- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06874777
Implanterbar kardioverter defibrillator (ICD) pasienter og inhalasjonsaromaterapi (ICD)
7. mars 2025 oppdatert av: Sebiha Aktaş Us, TC Erciyes University
Effekt av aromaterapi anvendt ved innånding på angst og utmattelsesnivå hos individer med implanterbar kardioverter defibrillator (ICD)
Effektiv håndtering av angst og tretthet, som fører til negative fysiske, sosiale og psykologiske påvirkninger og øker behandlingskostnadene hos individer med implanterte kardioverter-defibrillatorer (ICD), er av stor betydning.
Komplementære og integrerende terapi (CIT) -metoder tilbyr et ikke-farmakologisk, lett å bruke og trygt intervensjonsalternativ for sykepleiere og pasienter som opplever disse symptomene.
Denne studien ble utført for å undersøke effekten av lavendelolje-aromaterapi, påført ved inhalasjon i to minutter med to dråper før leggetid i en måned, på angst- og utmattelsesnivå hos individer med ICD, i en randomisert kontrollert enkeltblind studiedesign.
Totalt 86 pasienter med ICD -implantasjon ble inkludert i studien, og 43 pasienter ble tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgruppene.
Intervensjonsgruppen fikk lavendelaromaterapi i to minutter med to dråper lavendelolje inhalerte før leggetid hver natt i en måned, i tillegg til deres rutinemessige behandling.
Kontrollgruppen fikk bare rutinemessig behandling.
Studien ble utført etter å ha oppnådd nødvendig etisk godkjenning, institusjonell tillatelse og informert samtykke fra pasientene.
Pasientdiagnoseformen, Piper Fatigue Scale (PFS), Spielberger State-Trait Angst Inventory Short Form (STAI-SF og STAI-TF), og Visual Analogue Scale (VAS) for utmattelse ble brukt i datainnsamling.
Dataene ble analysert ved bruk av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 25.0 og G*Power Program.
En verdi på p <0,05 ble ansett som statistisk signifikant i sammenligninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yüreğir
-
Adana, Yüreğir, Tyrkia, 4522
- Turkish Ministry of Health, Adana City Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer som var villige til å delta i studien,
- alder mellom 18 og 65 år,
- uten fysiske eller psykiske helseproblemer som ville hindre kommunikasjon,
- hadde en ICD implantert for minst 6 måneder siden,
- hadde en batterilevetid på minst 3 måneder,
- Hadde et utmattelsesnivå på 3 eller høyere på den visuelle analoge skalaen for tretthet (VAS-F),
- hadde en EF på 40% eller høyere,
- og besøkte kardiologiske poliklinikk for ICD -kontroll
Eksklusjonskriterier:
- Individer som mottar angstdempende eller antidepressiv behandling,
- De med sykdommer i luftveiene (som astma, bronkitt eller kronisk obstruktiv lungesykdom), 19.231 tegn igjen
- De med en kjent følsomhet for de essensielle oljene som er brukt, og individer med lukthemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aromaterapi -gruppe
Hver deltaker i intervensjonsgruppen ble forsynt med innånding av lavendelolje i tillegg til deres rutinemessige behandlinger innenfor rammen av applikasjonsprotokollen.
Dette ble administrert av to landmålere, og instruerte pasientene om å anvende det selv.
Metoden innebar å plassere to dråper lavendelolje på en gasbindpute, og holdt den 5 cm under nesen i to minutter, etterfulgt av tre dype pust.
Denne prosedyren ble utført i en måned.
|
Det er kjent at aromaterapi brukes i symptomhåndtering ved kroniske sykdommer.
Når litteraturen blir undersøkt, ser man at anvendelse av aromaterapi er effektiv for å lindre angst og tretthet ved hjerte- og karsykdommer.
Foreløpig er det ingen andre symptomhåndteringsmetoder enn farmakologisk behandling som er mye brukt eller anbefalt av helsepersonell for ICD -pasienter.
Litteraturgjennomgangen avslører at det ikke er noen studier som undersøker effekten av lavendelolje -aromaterapi for å lindre angst og tretthet hos individer med ICD -implantasjon.
I denne sammenhengen er målet med denne studien å bestemme effekten av aromaterapi påført ved å inhalere to dråper i to minutter før det legger seg i en måned på angst og utmattethetsnivå hos individer med ICD -implantasjon.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk rutinemessig behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre alvorlighetsgraden av tretthet
Tidsramme: Innen 1 måned og på slutten av 1. måned
|
2-punkts endringer i Visual Analoque Scale Fatigue Scale (VAS-F).
VAS er kjent for å brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av utmattelsessymptomer.
Skalaen består av en 10 cm linjal, med den ene enden merket som 0 - "Jeg føler meg ikke trøtt" og den andre enden merket som 10 - "Jeg føler meg ekstremt trøtt."
En score på 0-3 indikerer "mild tretthet", 4-6 indikerer "moderat tretthet", og 7-10 indikerer "alvorlig tretthet."
I studien forklarte intervjuere til pasientene at 0-10 skalaen representerer alvorlighetsgraden av tretthet, og de ble bedt om å markere punktet som tilsvarer utmattelsesnivået med en penn.
|
Innen 1 måned og på slutten av 1. måned
|
|
Endre utmattelsesnivå
Tidsramme: Innen 1 måned og på slutten av 1. måned
|
1-punkts endring i gjennomsnittlig poengsum for Piper Fatigue Scale. Skalaen er en 5-punkts Likert-type skala.
Når poengsummen som er oppnådd fra skalaen øker, øker også utmattelsesnivået.
|
Innen 1 måned og på slutten av 1. måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre angstnivå
Tidsramme: Innen 1 måned og på slutten av 1. måned
|
2-punkts endringer i gjennomsnittlig poengsum for statens angstbeholdning Kort form 2-punkts endringer i gjennomsnittlig poengsum for egenskapen Trait Angst Inventory.
Inventaret består av totalt 10 varer.
De første 5 elementene måler tilstandsangst, mens de andre 5 elementene vurderer trekkangst.
I de første 5 elementene, som evaluerer hvordan en person føler "for øyeblikket, forventes" deltakerne å velge et av følgende alternativer: (1) "Ikke i det hele tatt" (2) "noen ganger" (3) "veldig mye" og (4) "helt."
Tilsvarende, i de andre 5 elementene, som også vurderer hvordan en person føler "for øyeblikket, forventes" deltakerne å velge et av følgende svar: (1) "nesten aldri" (2) "noen ganger" (3) "mesteparten av tiden" og (4) "nesten alltid."
Personer som scorer 10 eller over på statens angstbeholdningskortform (SAI-SF) og 14 eller over på Trait Angst Inventory-Short Form (TAI-SF), anses som klinisk engstelige.
|
Innen 1 måned og på slutten av 1. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Karadag E, Samancioglu S, Ozden D, Bakir E. Effects of aromatherapy on sleep quality and anxiety of patients. Nurs Crit Care. 2017 Mar;22(2):105-112. doi: 10.1111/nicc.12198. Epub 2015 Jul 27.
- Forman J, Baumbusch J, Jackson H, Lindenberg J, Shook A, Bashir J. Exploring the patients' experiences of living with a subcutaneous implantable cardioverter defibrillator. Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Dec;17(8):698-706. doi: 10.1177/1474515118777419. Epub 2018 May 18.
- AlMohammed HI, A Alanazi N, Maghrabi EF, A Alotaibi M. Role of Aromatherapy as a Natural Complementary and Alternative Therapy in Cardiovascular Disease: A Comprehensive Systematic Review. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 May 20;2022:4543078. doi: 10.1155/2022/4543078. eCollection 2022.
- Gong M, Dong H, Tang Y, Huang W, Lu F. Effects of aromatherapy on anxiety: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:1028-1040. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.118. Epub 2020 May 26.
- Hassanzadeh, M., Farsi, Z., & Sajadi, S. A. (2021). Comparison of the effect of Sedamin and aromatherapy with Lavender on fatigue severity of patients with heart failure: A three arm randomized controlled trial. Journal of Herbal Medicine, 30, 100514. https://doi.org/10.1016/j.hermed.2021.100514
- Liu L, Liu R, Zhang L, Tang Y, Fan C. The effect of aromatherapy on patients with acute coronary syndrome: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2024 Nov;57:101882. doi: 10.1016/j.ctcp.2024.101882. Epub 2024 Jul 6.
- Lopes, L. de S., Bündchen, D., Modesto, F. C., Quintão, M., Chermont, S., Cavalcanti, A. C. D., & Mesquita, E. T. (2020). Aromatherapy in Patients with Cardiovascular Diseases: A Systematic Review. International Journal of Cardiovascular Sciences. https://doi.org/10.36660/ijcs.20190086
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Erciyes
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er private personlige opplysninger
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .