Erector spinae blokk kontra kombinert pekto-intercostal og rekto-intercostal fascial planblokk i hjertekirurgi
1. juli 2026 oppdatert av: Osama Rehab, Tanta University
Salgetisk effekt av erektorens spinae-planblokk kontra kombinert pekto-intercostal og rekto-intercostal fascialplanblokk hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi: en randomisert komparativ studie
Målet med denne studien er å sammenligne de smertestillende effektene av ultralydstyrt bilateral erector spinae-planblokk kontra ultralydstyrt bilateral kombinert pektointercostal fascial planblokk og rektointercostal fascial planblokk hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av alvorlige akutte postoperative smerter etter median sternotomi er så høy som 49 %.
En rekke regionale teknikker har blitt brukt til å behandle sternotomi smerter som thorax epidural, interkostal nerveblokk, paravertebral nerveblokk og thorax erektor spinae -planblokk som har blitt brukt mye i hjertekirurgi som gir tilstrekkelig postoperativ smertekontroll.
Pekto-intercostal fascial planblokk er en minimalt invasiv, regional fascial planblokk-teknikk som kan administreres som en del av et multimodalt smertestillende regime.
Den retter seg mot de fremre interkostale nervene når de løper i det fasciale planet mellom Pectoralis hovedmuskel og de ytre interkostale musklene og dukker opp på hver side av brystbenet.
Nylig har Tulgar et al. har beskrevet en ny blokk som heter "Recto-Intercostal fascialplanblokk" som utføres mellom rectus abdominis muskel og kostnadsbrusk av ribbeina 6-7 (innsetting av RAM).
I sin kadaveriske undersøkelser rapporterte de at fargestoffet spredte seg mye til de fremre grenene av T6-T9 thoraxnervene, og lateralt til hele nedre brystkasse.
Etterforskerne antar at den ufullstendige dermatomdekningen med Pecto-Intercostal fascialplanblokk kan være ansvarlig for dens underordnede smertestillende kvalitet sammenlignet med erektor Spinae-planblokken som ble rapportert i noen tidligere rapporter.
Så etterforskerne vil gjennomføre denne nye studien for å undersøke og sammenligne de smertestillende effektene av erektor-spinae-planblokken og kombinert pekto-intercostal fascial planblokk og rekto-intercostal fascial planblokk hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypt, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 21 til 65 år.
- Begge kjønn.
- Planlagt for åpen hjerteoperasjon med kardiopulmonal bypass og midtlinje sternotomi.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med kroniske smerter eller langsiktig eller nylig bruk av opioider.
- Historie om allergi mot lokalbedøvelsesmedisiner.
- Utkastingsfraksjon av venstre ventrikkel mindre enn 30%.
- Historie med psykiatriske sykdommer eller nevrologiske lidelser.
- Eksisterende større organfunksjon som lever eller nyresvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector spinae planblokkgruppe
På nivået av fjerde thoraxvirvlene vil ultralydoverføreren (5-14 MHz) Philips CX50 bli plassert i sagittalplanet og flyttet 3 cm for å visualisere den tverrgående prosessen med T4 eller T5 med ertektor i det muskelmuskelen som er over det, vil nålen settes med det dypt i plan i det ansiktsplanet i det ene muskelen som er overfor det nålen spina, og er å sette inn det dypt i planen i det ene muskelen som er overfor den tverrgående prosessen med t4-en som er tverrgrepet, og kan den dypes i det ene er i det dypt i det ene muskelen som er overt. av T4 eller T5.
Etter bekreftelse med 5 ml saltvann, vil 20 ml bupivakain 0,25% bli injisert for hver side som sikrer ikke å overstige den maksimale 2 mg/kg bupivakaindosen.
|
Blokken vil bli gjort under ultralydveiledning ved bruk av 20 ml bupivakain 0,25% som vil bli injisert for hver side som sikrer ikke å overstige den maksimale 2 mg/kg bupivakindosen.
|
|
Eksperimentell: Kombinert pecto-Intercostal og Recto-Intercostal Fascial Plane Block Group
En høyfrekvent ultralydoverskridende transduser vil bli plassert 2 cm sideveis til sternkant på nivået av 4. ribbe.
En nål vil bli satt inn i flyet under ultralydveiledning gjennom Pectoralis Major-muskelen, og stoffet vil bli avsatt i pecto-Intercostal fascialplan plassert mellom Pectoralis major muskel og den fjerde ribben (eller interkostal muskel) etter bekreftelse med 5 ml saltvann.
10-15 ml 0,25% bupivakain vil bli injisert for hver side.
Deretter vil svingeren bli plassert 2-3 cm lateral og caudal til xiphoid i det epigastriske området. Nålen vil bli satt inn mellom RAM og de kostnadsbruskene med en teknikk i fly på en caudo-cranial måte.
Hydro-avgift vil bli utført med 5 ml saltvann for bekreftelsesnålspissposisjon, 10-15 ml 0,25% bupivakain vil bli injisert for hver side.
|
Blokkene vil bli utført under ultralydveiledning ved bruk av 10-15 ml på 0,25% bupivakain som vil bli injisert for hver side som sikrer ikke å overstige den maksimale 2 mg/kg bupivacain dose ..
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det totale opioidforbruket i løpet av første 24 timer etter operasjonen.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
|
Opioid analgesi vil bli gitt hvis smertescore ≥ 4.
|
24 timer etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ fentanyldose
Tidsramme: Til slutten av kirurgisk prosedyre.
|
Fentanyl bolusdoser med 2μg/kg IV vil bli administrert hvis hjertefrekvens eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk forhøyet mer enn 20% av grunnlinjen.
|
Til slutten av kirurgisk prosedyre.
|
|
Postoperative smerter etter ekstubasjon, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter operasjonen.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen.
|
Numerisk vurderingsskala smertestillende (NRS) varierer fra 0 = ingen smerter til 10 = verste smerter vil bli brukt til å evaluere smerter etter operasjonen.
|
48 timer etter operasjonen.
|
|
Ekstubasjonstid
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
|
Tid fra intensivavdelingens opptak til vellykket fjerning av endotrakealt rør vil bli registrert.
|
24 timer etter operasjonen.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
|
Hypotensjon, bradykardi, postoperativ kvalme og oppkast
|
24 timer etter operasjonen.
|
|
Forekomst av kroniske smerter 3 og 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen.
|
Kroniske smerter vil bli vurdert og alvorlighetsgraden gradert med vurderingsskala vil bli registrert.
|
6 måneder etter operasjonen.
|
|
Opioidforbruk det andre dagen etter operasjonen.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen.
|
Opioid analgesi vil bli gitt hvis smertescore ≥ 4.
|
48 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 36264PR1085/2/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige på rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren.
IPD-delingstidsramme
Etter fullføring av studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige på rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .