Erektori Spinae-lohko verrattuna yhdistettyyn pekto-interkostaaliseen ja recto-intercostal-fascial-tasolohkoon sydämen leikkauksessa
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Osama Rehab, Tanta University
Erektorien spinae-tasolohkon kipulääke ja yhdistetty pekto-interkostaalinen ja recto-interkostaalinen fascial-tasohalko potilailla, joille tehdään sydänleikkaus: satunnaistettu vertaileva tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraääniohjatun kahdenvälisen erektorin spinae-tason lohkon kipulääkevaikutuksia verrattuna ultraääniohjattuihin kahdenvälisiin yhdistettyihin pekto-interostaalisiin fascial-tasolohkoihin ja recto-intercostaal fascial -lohkoon potilailla, joille tehdään sydänleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavan akuutin postoperatiivisen kivun esiintyvyys mediaanin sternotomian jälkeen on jopa 49 %.
Useita alueellisia tekniikoita on käytetty sternotomiakipujen, kuten rintakehän epiduraalisten, interkostaalisten hermosolohkojen, paravertebral hermosolohkojen ja rintakehän erektorin spinae -tason lohko, hoitoon, jota on käytetty laajasti sydämen leikkauksessa, joka tarjoaa riittävästi postoperatiivista kivunhallintaa.
Pecto-interkostaalinen fascial-tasolohko on minimaalisesti invasiivinen, alueellinen fascial-tason lohkotekniikka, jota voidaan antaa osana multimodaalista kipulääkeohjelmaa.
Se kohdistuu etuosanvälisiin hermoihin, kun ne kulkevat fascial -tasossa rintakehän päälihasten ja ulkoisten ihmisten välisten lihaksien välillä ja ilmestyvät rintakehän molemmille puolille.
Äskettäin Tulgar et ai. ovat kuvanneet uuden lohkon nimeltä "Recto-intercostal fascial -lohko", joka suoritetaan RECTUS Abdominis -lihasten ja kylkiluiden 6-7 (RAM-muistin asettamisen rantaroustojen välillä) välillä.
He ilmoittivat, että väriaine levisi laajasti T6-T9-rintahermojen ja sivusuunnassa koko alempaan rintakehän etuosaan leviävään väriaineeseen.
Tutkijat olettavat, että pekto-interostaalisen fascial-tasolohkon epätäydellinen dermatomipeitto saattaa olla vastuussa sen ala-arvoisesta kipulääkkeestä verrattuna Erektor Spinae -tasolohkoon, joka ilmoitettiin joissakin aiemmissa raporteissa.
Joten tutkijat suorittavat tämän uuden tutkimuksen Erektor Spinae -tasolohkon ja yhdistettyjen pekto-interkostaalisten fascial-tason lohko- ja recto-interostaalisen fascial-tasohalkojen kipulääkkeiden tutkimiseksi ja vertaamiseksi potilailla, joille tehdään sydänleikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypti, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 - 65 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Suunniteltu avoimelle sydänleikkaukselle sydän- ja keuhkojen ohituksella ja keskiviivan sternotomialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen kivun historia tai opioidien pitkäaikainen tai viimeaikainen käyttö.
- Paikallispuudutuslääkkeiden allergian historia.
- Vasemman kammion poistumisosuus alle 30%.
- Psykiatristen sairauksien tai minkään neurologisten häiriöiden historia.
- Aikaisemmat tärkeimmät elinten toimintahäiriöt maksan tai munuaisten vajaatoimintana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erektori Spinae -lohkon ryhmä
Neljännen rintakehän selkärangan tasolla ultraäänimuuntimen (5-14 MHz) Philips CX50 sijoitetaan sagitaaliseen tasoon ja siirretään 3 cm: n poikittaisprosessiin T4: n tai T5: n poikittaisprosessin kanssa, jossa Erektori Spinae-lihakset sen päällä, neula asetetaan lentokoneelle.
5 ml: n suolaliuoksella vahvistuksen jälkeen injektoidaan 20 ml bupivakaiinia 0,25% molemmille puolille varmistaen, että en ylitä maksimaalista 2 mg/kg bupivakaiiniannosta.
|
Lohko tehdään ultraääniohjeissa käyttämällä 20 ml: n bupivakaiinia 0,25%, joka injektoidaan molemmille puolille varmistaen, että en ylitä maksimaalista 2 mg/kg bupivakaiiniannosta.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty pekto-interkostaalinen ja recto-intercostal fascial -lohkoryhmä
Korkean taajuuden ultraäänimuuntimet asetetaan 2 cm sivuttaiselta rintareunaan 4. kylkiluun tasolla.
Neula työnnetään tasossa ultraääniohjauksen alla pectoralis-päälihasten läpi, ja lääke kerrostetaan pecto-intercostal fascial -tasoon, joka sijaitsee pectoralis-päälihasten ja neljännen kylkiluun (tai interkostaalisen lihaksen) välissä 5 ml: n suolaisella.
10-15 ml 0,25% bupivakaiinia injektoidaan molemmille puolille.
Sitten anturi sijoitetaan 2-3 cm sivuttaiseen ja kaudaaliseen xiphoidiin epigastrisessa alueella. Neula työnnetään RAM-muistin ja rannikkovarojen väliin, jolla on tason sisäinen tekniikka caudokraniaalisella tavalla.
Hydro-siirto suoritetaan 5 ml: n suolaliuoksella neulan kärjen asennon vahvistamiseksi, 10-15 ml 0,25% bupivakaiinia injektoidaan molemmille puolille.
|
Lohkot tehdään ultraääniohjeissa käyttämällä 10-15 ml 0,25% bupivakaiinia, joka injektoidaan molemmille puolille varmistaen, että en ylitä maksimaalista 2 mg/kg bupivakaiiniannosta ..
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Opioidi -analgesia annetaan, jos kipupisteet ≥ 4.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen fentanyyliannos
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen loppuun saakka.
|
Fentanyyli -bolusannokset 2 μg/kg IV annetaan, jos syke tai keskimääräinen valtimoiden verenpaine kohosi yli 20% lähtötasosta.
|
Kirurgisen toimenpiteen loppuun saakka.
|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet ekstubaation jälkeen 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tunnissa leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Numeerinen luokitusasteikko kipupistemäärä (NRS) vaihtelee välillä 0 = ei kipua 10 = pahinta kipua käytetään kipupisteiden arviointiin leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Extubation Aika
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Aika tehohoitoyksikön pääsystä, kunnes endotrakeaaliputken onnistunut poistaminen kirjataan.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Hypotensio, bradykardia, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Kroonisen kivun esiintyvyys 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kroonista kipua arvioidaan ja sen vakavuus luokitellaan asteikolla.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Opioidien kulutus toisena päivänä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Opioidi -analgesia annetaan, jos kipupisteet ≥ 4.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264PR1085/2/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisessa pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisessa pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .