Erektor spinae-blok versus kombineret pekto-intercostal og recto-intercostal fascialplanblok i hjertekirurgi
1. juli 2026 opdateret af: Osama Rehab, Tanta University
Analgetisk effektivitet af erektor spinae-planblok mod kombineret pekto-intercostal og recto-intercostal fascialplanblok hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi: Et randomiseret sammenlignende forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de smertestillende virkninger af ultralydsstyret bilateral erektor spinae-planblok mod ultralydstyret bilateral kombineret pekto-intercostal fascial planblok og recto-intercostal fascialplanblok i patienter, der gennemgår hjerteoperation.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af svær akut postoperativ smerte efter median sternotomi er så høj som 49 %.
En række regionale teknikker er blevet anvendt til behandling af sternotomi -smerter, såsom thoraxpidural, intercostal nerveblok, paravertebral nerveblok & thorax erektor spinae planblok, som er blevet brugt i vid udstrækning i hjertekirurgi, der giver tilstrækkelig postoperativ smertekontrol.
Pecto-intercostal fascial planblok er en minimalt invasiv, regional fascial planblokteknik, der kan administreres som en del af et multimodalt smertestillende regime.
Det er målrettet mod de forreste interkostale nerver, når de løber i det fasciale plan mellem pectoralis -større muskler og de ydre interkostale muskler og dukker op på hver side af brystbenet.
For nylig har Tulgar et al. har beskrevet en ny blok ved navn "Recto-Intercostal Fascial Plane Block", der udføres mellem rectus abdominis-muskelen og kostalbrusk af ribben 6-7 (indsættelse af RAM).
I deres cadaveriske undersøgelse rapporterede de, at farvestoffet spredte sig i vid udstrækning til de forreste grene af T6-T9-thorax nerverne og lateralt til hele den nedre thorax.
Undersøgere antager, at den ufuldstændige dermatomedækning af pecto-intercostal fascialplanblok kan være ansvarlig for dens underordnede smertestillende kvalitet sammenlignet med erector spinae-planblok, der blev rapporteret i nogle tidligere rapporter.
Så efterforskerne vil gennemføre denne nye undersøgelse for at undersøge og sammenligne de smertestillende virkninger af erektor-spinae-planblok og kombineret pekto-intercostal fascialplanblok og recto-intercostal fascialplanblok hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypten, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 21 til 65 år.
- Begge køn.
- Planlagt til åben hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass og midtlinie sternotomi.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kronisk smerte eller langvarig eller nylig brug af opioider.
- Historie om allergi mod lokalbedøvelsesmedicin.
- Udsprøjtningsfraktion af venstre ventrikel mindre end 30%.
- Historie om psykiatriske sygdomme eller neurologiske lidelser.
- Allerede eksisterende større organdysfunktion som lever- eller nyresvigt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector spinae plan blokgruppe
At the level of fourth thoracic vertebra, the ultrasound transducer (5-14 Mhz) Philips CX50 will be placed in the sagittal plane and moved 3 cm to visualize the transverse process of T4 or T5 with erector spinae muscle overlying it, the needle will be inserted in plane into the facial plane deep to the erector spinae muscle with the tip contacting the transverse process of T4 or T5.
Efter bekræftelse med 5 ml saltvand injiceres 20 ml bupivacaine 0,25% for hver side, hvilket sikrer ikke at overskride den maksimale 2 mg/kg bupivacaine -dosis.
|
Blokken udføres under ultralydsvejledning ved anvendelse af 20 ml bupivacaine 0,25%, der injiceres for hver side, der sikrer ikke at overskride den maksimale 2 mg/kg bupivacaine dosis.
|
|
Eksperimentel: Kombineret pecto-intercostal og recto-intercostal fascial plan blokgruppe gruppe
En højfrekvent ultralydtransducer vil blive placeret 2 cm lateral til sternalkanten på niveau med 4. ribben.
En nål indsættes i planet under ultralydsvejledning gennem pectoralis-større muskler, og lægemidlet vil blive afsat i pekto-intercostalt fascialplan, der er placeret mellem pectoralis-majormuskelen og den fjerde ribben (eller interkostal muskel) efter bekræftelse med 5 ml saltvand.
10-15 ml 0,25% bupivacaine injiceres for hver side.
Derefter placeres transduceren 2-3 cm lateral og caudal til xiphoid i det epigastriske område. Nålen indsættes mellem RAM og kostalbrusk med en plan i planen på en caudo-kranial måde.
Hydro-dissection udføres med 5 ml saltvand til bekræftelsesnålspidsposition, 10-15 ml 0,25% bupivacain injiceres for hver side.
|
Blokkene udføres under ultralydsvejledning ved anvendelse af 10-15 ml 0,25% bupivacain, der injiceres for hver side, der sikrer ikke at overskride den maksimale 2 mg/kg bupivacaine dosis ..
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det samlede opioidforbrug i de første 24 timer efter operationen.
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
|
Opioid analgesi vil blive givet, hvis smerternes score ≥ 4.
|
24 timer efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ fentanyldosis
Tidsramme: Indtil afslutningen af kirurgisk procedure.
|
Fentanylbolusdoseringer på 2 ug/kg IV administreres, hvis hjerterytmen eller det gennemsnitlige arterielle blodtryk forhøjes mere end 20% af basislinjen.
|
Indtil afslutningen af kirurgisk procedure.
|
|
Postoperative smerter score efter ekstubation, ved 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationen.
Tidsramme: 48 timer efter operationen.
|
Numerisk bedømmelsesskala Pain Score (NRS) varierer fra 0 = Ingen smerter til 10 = værste smerte vil blive brugt til at evaluere smerteresultater efter operationen.
|
48 timer efter operationen.
|
|
Ekstubationstid
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
|
Tid fra optagelse af intensivafdeling, indtil den er en vellykket fjernelse af endotrachealrør, der registreres.
|
24 timer efter operationen.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
|
Hypotension, bradykardi, postoperativ kvalme og opkast
|
24 timer efter operationen.
|
|
Forekomst af kronisk smerte ved 3 og 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
|
Kronisk smerte vil blive vurderet, og dens sværhedsgrad klassificeres ved vurderingsskala vil blive registreret.
|
6 måneder efter operationen.
|
|
Opioidforbrug på den anden dag efter operationen.
Tidsramme: 48 timer efter operationen.
|
Opioid analgesi vil blive givet, hvis smerternes score ≥ 4.
|
48 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264PR1085/2/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.
IPD-delingstidsramme
Efter afslutningen af undersøgelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .