- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06874777
Implantierbare Kardioverter Defibrillator (ICD) -Patienten und Inhalation der Aromatherapie (ICD)
7. März 2025 aktualisiert von: Sebiha Aktaş Us, TC Erciyes University
Wirkung der Aromatherapie durch Inhalation auf Angst- und Müdigkeit bei Personen mit implantierbarem Kardioverter Defibrillator (ICD)
Das wirksame Management von Angst und Müdigkeit, die zu negativen körperlichen, sozialen und psychologischen Auswirkungen führt und die Behandlungskosten bei Personen mit implantierten Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) erhöht, ist von großer Bedeutung.
Komplementäre und integrative Therapie-Methoden (CIT) bieten eine nicht-pharmakologische, einfach anwendbare und sichere Interventionsalternative für Krankenschwestern und Patienten, die diese Symptome aufweisen.
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung der Lavendelöl-Aromatherapie zu untersuchen, die durch Inhalation für zwei Minuten mit zwei Tropfen vor dem Schlafengehen für einen Monat auf Angst- und Müdigkeitsniveau bei Personen mit ICD in einem randomisierten kontrollierten einblind-Studiendesign angewendet wurde.
Insgesamt 86 Patienten mit ICD -Implantation wurden in die Studie einbezogen, und 43 Patienten wurden zufällig den Interventions- und Kontrollgruppen zugeordnet.
Die Interventionsgruppe erhielt zwei Minuten lang eine Lavendelaromatherapie mit zwei Tropfen Lavendelöl, die jeden Abend vor dem Schlafengehen für einen Monat sowie ihre routinemäßige Behandlung pro Monat eingeatmet wurden.
Die Kontrollgruppe erhielt nur eine routinemäßige Behandlung.
Die Studie wurde durchgeführt, nachdem die notwendigen ethischen Zulassung, institutionelle Erlaubnis und die Einwilligung der Patienten eingeholt wurden.
Die Patientendiagnoseform, die PIPER-Ermüdungsskala (PFS), das Spieler-Kurzform (STAI-TF und STAI-TF) und die visuelle analoge Skala (VAS) für die Ermüdung wurden bei der Datenerfassung verwendet.
Die Daten wurden mit dem statistischen Paket für Social Sciences (SPSS) 25.0 und G*Power Program analysiert.
Ein Wert von p <0,05 wurde in Vergleiche als statistisch signifikant angesehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Yüreğir
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Adana, Yüreğir, Truthahn, 4522
- Turkish Ministry of Health, Adana City Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die bereit waren, an der Studie teilzunehmen,
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
- ohne körperliche oder psychische Gesundheitsprobleme, die die Kommunikation behindern würden,
- Hatte vor mindestens 6 Monaten eine ICD implantiert,
- hatte eine Akkulaufzeit von mindestens 3 Monaten,
- hatte eine Ermüdung von 3 oder höher auf der visuellen Analogskala für Müdigkeit (VAS-F),
- hatte einen EF von 40% oder höher,
- und besuchte die ambulante Kardiologie -Klinik für die ICD -Kontrolle
Ausschlusskriterien:
- Personen, die anxiolytische oder antidepressive Behandlung erhalten,
- Personen mit Atemsystemkrankheiten (wie Asthma, Bronchitis oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung), 19.231 Zeichen übrig
- Personen mit einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber den verwendeten ätherischen Ölen und Personen mit einer Riechfunktionsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aromatherapiegruppe
Jeder Teilnehmer an der Interventionsgruppe wurde zusätzlich zu ihren routinemäßigen Behandlungen innerhalb des Rahmens des Anwendungsprotokolls mit Lavendelölinhalation versehen.
Dies wurde von zwei Vermesser verabreicht, die die Patienten anweisen, sie selbst anzuwenden.
Die Methode bestand darin, zwei Tropfen Lavendelöl auf ein Gaze -Pad zu legen und zwei Minuten 5 cm unter der Nase zu halten, gefolgt von drei tiefen Atemzügen.
Dieses Verfahren wurde für einen Monat durchgeführt.
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Es ist bekannt, dass die Aromatherapie bei chronischen Krankheiten bei der Symptommanagement eingesetzt wird.
Wenn die Literatur untersucht wird, ist zu sehen, dass die Anwendung der Aromatherapie bei der Erleichterung von Angstzuständen und Müdigkeit bei Herz -Kreislauf -Erkrankungen wirksam ist.
Derzeit gibt es keine andere Symptommanagementmethode als eine pharmakologische Behandlung, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe für ICD -Patienten weit verbreitet oder empfohlen wird.
Die Literaturübersicht zeigt, dass es keine Studie gibt, in der die Wirkung der Lavendelöl -Aromatherapie bei der Linderung von Angstzuständen und Müdigkeit bei Personen mit ICD -Implantation untersucht wird.
