- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06870383
Block Spinae Spinae в сравнении с комбинированным пекто-Intercostal и Reto-Intercostal Fascial Blone Blone в сердечной хирургии
1 июля 2026 г. обновлено: Osama Rehab, Tanta University
Анальгетическая эффективность блока плоскости эректора в сравнении с комбинированным пекто-интеркосталом и рек-интеркостальной фасциальной плоскостью у пациентов, перенесших хирургию сердца: рандомизированное сравнительное исследование
Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить анальгетические эффекты двухстороннего блока плоскости в ультразвуковом управлении двусторонними комбинированными комбинированными пекто-интеркостальными фасциальными плоскостями и прямой костальной фасциальной плоскости у пациентов, перенесших кардиохирургию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Частота тяжелой острой послеоперационной боли после средней стернотомии достигает 49 %.
Ряд региональных методов был использован для лечения боли в стернотомии, такой как грудная эпидуральная, межреберная нервная блока, паравертебральный нервный блок и плоскость в грудном эректоре, который широко использовался в хирургии сердца, обеспечивая адекватный послеоперационный контроль боли.
Pecto-Intercostal Fascial Plane Blone представляет собой минимально инвазивную, региональную фасциальную плоскостную технику, которую можно вводить как часть мультимодальной анальгетической режима.
Он нацелен на передние межреберные нервы, когда они бегают в фасциальной плоскости между основной мышцей грудного плана и внешними межреберными мышцами и появляются по обе стороны от грудины.
Недавно Tulgar et al. описали новый блок под названием «Ректо-интеркордовый фасциальный блок плоскости», который выполняется между прямой мышцей брюшной полости и костроваными хрящами ребер 6-7 (вставка оперативной памяти).
При их трупном исследовании они сообщили, что краситель широко распространяется до передних ветвей грудных нервов T6-T9, а также в боковом направлении ко всей нижней грудной клетке.
Исследователи предполагают, что неполное покрытие дерматома с помощью Pecto-Intercostal Fascial Blan Blone может быть ответственным за его низкое качество анальгетики по сравнению с блоком плоскости Spinae Erector, который был зарегистрирован в некоторых предыдущих отчетах.
Таким образом, исследователи проведут это новое исследование, чтобы исследовать и сравнить анальгетические эффекты блока плоскости эректора и комбинированного блока фасциальной плоскости Pecto-Intercostal и блока фасциальной плоскости прямой костала у пациентов, перенесших хирургию сердца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Египет, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 65 лет.
- Оба пола.
- Запланировано для операции на открытом сердце с сердечно -легочным шунтированием и средней линией стернотомии.
Критерии исключения:
- История хронической боли или долгосрочное или недавнее использование опиоидов.
- История аллергии на местные анестетические препараты.
- Фракция выброса левого желудочка менее 30%.
- История психиатрических заболеваний или любых неврологических расстройств.
- Ранее существовавшая дисфункция основных органов в виде печеночной или почечной недостаточности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Erector spinae blain blance Group
На уровне четвертого грудного позвонка в сагиттальной плоскости будет помещен ультразвуковой преобразователь (5-14 МГц), чтобы представить поперечный процесс T4 или T5 с мышцами Spinae Erector Spinae, которая будет вставлена на плоскость T-Spinae, с помощью SPINA-Conctiing T-Cacting Contting TIP-Contting TIP-inting tip-inting tiping tiping tiping tiping tip-inting tip-inting tip-inting tiping tiping tiping tiping tiping tiping tiping teping.
После подтверждения на 5 мл физиологического раствора 20 мл бупивакаина 0,25% будет вводить для каждой стороны, гарантируя не превышать максимальную дозу бупивакаина 2 мг/кг.
|
Блок будет выполнен под ультразвуковым наведением с использованием 20 мл бупивакаина 0,25%, который будет введен для каждой стороны, обеспечивая не превышать максимальную дозу бупивакаина 2 мг/кг.
|
|
Экспериментальный: Комбинированная группа Pecto-Intercostal и Recto-Intercostal Fascial Blone Blone Group
Высокочастотный ультразвуковой преобразователь будет размещен на 2 см по боковому и грудному краю на уровне 4-го ребра.
Игла будет вставлена в плоскости под ультразвуковым наведением через основную мышцу грудной клетки, а препарат будет осажден в пекто-вмешательстве фасциальной плоскости, расположенной между основной мышцей грудного плана и четвертой ребра (или межреберной мышцей) после подтверждения в 5 мл солевого раствора.
10-15 мл 0,25% бупивакаина будет вводить для каждой стороны.
Затем преобразователь будет размещен на 2-3 см боковой и каудальный к Xiphoid в эпигастральной области. Игла будет вставлена между оперативной памятью и костроваными хрящами с техникой плоскости в каудо-краниальном способе.
Гидродиссекция будет выполнена с 5 мл физиологического раствора для подтверждения игольчатого положения иглы, 10-15 мл 0,25% бупивакаина будет вводить для каждой стороны.
|
Блоки будут выполняться под ультразвуковым наведением с использованием 10-15 мл 0,25% бупивакаина, который будет введен для каждой стороны, гарантируя не превышать максимальную дозу бупивакаина 2 мг/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов в первые 24 часа после операции.
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
Опиоидная анальгезия будет дана, если оценки боли ≥ 4.
|
24 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная фентанильная доза
Временное ограничение: До конца хирургической процедуры.
|
Дозировки фентанила болюса 2 мкг/кг в/в вводится, если частота сердечных сокращений или среднее артериальное давление повышает более 20% базовой линии.
|
До конца хирургической процедуры.
|
|
Послеоперационные оценки боли после экстубации, в 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после операции.
Временное ограничение: Через 48 часов после операции.
|
Численная шкала оценки боли (NRS) варьируется от 0 = без боли до 10 = самая большая боль будет использоваться для оценки баллов боли после операции.
|
Через 48 часов после операции.
|
|
Время экстубации
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
Время от поступления в отдел интенсивной терапии до тех пор, пока не будет зарегистрировано успешное удаление эндотрахеальной трубки.
|
24 часа после операции.
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
Гипотония, брадикардия, послеоперационная тошнота и рвота
|
24 часа после операции.
|
|
Частота хронической боли через 3 и 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции.
|
Хроническая боль будет оцениваться, и ее тяжесть, оцениваемая по шкале рейтинга, будет зарегистрирована.
|
Через 6 месяцев после операции.
|
|
Потребление опиоидов во второй день после операции.
Временное ограничение: Через 48 часов после операции.
|
Опиоидная анальгезия будет дана, если оценки боли ≥ 4.
|
Через 48 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR1085/2/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора.
Сроки обмена IPD
После завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .