- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06874777
Pacientes de desfibrilador cardioversor implantable (DAI) y aromaterapia de inhalación (ICD)
7 de marzo de 2025 actualizado por: Sebiha Aktaş Us, TC Erciyes University
Efecto de la aromaterapia aplicada por inhalación en los niveles de ansiedad y fatiga en individuos con desfibrilador de cardioversadores implantables (ICD)
El manejo efectivo de la ansiedad y la fatiga, que conduce a impactos físicos, sociales y psicológicos negativos y aumenta los costos de tratamiento en individuos con defibiladores de cardioverster implantados (ICD), es de gran importancia.
Los métodos de terapia complementaria e integradora (CIT) ofrecen una alternativa de intervención no farmacológica, fácil de aplicar y segura para enfermeras y pacientes que experimentan estos síntomas.
Este estudio se realizó para investigar el efecto de la aromaterapia del aceite de lavanda, aplicado por inhalación durante dos minutos con dos gotas antes de acostarse durante un mes, en los niveles de ansiedad y fatiga en individuos con DAI, en un diseño de estudio monomolario controlado aleatorizado.
Se incluyeron un total de 86 pacientes con implantación de DAI en el estudio, y 43 pacientes fueron asignados aleatoriamente a los grupos de intervención y control.
El grupo de intervención recibió aromaterapia de lavanda durante dos minutos con dos gotas de aceite de lavanda inhalada antes de acostarse todas las noches durante un mes, además de su tratamiento de rutina.
El grupo de control recibió solo tratamiento de rutina.
El estudio se realizó después de obtener la aprobación ética necesaria, el permiso institucional y el consentimiento informado de los pacientes.
La forma de diagnóstico del paciente, la escala de fatiga Piper (PFS), la forma corta del inventario de ansiedad del rasgo de estado Spielberger (Stai-SF y Stai-TF) y la escala analógica visual (VAS) para la fatiga se usaron en la recopilación de datos.
Los datos se analizaron utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) 25.0 y el programa de potencia G*.
Un valor de P <0.05 se consideró estadísticamente significativo en las comparaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yüreğir
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Adana, Yüreğir, Pavo, 4522
- Turkish Ministry of Health, Adana City Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que estaban dispuestos a participar en el estudio,
- de entre 18 y 65 años,
- sin problemas de salud física o mental que obstaculicen la comunicación,
- había implantado un ICD hace al menos 6 meses,
- tenía una duración de la batería de al menos 3 meses,
- tenía un nivel de fatiga de 3 o más en la escala analógica visual para la fatiga (VAS-F),
- tenía un EF del 40% o más,
- y estábamos visitando la clínica ambulatoria de cardiología para el control ICD
Criterios de exclusión:
- Individuos que reciben tratamiento ansiolítico o antidepresivo,
- Aquellos con enfermedades del sistema respiratorio (como asma, bronquitis o enfermedad pulmonar obstructiva crónica), quedan 19,231 caracteres
- aquellos con una sensibilidad conocida a los aceites esenciales utilizados, y individuos con discapacidad olfativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de aromaterapia
Cada participante en el grupo de intervención recibió inhalación de aceite de lavanda además de sus tratamientos de rutina en el marco del protocolo de aplicación.
Esto fue administrado por dos topógrafos, instruyendo a los pacientes a aplicarlo ellos mismos.
El método consistió en colocar dos gotas de aceite de lavanda en una almohadilla de gasa, sosteniéndolo a 5 cm debajo de la nariz durante dos minutos, seguido de tres respiraciones profundas.
Este procedimiento se llevó a cabo durante un mes.
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Se sabe que la aromaterapia se usa en el manejo de síntomas en enfermedades crónicas.
Cuando se examina la literatura, se ve que la aplicación de aromaterapia es efectiva para aliviar la ansiedad y la fatiga en las enfermedades cardiovasculares.
Actualmente, no existe un método de manejo de síntomas que no sea el tratamiento farmacológico que sea ampliamente utilizado o recomendado por los profesionales de la salud para pacientes con ICD.
La revisión de la literatura revela que no hay un estudio que examine el efecto de la aromaterapia del aceite de lavanda para aliviar la ansiedad y la fatiga en individuos con implantación de DAI.
En este contexto, el objetivo de este estudio es determinar el efecto de la aromaterapia aplicada al inhalar dos gotas durante dos minutos antes de acostarse durante un mes en niveles de ansiedad y fatiga en personas con implantación de DAI.
