- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06870383
Blocco spinae erector contro blocco piano fasciale petto-intercostale e retto-intercostale combinato nella chirurgia cardiaca
1 luglio 2026 aggiornato da: Osama Rehab, Tanta University
Efficacia analgesica del blocco piano erettore spinae rispetto al blocco petto-intercostale e retto-intercostale fasciale blocco in pazienti sottoposti a cardiochirurgia: uno studio comparativo randomizzato
Lo scopo di questo studio è di confrontare gli effetti analgesici del blocco piane di spinae bilaterale a livello di ultrasuoni e blocco piane fasciale petto-intercostale combinato e ultrasuoni e blocco piane fasciale retto-intercostale in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'incidenza di grave dolore postoperatorio acuto dopo sternotomia mediana è alta fino al 49 %.
Numerose tecniche regionali sono state utilizzate per trattare il dolore alla sternotomia come l'epidurale toracico, il blocco nervoso intercostale, il blocco nervoso paravertebrale e il blocco piano erettore toracico di spinae che è stato ampiamente utilizzato nella chirurgia cardiaca che fornisce un adeguato controllo del dolore postoperatorio.
Il blocco del piano fasciale petto-intercostale è una tecnica di blocco del piano fasciale minimamente invasivo, che può essere somministrata come parte di un regime analgesico multimodale.
Mira ai nervi intercostali anteriori mentre corrono sul piano fasciale tra il muscolo maggiore pettorale e i muscoli intercostali esterni ed emergono su entrambi i lati dello sterno.
Di recente, Tulgar et al. hanno descritto un nuovo blocco chiamato "Blocco del piano fasciale retto-intercostale" che viene eseguito tra il muscolo del retto addome e le cartilagini costali delle costole 6-7 (inserimento di RAM).
Nel loro esame di cadavere, hanno riferito che il colorante si è diffuso ampiamente ai rami anteriori dei nervi toracici T6-T9 e lateralmente all'intero torace inferiore.
Gli investigatori presumono che la copertura del dermatoma incompleta da parte del blocco del piano fasciale petto-intercostale potrebbe essere responsabile della sua qualità analgesica inferiore rispetto al blocco piano Erector Spinae che è stato riportato in alcuni precedenti rapporti.
Pertanto, gli investigatori conduceranno questo nuovo studio per studiare e confrontare gli effetti analgesici del blocco piano Erector Spinae e il blocco del piano fasciale petto-intercostale combinato e il blocco del piano fasciale retto-intercostale in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Egitto, 31527
- Tanta University Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 21 ai 65 anni.
- Entrambi i sessi.
- In programma per chirurgia a cuore aperto con bypass cardiopolmonare e sternotomia mediana.
Criteri di esclusione:
- Storia del dolore cronico o a lungo termine o un recente uso di oppioidi.
- Storia di allergia ai farmaci anestetici locali.
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 30%.
- Storia delle malattie psichiatriche o di eventuali disturbi neurologici.
- Preesistente disfunzione degli organi principali come insufficienza epatica o renale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di blocchi aerei Erector Spinae
A livello della quarta vertebra toracica, il trasduttore ad ultrasuoni (5-14 MHz) Philips CX50 verrà posizionato sul piano sagittale e spostato 3 cm per visualizzare il processo trasversale di T4 o T5 con il muscolo di spina erettore che si sovrappone a T4.
Dopo la conferma di 5 ml di soluzione salina, verrà iniettato 20 ml di bupivacaina 0,25% per ciascun lato assicurando di non superare la dose massima di 2 mg/kg di bupivacaina.
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Il blocco verrà eseguito sotto una guida ecografica utilizzando 20 ml di bupivacaina 0,25% che verrà iniettato per ciascun lato assicurando di non superare la dose massima di 2 mg/kg di bupivacaina.
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Sperimentale: Gruppo di blocchi fasciale petto-intercostale e retto-intercostale combinato
Un trasduttore di ultrasuoni ad alta frequenza verrà posizionato da 2 cm lateralmente al bordo sternale al livello della 4a costola.
Un ago verrà inserito nel piano in base alla guida ecografica attraverso il muscolo maggiore pettorale e il farmaco verrà depositato nel piano fasciale petto-intercostale situato tra il muscolo maggiore pettorale e la quarta costola (o muscolo intercostale) dopo la conferma di 5 ml salini.
Verranno iniettati 10-15 ml di bupivacaina allo 0,25% per ciascun lato.
Quindi il trasduttore verrà collocato 2-3 cm laterale e caudale per il xifoide nell'area epigastrica. L'ago verrà inserito tra RAM e le cartilagini costali con una tecnica in piano in modo caudo-cranico.
L'idro-dissezione verrà eseguita con soluzione salina da 5 ml per la posizione della punta dell'ago di conferma, 10-15 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati per ciascun lato.
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I blocchi verranno eseguiti in base alla guida ecografica utilizzando 10-15 ml di bupivacaina allo 0,25% che verrà iniettato per ciascun lato assicurando di non superare la dose massima di 2 mg/kg di bupivacaina ..
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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L'analgesia degli oppiacei verrà somministrata se il dolore segna ≥ 4.
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24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose di fentanil intraoperatorio
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura chirurgica.
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I dosaggi di fentanil bolo di 2μg/kg IV saranno somministrati se la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa media aumentavano di oltre il 20% della linea di base.
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Fino alla fine della procedura chirurgica.
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Punti di dolore postoperatorio dopo l'estubazione, a 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Il punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) varia da 0 = nessun dolore a 10 = il peggior dolore verrà utilizzato per valutare i punteggi del dolore dopo l'intervento chirurgico.
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48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Verrà registrato il tempo dall'ammissione all'unità di terapia intensiva fino a quando non verrà registrato una riuscita rimozione del tubo endotracheale.
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24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Ipotensione, bradicardia, nausea postoperatoria e vomito
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24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Incidenza di dolore cronico a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Verrà valutato il dolore cronico e la sua gravità classificata per scala di valutazione verrà registrata.
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Consumo di oppioidi nel secondo giorno dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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L'analgesia degli oppiacei verrà somministrata se il dolore segna ≥ 4.
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48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264PR1085/2/25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.
Periodo di condivisione IPD
Dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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