In diesem Zusammenhang ist es das Ziel dieser Studie, die Wirkung der Aromatherapie zu bestimmen, indem zwei Tropfen für zwei Minuten in Einatmen für Angst und Müdigkeit bei Personen mit ICD -Implantation ein Monat in Einatmen geführt werden.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wurde eine Routinebehandlung erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schärfe der Müdigkeit verändern
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat und am Ende des 1. Monat
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2-Punkte-Veränderungen in der Visual Analoque Skala Metigue Scale (VAS-F).
Es ist bekannt, dass VAS zur Beurteilung der Schwere der Müdigkeitsymptome verwendet wird.
Die Skala besteht aus einem 10 -cm -Herrscher, wobei ein Ende als 0 gekennzeichnet ist - "Ich fühle mich nicht müde" und das andere Ende als 10 - "Ich fühle mich extrem müde".
Eine Punktzahl von 0-3 zeigt "leichte Ermüdung" an, 4-6 zeigt "mittelschwere Müdigkeit" und 7-10 auf "schwere Müdigkeit".
In der Studie erklärten die Interviewer den Patienten, dass die 0-10-Skala die Schwere der Müdigkeit darstellt, und sie wurden gebeten, den Punkt zu markieren, der ihrem Müdigkeitsniveau mit einem Stift entspricht.
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Innerhalb von 1 Monat und am Ende des 1. Monat
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Veränderung des Müdigkeitsniveaus
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat und am Ende des 1. Monat
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1-Punkte-Änderung der durchschnittlichen Punktzahl der Piper-Ermüdungsskala. Die Skala ist eine 5-Punkte-Likert-Skala.
Mit zunehmender Bewertung steigt auch die Ermüdungsniveau.
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Innerhalb von 1 Monat und am Ende des 1. Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungsgrad der Angstzustände
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat und am Ende des 1. Monat
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2-Punkte-Änderungen in der durchschnittlichen Punktzahl des staatlichen Angstbestands Kurzform-2-Punkte-Änderungen der durchschnittlichen Punktzahl des Merkmals Angst inventarischer Kurzform.
Das Inventar besteht aus insgesamt 10 Artikeln.
Die ersten 5 Elemente messen die Angstzustände, während die zweiten 5 Elemente die Merkmalsangst bewerten.
In den ersten 5 Elementen, die bewerten, wie sich eine Person im Moment "im Moment" fühlt, wird von den Teilnehmern erwartet, dass sie eine der folgenden Optionen auswählen: (1) "überhaupt nicht", (2) "manchmal" (3) "sehr" und (4) "vollständig".
In ähnlicher Weise wird in den zweiten 5 Elementen, in denen auch bewertet wird, wie sich eine Person im Moment "im Moment" fühlt, von den Teilnehmern erwartet, dass sie eine der folgenden Antworten auswählen: (1) "fast nie", (2) "manchmal" (3) "die meiste Zeit" und (4) "fast immer".
Personen, die 10 oder höher in der staatlichen Angst-Inventar-Form (SAI-SF) und 14 oder höher auf der Merkmalsangst inventaristische Form (TAI-SF) bewerten, gelten als klinisch ängstlich.
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Innerhalb von 1 Monat und am Ende des 1. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Karadag E, Samancioglu S, Ozden D, Bakir E. Effects of aromatherapy on sleep quality and anxiety of patients. Nurs Crit Care. 2017 Mar;22(2):105-112. doi: 10.1111/nicc.12198. Epub 2015 Jul 27.
- Forman J, Baumbusch J, Jackson H, Lindenberg J, Shook A, Bashir J. Exploring the patients' experiences of living with a subcutaneous implantable cardioverter defibrillator. Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Dec;17(8):698-706. doi: 10.1177/1474515118777419. Epub 2018 May 18.
- AlMohammed HI, A Alanazi N, Maghrabi EF, A Alotaibi M. Role of Aromatherapy as a Natural Complementary and Alternative Therapy in Cardiovascular Disease: A Comprehensive Systematic Review. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 May 20;2022:4543078. doi: 10.1155/2022/4543078. eCollection 2022.
- Gong M, Dong H, Tang Y, Huang W, Lu F. Effects of aromatherapy on anxiety: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:1028-1040. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.118. Epub 2020 May 26.
- Hassanzadeh, M., Farsi, Z., & Sajadi, S. A. (2021). Comparison of the effect of Sedamin and aromatherapy with Lavender on fatigue severity of patients with heart failure: A three arm randomized controlled trial. Journal of Herbal Medicine, 30, 100514. https://doi.org/10.1016/j.hermed.2021.100514
- Liu L, Liu R, Zhang L, Tang Y, Fan C. The effect of aromatherapy on patients with acute coronary syndrome: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2024 Nov;57:101882. doi: 10.1016/j.ctcp.2024.101882. Epub 2024 Jul 6.
- Lopes, L. de S., Bündchen, D., Modesto, F. C., Quintão, M., Chermont, S., Cavalcanti, A. C. D., & Mesquita, E. T. (2020). Aromatherapy in Patients with Cardiovascular Diseases: A Systematic Review. International Journal of Cardiovascular Sciences. https://doi.org/10.36660/ijcs.20190086
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Erciyes
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Das sind private persönliche Informationen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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