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
El grupo de control recibió tratamiento de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar la gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes y al final del primer mes
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Cambios de 2 puntos en la escala de fatiga visual de la escala analótalos (VAS-F).
Se sabe que VAS se usa para evaluar la gravedad de los síntomas de fatiga.
La escala consiste en una regla de 10 cm, con un extremo etiquetado como 0 - "No me siento fatigado" y el otro extremo etiquetado como 10 - "Me siento extremadamente fatigado".
Una puntuación de 0-3 indica "fatiga leve", 4-6 indica "fatiga moderada" y 7-10 indica "fatiga severa".
En el estudio, los entrevistadores explicaron a los pacientes que la escala 0-10 representa la gravedad de la fatiga, y se les pidió que marcaran el punto correspondiente a su nivel de fatiga con un bolígrafo.
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Dentro de 1 mes y al final del primer mes
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Cambiar nivel de fatiga
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes y al final del primer mes
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Cambio de 1 punto en la puntuación promedio de la escala de fatiga Piper. La escala es una escala de tipo Likert de 5 puntos.
A medida que aumenta la puntuación de la escala, el nivel de fatiga también aumenta.
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Dentro de 1 mes y al final del primer mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes y al final del primer mes
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Cambios de 2 puntos en la puntuación promedio del inventario de ansiedad estatal Forma corta Cambios de 2 puntos en la puntuación promedio de la forma corta del inventario de ansiedad por el rasgo.
El inventario consta de un total de 10 artículos.
Los primeros 5 ítems miden la ansiedad del estado, mientras que los segundos 5 ítems evalúan la ansiedad del rasgo.
En los primeros 5 ítems, que evalúan cómo se siente una persona "en este momento", se espera que los participantes elijan una de las siguientes opciones: (1) "para nada", (2) "A veces" (3) "Mucho" y (4) "completamente".
Del mismo modo, en los segundos 5 ítems, que también evalúan cómo se siente una persona "en este momento", se espera que los participantes seleccionen una de las siguientes respuestas: (1) "Casi nunca", (2) "A veces", (3) "La mayoría de las veces" y (4) "casi siempre".
Las personas que anotan 10 o más en la forma de inventario de ansiedad estatal (SAI-SF) y 14 o más en la forma de inventario de ansiedad por el rasgo (TAI-SF) se consideran clínicamente ansiosos.
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Dentro de 1 mes y al final del primer mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Karadag E, Samancioglu S, Ozden D, Bakir E. Effects of aromatherapy on sleep quality and anxiety of patients. Nurs Crit Care. 2017 Mar;22(2):105-112. doi: 10.1111/nicc.12198. Epub 2015 Jul 27.
- Forman J, Baumbusch J, Jackson H, Lindenberg J, Shook A, Bashir J. Exploring the patients' experiences of living with a subcutaneous implantable cardioverter defibrillator. Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Dec;17(8):698-706. doi: 10.1177/1474515118777419. Epub 2018 May 18.
- AlMohammed HI, A Alanazi N, Maghrabi EF, A Alotaibi M. Role of Aromatherapy as a Natural Complementary and Alternative Therapy in Cardiovascular Disease: A Comprehensive Systematic Review. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 May 20;2022:4543078. doi: 10.1155/2022/4543078. eCollection 2022.
- Gong M, Dong H, Tang Y, Huang W, Lu F. Effects of aromatherapy on anxiety: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:1028-1040. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.118. Epub 2020 May 26.
- Hassanzadeh, M., Farsi, Z., & Sajadi, S. A. (2021). Comparison of the effect of Sedamin and aromatherapy with Lavender on fatigue severity of patients with heart failure: A three arm randomized controlled trial. Journal of Herbal Medicine, 30, 100514. https://doi.org/10.1016/j.hermed.2021.100514
- Liu L, Liu R, Zhang L, Tang Y, Fan C. The effect of aromatherapy on patients with acute coronary syndrome: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2024 Nov;57:101882. doi: 10.1016/j.ctcp.2024.101882. Epub 2024 Jul 6.
- Lopes, L. de S., Bündchen, D., Modesto, F. C., Quintão, M., Chermont, S., Cavalcanti, A. C. D., & Mesquita, E. T. (2020). Aromatherapy in Patients with Cardiovascular Diseases: A Systematic Review. International Journal of Cardiovascular Sciences. https://doi.org/10.36660/ijcs.20190086
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Erciyes
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Esas son información personal privada
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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