Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantovatelný kardioverter defibrilátor (ICD) pacienti a inhalační aromaterapie (ICD)

7. března 2025 aktualizováno: Sebiha Aktaş Us, TC Erciyes University

Účinek aromaterapie aplikované inhalací na úzkost a úroveň únavy u jedinců s implantovatelným defibrilátorem kardioverteru (ICD)

Efektivní řízení úzkosti a únavy, které vedou k negativním fyzickým, sociálním a psychologickým dopadům a ke zvýšení nákladů na léčbu u jedinců s implantovanými kardioverter-defibrilátory (ICD), je velmi důležité. Metody komplementární a integrativní terapie (CIT) nabízejí nefarmakologickou, snadno aplikovatelnou a bezpečný intervenční alternativu pro sestry a pacienty, kteří zažívají tyto příznaky. Tato studie byla provedena za účelem prozkoumání účinku aromaterapie levandulového oleje, aplikovaného inhalací po dobu dvou minut se dvěma kapkami před spaním po dobu jednoho měsíce, na úroveň úzkosti a únavy u jedinců s ICD, v randomizovaném kontrolovaném slepém návrhu studie. Do studie bylo zahrnuto celkem 86 pacientů s implantací ICD a 43 pacientů bylo náhodně přiděleno do intervence a kontrolních skupin. Intervenční skupina obdržela aromaterapii levandule po dobu dvou minut se dvěma kapkami levandulového oleje vdechované před spaním každou noc po dobu jednoho měsíce, kromě jejich rutinní léčby. Kontrolní skupina byla dostávána pouze rutinní ošetření. Studie byla provedena po získání nezbytného etického schválení, institucionálního povolení a informovaného souhlasu pacientů. Při sběru dat byla použita forma diagnózy pacienta, měřítko únavy Piper (PFS), Spielberger State-Trait Beety Inventory (Stai-SF a STAI-TF) a vizuální analogová stupnice (VAS) pro únavu. Data byla analyzována pomocí statistického balíčku pro sociální vědy (SPSS) 25.0 a G*Power Program. Hodnota p <0,05 byla ve srovnání považována za statisticky významnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Yüreğir
      • Adana, Yüreğir, Krocan, 4522
        • Turkish Ministry of Health, Adana City Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci, kteří byli ochotni účastnit se studie,
  • ve věku 18 až 65 let,
  • bez problémů s fyzickým nebo duševním zdravím, které by bránily komunikaci,
  • měl ICD implantován nejméně před 6 měsíci,
  • měl výdrž baterie nejméně 3 měsíce,
  • Měl úroveň únavy 3 nebo vyšší na vizuální analogové stupnici pro únavu (VAS-F),
  • měl EF 40% nebo vyšší,
  • a navštěvovali kardiologickou ambulantní kliniku pro kontrolu ICD

Kritéria pro vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří dostávají léčbu anxiolytických nebo antidepresiv,
  • Ti s onemocněním respiračního systému (jako je astma, bronchitida nebo chronické obstrukční plicní onemocnění), zbývalo 19 231 znaků
  • ti, kteří mají známou citlivost na použité éterické oleje, a jednotlivci s čichovým postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aromaterapie
Každému účastníkovi intervenční skupiny bylo kromě rutinní ošetření v rámci aplikačního protokolu poskytnuto vdechování levandulového oleje. To bylo podáno dvěma inspektoři, který pacientům instruoval, aby je sami aplikovali. Metoda zahrnovala umístění dvou kapek levandulového oleje na gázovou podložku, držení 5 cm pod nosem po dobu dvou minut, následované třemi hlubokými dechy. Tento postup byl prováděn po dobu jednoho měsíce.
Jiný: Skupina aromaterapie
Je známo, že aromaterapie se používá při léčbě symptomů u chronických onemocnění. Když je literatura zkoumána, je vidět, že aplikace aromaterapie je účinná při zmírnění úzkosti a únavy u kardiovaskulárních onemocnění. V současné době neexistuje žádná metoda řízení symptomů než farmakologická léčba, která je pro pacienty ICD široce používána nebo doporučována zdravotnickými pracovníky. Přehled literatury ukazuje, že neexistuje žádná studie zkoumající účinek aromaterapie levandulového oleje při zmírnění úzkosti a únavy u jedinců s implantací ICD. Cílem této studie je v této souvislosti určit účinek aromaterapie aplikovaného inhalací dvou kapek po dobu dvou minut před spaním po dobu jednoho měsíce na úroveň úzkosti a únavy u jedinců s implantací ICD.
Ostatní jména:
  • Inhalace aromaterapie
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina byla poskytnuta rutinní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změnit závažnost únavy
Časové okno: Do 1 měsíce a na konci 1. měsíce
2-bodové změny ve stupnici únavy vizuálního analokního stupnice (VAS-F). Je známo, že VAS je používán pro posouzení závažnosti příznaků únavy. Měřítko se skládá z 10 cm vládce, s jedním koncem označeným jako 0 - „Necítím se unavený“ a druhý konec označený jako 10 - „Cítím se velmi unavený“. Skóre 0-3 označuje „mírnou únavu“, 4-6 označuje „mírná únava“ a 7-10 označuje „těžkou únavu“. Ve studii tazatelé pacientům vysvětlili, že stupnice 0-10 představuje závažnost únavy, a byli požádáni, aby označili bod odpovídající jejich únavové úrovni perem.
Do 1 měsíce a na konci 1. měsíce
Změnit úroveň únavy
Časové okno: Do 1 měsíce a na konci 1. měsíce
1-bodová změna průměrného skóre měřítka únavy Piper. Stupnice je 5-bodová stupnice typu Likert. Jak se skóre získané ze stupnice zvyšuje, zvyšuje se také úroveň únavy.
Do 1 měsíce a na konci 1. měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně úzkosti
Časové okno: Do 1 měsíce a na konci 1. měsíce
2-bodové změny v průměrném skóre státní úzkostné zásoby Krátké formy 2-bodové změny v průměrném skóre úzkostné inventarizace. Soupis se skládá z celkem 10 položek. Prvních 5 položek měří úzkost ve stavu, zatímco druhých 5 položek hodnotí úzkost rysů. V prvních 5 položkách, které hodnotí, jak se člověk cítí „v tuto chvíli“, se očekává, že si účastníci vyberou jednu z následujících možností: (1) „vůbec ne“ (2) „někdy“ (3) „velmi“ a (4) „úplně“. Podobně ve druhém 5 položkách, které také hodnotí, jak se člověk cítí „v tuto chvíli“, se očekává, že účastníci vyberou jednu z následujících odpovědí: (1) „téměř nikdy“ (2) „někdy“ (3) „většinu času“ a (4) „téměř vždy“. Jednotlivci, kteří skórovali 10 a více ve formě státní úzkosti (SAI-SF) a 14 nebo vyšší ve formě inventarizace úzkosti (TAI-SF), jsou považováni za klinicky úzkostné.
Do 1 měsíce a na konci 1. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TC Erciyes University

Spolupracovníci

The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TUBITAK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Erciyes

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

To jsou soukromé osobní informace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit