arachidi o di arachidi sulla salute cardiometabolica, cognitiva e intestinale di individui con predizione o T2DM. Pertanto, proponiamo di indagare se gli adulti con prediabete consumano 43 g di burro di arachidi (1 tazza di snack) 3 x/settimana, 42 g di arachidi arrostite a secco (1/3 di tazza) 3x/settimana o 56 g di farina di arachidi 1x/settimana per sei mesi) livelli ridotti di HBA1c serena, digiuno GLUC (fbg), casa-ome (fusta di arachidi. di insulino -resistenza) e miglioramento del profilo lipidico, 2) ridotta pressione sanguigna, miglioramento della funzione endoteliale, rigidità arteriosa e funzione microvascolare, 3) miglioramento della composizione del microbiota intestinale e della ridotta permeabilità intestinale, 4) migliorata funzione cognitiva e della memoria verbale (marca di siero verticale (metrici ridotte per i neurici e 5) e 5). stress ossidativo e infiammazione. Confronteremo anche l'efficacia dell'intervento sugli esiti sopra menzionati tra razze tra cui neri non ispanici (NHBA), bianco non ispanico (NHWA), asiatico non ispanico (NHAA) e adulti ispanici (HA). Infine, esploreremo se i cambiamenti nei risultati cardiometabolici e cognitivi sono associati a cambiamenti nei risultati dei microbiota intestinali e se i cambiamenti nei risultati cardiometabolici sono associati a cambiamenti nei parametri della funzione cognitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rafaela G Feresin, PhD
  • Numero di telefono: 404-413-1233
  • Email: peanuts@gsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Georgia State University
        • Contatto:
          • Rafaela G Feresin, PhD
          • Numero di telefono: 404-413-1233
          • Email: peanuts@gsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Rafaela G Feresin, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tricia Z King, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Brett J Wong, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth L Tighe, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew T Gewirtz, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Vince D Calhoun, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Puja K Mehta, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • uomini e donne
  • 20-59 anni di età
  • Prediabete (livelli di glucosio nel sangue a digiuno 100-125 mg/dL e/o HbA1c tra 5,7-6,4%)

Criteri di esclusione:

  • Allergie a arachidi e prodotti di arachidi
  • Uso di insulina, antidiabetico, antibiotici e farmaci antinfiammatori
  • Cancro attivo, Malattie gastrointestinali, renali, cardiovascolari, tiroidee e neurologiche o gravi lesioni alla testa
  • Fumo
  • Consuma superiori a 2 bevande alcoliche al giorno
  • Consuma integratori antiossidanti, probiotici e prebiotici
  • Incinta o allattante
  • Partecipare attivamente a un programma di perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Peanut
43 g di burro di arachidi (1 snack tazza) 3 x/settimana, 42 g di arachidi arrosto a secco (1/3 di tazza) 3x/settimana o 56 g di farina di arachidi 1x/settimana per 6 mesi
Integratore alimentare: Peanuts
43 g di burro di arachidi (1 tazza di snack) 3 x/settimana, 42 g di arachidi arrostite a secco (1/3 di tazza) 3x/settimana o 56 g di farina di arachidi 1x/settimana per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Misurazione del glicemia a digiuno
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Misurazione dell'emoglobina glicosilata a digiuno
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa ambulatoriale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Valutazione della pressione arteriosa ambulatoriale di tutto il giorno durante i periodi diurni e notturni.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Misurazione dell'insulina a digiuno
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Resistenza alla valutazione del modello omeostasi-insulino (HOMA-R)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Calcolato come insulina a digiuno (MU/ML) x glucosio a digiuno (mg/dl)/405
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Misurazione del profilo lipidico del sangue
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Analisi del campione di feci per la determinazione dei livelli assoluti di batteri e composizione delle specie relative
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Abilità cognitiva globale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Misurati utilizzando il test del vocabolario per immagini NIH Toolbox e il riconoscimento della lettura orale
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Validità delle prestazioni
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Valutato usando Rey 15
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Memoria e riconoscimento verbale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Misurato utilizzando il test di apprendimento verbale uditivo Rey con forme alternative appropriate
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Inibizione cognitiva
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Misurati utilizzando il sistema di funzione di funzione esecutivo Delis-Kaplan Interferenza di parole e il controllo inibitorio del fianco per attrezzi NIH e l'attenzione
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Valutato utilizzando le percorsi del sistema di funzioni esecutivi Delis-Kaplan e la commutazione della fluidità verbale
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Misurati usando l'ordinamento dell'elenco delle cassette degli attrezzi NIH e NIH
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Misurato usando il confronto dei pattern di toolbox NIH e i test delle cifre del simbolo orale
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Memoria associativa
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Misurati usando NIH Toolbox Nome Face Associative Memory Exam e Face Nome Exam Associative Memory Test di ritardo
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Attenzione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Valutato usando la scala di intelligence per adulti Wechsler - IV e Rey Auditory Verbal Learning Test Test 1
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Valutato utilizzando il test di ragionamento visivo NIH Toolbox
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di iperemia reattiva
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Valutazione della funzione endoteliale in risposta all'aumento dello stress da taglio mediante endopat2000
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Velocità dell'onda di impulso
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
La rigidità arteriosa verrà valutata mediante velocità dell'onda di impulso usando SPHYGMCOR
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Percentuale flusso sanguigno microvascolare massimo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Il flusso sanguigno di micro-vaso in risposta allo stimolo di riscaldamento locale sarà valutato utilizzando un Doppler laser
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Marcatori circolanti di infiammazione e stress ossidativo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Misurazione delle concentrazioni di marcatori circolanti di infiammazione come CRP e stress ossidativo come TBAR nel plasma ematico e campioni sierici
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Metaboliti polifenolici urinari
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
I campioni di raccolta di urine di 24 ore saranno valutati per i metaboliti del polifenolo
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
DEXA verrà utilizzato per valutare il grasso corporeo.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Attività cerebrale spontanea a riposo
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Valutato con la risonanza magnetica statale a riposo
Basale e 6 mesi
Flusso sanguigno (perfusione) nel cervello
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Valutato con etichettatura arteriosa etichettatura di risonanza magnetica
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgia State University

Collaboratori

United States Department of Agriculture (USDA)
The Peanut Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafaela G Feresin, PhD, Georgia State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H25014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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