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Pacientes de desfibrilador cardioversor implantable (DAI) y aromaterapia de inhalación (ICD)

7 de marzo de 2025 actualizado por: Sebiha Aktaş Us, TC Erciyes University

Efecto de la aromaterapia aplicada por inhalación en los niveles de ansiedad y fatiga en individuos con desfibrilador de cardioversadores implantables (ICD)

El manejo efectivo de la ansiedad y la fatiga, que conduce a impactos físicos, sociales y psicológicos negativos y aumenta los costos de tratamiento en individuos con defibiladores de cardioverster implantados (ICD), es de gran importancia. Los métodos de terapia complementaria e integradora (CIT) ofrecen una alternativa de intervención no farmacológica, fácil de aplicar y segura para enfermeras y pacientes que experimentan estos síntomas. Este estudio se realizó para investigar el efecto de la aromaterapia del aceite de lavanda, aplicado por inhalación durante dos minutos con dos gotas antes de acostarse durante un mes, en los niveles de ansiedad y fatiga en individuos con DAI, en un diseño de estudio monomolario controlado aleatorizado. Se incluyeron un total de 86 pacientes con implantación de DAI en el estudio, y 43 pacientes fueron asignados aleatoriamente a los grupos de intervención y control. El grupo de intervención recibió aromaterapia de lavanda durante dos minutos con dos gotas de aceite de lavanda inhalada antes de acostarse todas las noches durante un mes, además de su tratamiento de rutina. El grupo de control recibió solo tratamiento de rutina. El estudio se realizó después de obtener la aprobación ética necesaria, el permiso institucional y el consentimiento informado de los pacientes. La forma de diagnóstico del paciente, la escala de fatiga Piper (PFS), la forma corta del inventario de ansiedad del rasgo de estado Spielberger (Stai-SF y Stai-TF) y la escala analógica visual (VAS) para la fatiga se usaron en la recopilación de datos. Los datos se analizaron utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) 25.0 y el programa de potencia G*. Un valor de P <0.05 se consideró estadísticamente significativo en las comparaciones.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Yüreğir
      • Adana, Yüreğir, Pavo, 4522
        • Turkish Ministry of Health, Adana City Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos que estaban dispuestos a participar en el estudio,
  • de entre 18 y 65 años,
  • sin problemas de salud física o mental que obstaculicen la comunicación,
  • había implantado un ICD hace al menos 6 meses,
  • tenía una duración de la batería de al menos 3 meses,
  • tenía un nivel de fatiga de 3 o más en la escala analógica visual para la fatiga (VAS-F),
  • tenía un EF del 40% o más,
  • y estábamos visitando la clínica ambulatoria de cardiología para el control ICD

Criterios de exclusión:

  • Individuos que reciben tratamiento ansiolítico o antidepresivo,
  • Aquellos con enfermedades del sistema respiratorio (como asma, bronquitis o enfermedad pulmonar obstructiva crónica), quedan 19,231 caracteres
  • aquellos con una sensibilidad conocida a los aceites esenciales utilizados, y individuos con discapacidad olfativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de aromaterapia
Cada participante en el grupo de intervención recibió inhalación de aceite de lavanda además de sus tratamientos de rutina en el marco del protocolo de aplicación. Esto fue administrado por dos topógrafos, instruyendo a los pacientes a aplicarlo ellos mismos. El método consistió en colocar dos gotas de aceite de lavanda en una almohadilla de gasa, sosteniéndolo a 5 cm debajo de la nariz durante dos minutos, seguido de tres respiraciones profundas. Este procedimiento se llevó a cabo durante un mes.
Se sabe que la aromaterapia se usa en el manejo de síntomas en enfermedades crónicas. Cuando se examina la literatura, se ve que la aplicación de aromaterapia es efectiva para aliviar la ansiedad y la fatiga en las enfermedades cardiovasculares. Actualmente, no existe un método de manejo de síntomas que no sea el tratamiento farmacológico que sea ampliamente utilizado o recomendado por los profesionales de la salud para pacientes con ICD. La revisión de la literatura revela que no hay un estudio que examine el efecto de la aromaterapia del aceite de lavanda para aliviar la ansiedad y la fatiga en individuos con implantación de DAI. En este contexto, el objetivo de este estudio es determinar el efecto de la aromaterapia aplicada al inhalar dos gotas durante dos minutos antes de acostarse durante un mes en niveles de ansiedad y fatiga en personas con implantación de DAI.
Otros nombres:
  • Inhalación de aromaterapia
Sin intervención: grupo de control
El grupo de control recibió tratamiento de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar la gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes y al final del primer mes
Cambios de 2 puntos en la escala de fatiga visual de la escala analótalos (VAS-F). Se sabe que VAS se usa para evaluar la gravedad de los síntomas de fatiga. La escala consiste en una regla de 10 cm, con un extremo etiquetado como 0 - "No me siento fatigado" y el otro extremo etiquetado como 10 - "Me siento extremadamente fatigado". Una puntuación de 0-3 indica "fatiga leve", 4-6 indica "fatiga moderada" y 7-10 indica "fatiga severa". En el estudio, los entrevistadores explicaron a los pacientes que la escala 0-10 representa la gravedad de la fatiga, y se les pidió que marcaran el punto correspondiente a su nivel de fatiga con un bolígrafo.
Dentro de 1 mes y al final del primer mes
Cambiar nivel de fatiga
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes y al final del primer mes
Cambio de 1 punto en la puntuación promedio de la escala de fatiga Piper. La escala es una escala de tipo Likert de 5 puntos. A medida que aumenta la puntuación de la escala, el nivel de fatiga también aumenta.
Dentro de 1 mes y al final del primer mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes y al final del primer mes
Cambios de 2 puntos en la puntuación promedio del inventario de ansiedad estatal Forma corta Cambios de 2 puntos en la puntuación promedio de la forma corta del inventario de ansiedad por el rasgo. El inventario consta de un total de 10 artículos. Los primeros 5 ítems miden la ansiedad del estado, mientras que los segundos 5 ítems evalúan la ansiedad del rasgo. En los primeros 5 ítems, que evalúan cómo se siente una persona "en este momento", se espera que los participantes elijan una de las siguientes opciones: (1) "para nada", (2) "A veces" (3) "Mucho" y (4) "completamente". Del mismo modo, en los segundos 5 ítems, que también evalúan cómo se siente una persona "en este momento", se espera que los participantes seleccionen una de las siguientes respuestas: (1) "Casi nunca", (2) "A veces", (3) "La mayoría de las veces" y (4) "casi siempre". Las personas que anotan 10 o más en la forma de inventario de ansiedad estatal (SAI-SF) y 14 o más en la forma de inventario de ansiedad por el rasgo (TAI-SF) se consideran clínicamente ansiosos.
Dentro de 1 mes y al final del primer mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Erciyes

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Esas son información personal privada

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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