Blok erector spinae versus kombinovaný pecto-intercostal a recto-intercostalní fasciální rovina blok v srdeční chirurgii
1. července 2026 aktualizováno: Osama Rehab, Tanta University
Analgetická účinnost bloku rovinné roviny erektoru versus kombinovaný pecto-intercostalní a recto-interkostalní blok fasciální roviny u pacientů podstupujících srdeční chirurgii: randomizovaná srovnávací studie
Cílem této studie je porovnat analgetické účinky ultrazvukového bilaterálního erektoru roviny spinae versus ultrazvuk vedený bilaterální kombinovaný pecto-interkostalní blok fasciální roviny a recto-intercostální fasciální roviny u pacientů pod srdeční chirurgií.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Výskyt těžké akutní pooperační bolesti po mediánu sternotomie je až 49 %.
K léčbě bolesti sternotomie, jako je hrudní epidurální, interkostalní nervový blok, paravertebrální nervový blok a hrudní erektor roviny, který byl rozsáhle používán při srdeční chirurgii, bylo použito řadu regionálních technik, které poskytuje přiměřenou kontrolu pooperační bolesti sternotomie, jako je hrudní epidurální, blok paravertebrálního nervového bloku a hrudní erektor.
Blok pecto-interkostalního fasciální roviny je minimálně invazivní technikou regionálního bloku fasciální roviny, kterou lze podávat jako součást multimodálního analgetického režimu.
Zaměřuje se na přední intercostální nervy, když běží ve fasciální rovině mezi hlavním svalem pectoralis a vnějšími mezikostálními svaly a objevuje se na obou stranách hrudníku.
Nedávno Tulgar et al. popsali nový blok s názvem „Recto-intercostaální blok fasciální roviny“, který se provádí mezi svalem rectus břišní a kostýmní chrupavky žeber 6-7 (vložení RAM).
Při jejich kadaverickém vyšetření uvedli, že barvivo rozsáhle se šíří do předních větví hrudních nervů T6-T9 a laterálně do celého dolního hrudníku.
Vyšetřovatelé předpokládají, že neúplné pokrytí dermatomu blokem pecto-interkostalní fasciální roviny může být zodpovědné za jeho dolní analgetickou kvalitu ve srovnání s rovinou erektoru spinae roviny, který byl hlášen v některých předchozích zprávách.
Vyšetřovatelé tedy provedou tuto novou studii za účelem zkoumání a porovnání analgetických účinků rovinního bloku erector spinae a kombinovaný blok pecto-interkostalní fasciální roviny a bloku recto-interkostalní fasciální roviny u pacientů podstupujících srdeční chirurgii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypt, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 21 do 65 let.
- Obě pohlaví.
- Naplánováno na operaci otevřeného srdce s kardiopulmonálním bypassem a střednítómií střední linie.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie chronické bolesti nebo dlouhodobé nebo nedávné použití opioidů.
- Historie alergie na místní anestetické drogy.
- Ejekční zlomek levé komory menší než 30%.
- Historie psychiatrických chorob nebo jakýchkoli neurologických poruch.
- První existující dysfunkce orgánů jako jaterní nebo renální selhání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Erector spinae rovinná skupina skupiny
At the level of fourth thoracic vertebra, the ultrasound transducer (5-14 Mhz) Philips CX50 will be placed in the sagittal plane and moved 3 cm to visualize the transverse process of T4 or T5 with erector spinae muscle overlying it, the needle will be inserted in plane into the facial plane deep to the erector spinae muscle with the tip contacting the transverse process of T4 or T5.
Po potvrzení 5 ml fyziologického roztoku bude pro každou stranu injikováno 20 ml bupivakainu 0,25%, což zajistí, že nepřesáhne maximální 2 mg/kg bupivakainové dávky.
|
Blok bude proveden pod ultrazvukovým vedením s použitím 20 ml bupivakainu 0,25%, které budou injikovány pro každou stranu, aby zajistily překročení maximální 2 mg/kg bupivakainové dávky.
|
|
Experimentální: Kombinovaná pecto-intercostalní a recto-intercostaální skupina fasciální roviny bloku
Vysokofrekvenční ultrazvukový převodník bude umístěn 2 cm laterálně na sternální okraj na úrovni 4. žebra.
Jehla bude vložena do roviny pod ultrazvukovým vedením prostřednictvím hlavního svalu pectoralis a lék bude uložen do pecto-intercostální fasciální roviny umístěné mezi hlavním svalem pectoralis a čtvrtým žebrem (nebo mezikostálním svalem) po potvrzení 5 ml slaného.
Pro každou stranu bude injikováno 10-15 ml 0,25% bupivakainu.
Poté bude převodník umístěn 2-3 cm boční a kaudální k Xiphoidu v epigastrické oblasti. Jehla bude vložena mezi Ram a kostýmní chrupavky technikou v rovině kaudoraniálním způsobem.
Hydrodise bude prováděna s 5 ml fyziologického roztoku pro polohu s potvrzením špičky jehly, bude pro každou stranu injikováno 10-15 ml 0,25% bupivakainu.
|
Bloky budou prováděny pod ultrazvukovým vedením s použitím 10-15 ml 0,25% bupivakainu, který bude vstříknut pro každou stranu, aby nepřekročil maximální 2 mg/kg bupivacaine dávky ..
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů v prvních 24 hodinách po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Opioidní analgezie bude dána, pokud skóre bolesti ≥ 4.
|
24 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační dávka fentanylu
Časové okno: Až do konce chirurgického zákroku.
|
Pokud se srdeční frekvence nebo průměrný arteriální krevní tlak zvýší o více než 20% základní linie, budou podávány dávky fentanylu bolus 2 μg/kg IV.
|
Až do konce chirurgického zákroku.
|
|
Pooperační skóre bolesti po extubaci, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po operaci.
Časové okno: 48 hodin po operaci.
|
Skóre bolesti měřítka numerického hodnocení (NRS) se pohybuje od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest nebude použita k vyhodnocení skóre bolesti po operaci.
|
48 hodin po operaci.
|
|
Čas extubace
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Čas od přijetí jednotky intenzivní péče až do úspěšného odstranění endotracheální trubice bude zaznamenán.
|
24 hodin po operaci.
|
|
Vedlejší účinky
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Hypotenze, bradykardie, pooperační nevolnost a zvracení
|
24 hodin po operaci.
|
|
Výskyt chronické bolesti ve 3 a 6 měsících po operaci.
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
|
Chronická bolest bude hodnocena a její závažnost zhodnocena podle stupnice hodnocení bude zaznamenána.
|
6 měsíců po operaci.
|
|
Spotřeba opioidů druhý den po operaci.
Časové okno: 48 hodin po operaci.
|
Opioidní analgezie bude dána, pokud skóre bolesti ≥ 4.
|
48 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 36264PR1085/2/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .