Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erector Spinae Block versus kombinierter pekto-interkostaler und recto-interkostaler Faszienebene Block in Herzchirurgie

1. Juli 2026 aktualisiert von: Osama Rehab, Tanta University

Analgetika-Wirksamkeit des Blocks der Erector Spinae-Ebene im Vergleich zu kombinierten pekto-interkostalen und rekto-interkostalen Faszienebene bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen: Eine randomisierte Vergleichsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die analgetischen Effekte des ultraschallgezogenen bilateralen Eektorspinae-Ebenenblocks mit ultraschallgestützten bilateralen kombinierten pekto-interkostalen Faszienebene-Block- und rekto-interkostaler Faszienebenenblock bei Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz schwerer akuter postoperativer Schmerzen nach einer mittleren Sternotomie beträgt bis zu 49 %. Eine Reihe von regionalen Techniken wurde verwendet, um die Schmerzen in der Sternotomie wie z. B. Brustblocke, interkostaler Nervenblock, Paravertebral -Nervenblock und Thorax -Errektor -Spinae -Ebene -Block zu behandeln, der in der Herzoperation ausgiebig eingesetzt wurde, die eine angemessene postoperative Schmerzkontrolle bietet. Die pecto-interkostale Faszienebene ist eine minimal invasive, regionale Blocktechnik der Fascial-Ebene, die als Teil eines multimodalen analgetischen Regimes verabreicht werden kann. Es zielt auf die vorderen interkostalen Nerven ab, wenn sie in der Faszienebene zwischen dem Muskel der Pectoralis -Major und den äußeren Interkostalmuskeln auf beiden Seiten des Brustbeins auftauchen. Kürzlich haben Tulgar et al. haben einen neuartigen Block mit dem Namen "Recto-Intercostal Fascial Ebene Block" beschrieben, der zwischen dem Rektus-Abdominis-Muskel und den Costal Corpilages von Rippen 6-7 (Einführung von RAM) durchgeführt wird. In ihrer Leichenuntersuchung berichteten sie, dass sich der Farbstoff ausführlich auf die vorderen Zweige der T6-T9-Brustnerven und seitlich zum gesamten unteren Thorax ausbreitete. Die Ermittler gehen davon aus, dass die unvollständige Dermatomabdeckung durch pekto-interkostale Faszienebene für seine minderwertige analgetische Qualität im Vergleich zu den in einigen früheren Berichten berichteten Block mit der Errector Spinae-Ebene verantwortlich sein könnte. Daher werden die Forscher diese neuartige Studie durchführen, um die analgetischen Effekte des Blocks der Spinae-Ebene und des kombinierten pekto-interkostalen Faszienebene und der recto-interkostalen Faszienebene bei Patienten unterzogen zu untersuchen und zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Ägypten, 31527
        • Tanta University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 21 bis 65 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Für eine Operation mit offenem Herzen mit kardiopulmonalem Bypass und Sternotomie der Mittellinie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen oder langfristiger oder neuer Gebrauch von Opioiden.
  • Vorgeschichte der Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Ejektionsanteil des linken Ventrikels von weniger als 30%.
  • Geschichte psychiatrischer Krankheiten oder neurologischen Störungen.
  • Bereits bestehende wichtige Organfunktionsstörungen als Leber- oder Nierenversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erector Spinae Ebenenblockgruppe
Auf der Ebene des vierten Brustwirbels wird der Ultraschallwandler (5-14 MHz) Philips CX50 in die Sagittalebene platziert und 3 cm bewegt, um den transversalen Prozess von T4 oder T5 mit dem Muskel des Elektrospina-Spinae-Muskels zu visualisieren, das sich in das transversale Prozess des Muskus-Muskels mit dem Muskeln der Gesichtsebene befindet. Nach der Bestätigung durch 5 ml Kochsalzlösung werden 20 ml Bupivacain 0,25% für jede Seite injiziert, um sicherzustellen, dass die maximale Dosis von 2 mg/kg Bupivacain nicht überschreitet.
Der Block erfolgt unter Ultraschallanleitung unter Verwendung von 20 ml Bupivacain 0,25%, die für jede Seite injiziert werden, um sicherzustellen, dass die maximale 2 mg/kg Bupivacain -Dosis nicht überschreitet.
Experimental: Kombinierte pekto-interkostale und rekto-interkostale Faszienebene Blockgruppe
Ein Hochfrequenz-Ultraschallwandler wird 2 cm lateral bis zur Sternalkante bei der 4. Rippe platziert. Eine Nadel wird unter Ultraschallanleitung durch den Pectoralis-Majoris-Muskel in der Ebene eingeführt, und das Medikament wird nach Bestätigung mit 5 ml Salzsäure in der zwischen dem Pectoralis Majorus Muskel und der vierten Rippe (oder Interkostalmuskel) gelegene Pectoralis-Fascial-Ebene abgelagert. 10-15 ml 0,25% Bupivacain werden für jede Seite injiziert. Anschließend wird der Wandler 2-3 cm lateral und kaudal zum Xiphoid im Epigastrischen Bereich platziert. Die Nadel wird zwischen RAM und die Costal-Knorpel mit einer In-Plane-Technik auf caudo-kraniale Weise eingeführt. Die Hydro-Dissektion wird mit 5 ml Kochsalzlösung zur Bestätigungsnadelspitzeposition durchgeführt, 10-15 ml 0,25% Bupivacain werden für jede Seite injiziert.
Die Blöcke werden unter Ultraschallanleitung unter Verwendung von 10-15 ml von 0,25% Bupivacain erfolgen, die für jede Seite injiziert werden, um sicherzustellen, dass die maximale Dosis von 2 mg/kg Bupivacain nicht überschreitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der gesamte Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Opioid -Analgesie wird verabreicht, wenn die Schmerzwerte ≥ 4.
24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Fentanyldosis
Zeitfenster: Bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs.
Fentanyl -Bolusdosierungen von 2 μg/kg IV werden verabreicht, wenn eine Herzfrequenz oder der mittlere arterielle Blutdruck um mehr als 20% der Baseline erhöht wurden.
Bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs.
Postoperative Schmerzwerte nach der Extubation, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation.
Die numerische Bewertungsskala Schmerzbewertung (NRS) reicht von 0 = keine Schmerzen bis 10 = Schlimmste Schmerzen werden verwendet, um die Schmerzwerte nach der Operation zu bewerten.
48 Stunden nach der Operation.
Extubationszeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Die Zeit von der Intensivstation wird bis zur erfolgreichen Entfernung des Endotrachealrohrs erfasst.
24 Stunden nach der Operation.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Hypotonie, Bradykardie, postoperative Übelkeit und Erbrechen
24 Stunden nach der Operation.
Inzidenz chronischer Schmerzen nach 3 und 6 Monaten nach der Operation.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
Chronische Schmerzen werden bewertet und der Schweregrad, der nach Bewertungsskala bewertet wird, wird aufgezeichnet.
6 Monate nach der Operation.
Opioidkonsum am zweiten Tag nach der Operation.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation.
Opioid -Analgesie wird verabreicht, wenn die Schmerzwerte ≥ 4.
48 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR1085/2/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren