- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06870383
Erector Spinae Block w porównaniu z połączonym blokiem płaszczyzny powięziowej Pecto-Intercostal i
1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Osama Rehab, Tanta University
Skuteczność przeciwbólowa bloku płaszczyzny rozszczepu erektora w porównaniu z połączonym blokiem płaszczyzny powięzi pekto-interkostalu i odbytnicy-interkostacyjnej u pacjentów poddawanych operacji sercowej: randomizowane badanie porównawcze
Celem tego badania jest porównanie skutków przeciwbólowych obustronnego bloku płaszczyzny kręgosłupa zwiniętego ultradźwiękowego w porównaniu z obustronnym blokiem płaszczyzny powięzej pekto-interkostacyjnej i blok płaszczyzny powięziowej i prostopadł płaszczyzny powięzi i prostoportuj płaszczyzny powięzi pekto-stopiowo.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania ciężkiego ostrego bólu pooperacyjnego po medianie sternotomii wynosi nawet 49 %.
Szereg regionalnych technik zastosowano w leczeniu bólu sterotomii, takich jak klatka piersiowa, blok nerwowy międzyżebrowaty, blok nerwu paravertebralnego i blok płaszczyzny kręgosłupa rozrzedzania piersiowego, który był szeroko stosowany w operacji serca, zapewniając odpowiednią kontrolę bólu pooperacyjnego.
Blok płaszczyzny powięzi pecto-intercostal jest minimalnie inwazyjną, regionalną techniką bloku płaszczyzny powięziowej, którą można podać jako część multimodalnego schematu przeciwbólowego.
Kieruje się na przednie nerwy międzyżebrowe, gdy biegną w płaszczyźnie powięzi między mięśniami głównego piersiowego a zewnętrznymi mięśniami międzyżebrowymi i pojawiają się po obu stronach mostka.
Ostatnio Tulgar i in. Opisali nowy blok o nazwie „Recto-interkostal płaszczyzny powięzi”, który jest wykonywany między mięśniami odbytnicy brzucha a chrząstkami żebra 6-7 (wstawienie pamięci RAM).
W swoim badaniu zwłok poinformowali, że barwnik rozprzestrzenił się intensywnie na przednie gałęzie nerwów klatki piersiowej T6-T9 i bocznie do całej dolnej klatki piersiowej.
Śledczy zakładają, że niekompletne pokrycie dermatomu przez blok płaszczyzny powięzi pecto-interkostalu może być odpowiedzialny za jego dolną jakość przeciwbólową w porównaniu z blokiem płaszczyzny erektora kręgosłupa, który został zgłoszony w niektórych poprzednich raportach.
Tak więc badacze przeprowadzą to nowatorskie badanie w celu zbadania i porównania skutków przeciwbólowych bloku płaszczyzny rozszczepu erektora i połączonego bloku płaszczyzny powięzi pekto-interkostalnej i bloku płaszczyzny powięziowej z interkostacyjną u pacjentów poddawanych operacji sercowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egipt, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 21 do 65 lat.
- Obie płcie.
- Zaplanowane na operację otwartego serca z omiją krążeniowo -oddechową i sterującą linii środkowej.
Kryteria wykluczenia:
- Historia przewlekłego bólu lub długoterminowe lub niedawne stosowanie opioidów.
- Historia alergii na lokalne leki znieczulające.
- Ułamek wyrzutowy lewej komory mniejszej niż 30%.
- Historia chorób psychicznych lub jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych.
- Istniejąca wcześniej dysfunkcja narządów jako niewydolność wątroby lub nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa bloków płaszczyzn
Na poziomie czwartego kręgu klatki piersiowej przetwornik ultradźwiękowy (5-14 MHz) Philips CX50 zostanie umieszczony w płaszczyźnie strzałkowej i przesunie 3 cm, aby wizualizować proces poprzeczny T4 lub T5 z końcówką przemiennika T4 lub T5, agła T4.
Po potwierdzeniu przez 5 ml soli fizjologicznej 20 ml bupiwakainy 0,25% zostanie wstrzykniętych dla każdej strony, zapewniając nie przekroczenie maksymalnej dawki bupiwakainy 2 mg/kg.
|
Blok zostanie wykonany pod przewodnictwem ultradźwiękowym przy użyciu 20 ml bupiwakainy 0,25%, które zostaną wstrzyknięte dla każdej strony, zapewniając, że nie przekroczy maksymalnej dawki bupiwakainy 2 mg/kg.
|
|
Eksperymentalny: Połączona grupa blokowa pekto-interkosta
Otwarcie ultradźwięków o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczone 2 cm boczne do krawędzi mostkowej na poziomie 4. żebra.
Igła zostanie wstawiona w płaszczyźnie pod przewodnictwem ultrasonograficznym przez główny mięsień piersiowy, a lek zostanie zdeponowany w płaszczyźnie powięzi pecto-interkostalnej znajdującej się między mięśniem głównym Pectoralis a czwartym żebrem (lub mięśnia międzygodzinnym) po potwierdzeniu solidii 5 ml.
10-15 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte dla każdej strony.
Następnie przetwornik zostanie umieszczony 2-3 cm boczny i ogonowy na Xiphoid w obszarze nadbrzusza. Igła zostanie wstawiona między pamięcią RAM a chrząstkami kostnymi z techniką w płaszczyźnie w sposób klanialny.
Dissekcja wodna zostanie wykonana z 5 ml soli fizjologicznej do pozycji końcówki igły potwierdzającej, 10-15 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte dla każdej strony.
|
Bloki zostaną wykonane pod kierunkiem ultradźwiękowym przy użyciu 10-15 ml 0,25% bupiwakainy, które zostaną wstrzyknięte dla każdej strony, zapewniając, że nie przekroczy maksymalnej dawki bupiwakainy 2 mg/kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
Obólność opioidowa zostanie podana, jeśli wyniki bólu ≥ 4.
|
24 godziny po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka śródoperacyjna fentanylowa
Ramy czasowe: Do końca zabiegu chirurgicznego.
|
Dawki fentanylowe 2 μg/kg IV zostaną podane, jeśli częstość akcji serca lub średnie ciśnienie tętnicze wzrosną o ponad 20% linii bazowej.
|
Do końca zabiegu chirurgicznego.
|
|
Pooperacyjne wyniki bólu po ekstubacji, o 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po zabiegu.
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji.
|
Numeryczny wynik bólu ocen (NRS) wynosi od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból zostanie zastosowany do oceny wyników bólu po operacji.
|
48 godzin po operacji.
|
|
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
Czas z przyjęcia na oddział intensywnej terapii, aż do zarejestrowania pomyślnego usunięcia rurki dotchawiczej.
|
24 godziny po operacji.
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
Niedociśnienie, bradykardia, nudności pooperacyjne i wymioty
|
24 godziny po operacji.
|
|
Częstość występowania przewlekłego bólu po 3 i 6 miesiącach po operacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
|
Przewlekły ból zostanie oceniony, a jego nasilenie oceniane w skali oceny zostanie zarejestrowane.
|
6 miesięcy po operacji.
|
|
Zużycie opioidów drugiego dnia po zabiegu.
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji.
|
Obólność opioidowa zostanie podana, jeśli wyniki bólu ≥ 4.
|
48 godzin po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR1085/2/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .