- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06874777
Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) patienter og inhalationsaromaterapi (ICD)
7. marts 2025 opdateret af: Sebiha Aktaş Us, TC Erciyes University
Effekt af aromaterapi anvendt ved indånding på angst og træthedsniveauer hos personer med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
Den effektive håndtering af angst og træthed, der fører til negative fysiske, sociale og psykologiske virkninger og øger behandlingsomkostningerne hos personer med implanterede cardioverter-defibrillatorer (ICD), er af stor betydning.
Komplementære og integrerende terapi (CIT) metoder tilbyder en ikke-farmakologisk, let at anvende og sikkert interventionsalternativ til sygeplejersker og patienter, der oplever disse symptomer.
Denne undersøgelse blev udført for at undersøge effekten af lavendeloliearomaterapi, anvendt ved inhalation i to minutter med to dråber før sengetid i en måned på angst- og træthedsniveauer hos personer med ICD, i et randomiseret kontrolleret enkeltblindt undersøgelsesdesign.
I alt 86 patienter med ICD -implantation blev inkluderet i undersøgelsen, og 43 patienter blev tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgrupperne.
Interventionsgruppen modtog lavendelaromaterapi i to minutter med to dråber lavendelolie, der blev inhaleret før sengetid hver nat i en måned, ud over deres rutinemæssige behandling.
Kontrolgruppen modtog kun rutinemæssig behandling.
Undersøgelsen blev udført efter at have opnået den nødvendige etiske godkendelse, institutionel tilladelse og informeret samtykke fra patienterne.
Patientdiagnoseformularen, Piper Detigue Scale (PFS), Spielberger State-Trait Angst Inventory Short Form (STAI-SF og STAI-TF) og Visual Analogue Scale (VAS) til træthed blev anvendt i dataindsamling.
Dataene blev analyseret ved hjælp af den statistiske pakke til samfundsvidenskab (SPSS) 25.0 og G*kraftprogram.
En værdi af P <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant i sammenligninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Yüreğir
-
Adana, Yüreğir, Kalkun, 4522
- Turkish Ministry of Health, Adana City Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer, der var villige til at deltage i undersøgelsen,
- i alderen 18 og 65 år,
- uden fysiske eller mentale sundhedsmæssige problemer, der ville hindre kommunikation,
- havde en ICD implanteret mindst 6 måneder siden,
- havde en batterilevetid på mindst 3 måneder,
- Havde et træthedsniveau på 3 eller højere på den visuelle analoge skala for træthed (VAS-F),
- havde en EF på 40% eller højere,
- og var på besøg i Cardiology poliklinikken for ICD -kontrol
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der modtager angstdæmpende eller antidepressiv behandling,
- Dem med luftvejssygdomme (såsom astma, bronkitis eller kronisk obstruktiv lungesygdom), 19.231 tegn tilbage
- dem med en kendt følsomhed over for de anvendte essentielle olier og personer med en lugtende nedsat svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aromaterapi -gruppe
Hver deltager i interventionsgruppen fik lavendelolieindånding ud over deres rutinemæssige behandlinger inden for rammerne af applikationsprotokollen.
Dette blev administreret af to landmænd og instruerede patienterne om at anvende det selv.
Fremgangsmåden involverede placering af to dråber lavendelolie på en gasbindpude og holdt den 5 cm under næsen i to minutter, efterfulgt af tre dybe indåndinger.
Denne procedure blev udført i en måned.
|
Det er kendt, at aromaterapi bruges i symptomhåndtering ved kroniske sygdomme.
Når litteraturen undersøges, ses det, at aromaterapi -anvendelse er effektiv til at lindre angst og træthed i hjerte -kar -sygdomme.
I øjeblikket er der ingen anden symptomhåndteringsmetode end farmakologisk behandling, der er vidt brugt eller anbefalet af sundhedspersonale til ICD -patienter.
Litteraturanmeldelsen afslører, at der ikke er nogen undersøgelse, der undersøger effekten af lavendeloliearomaterapi ved at lindre angst og træthed hos personer med ICD -implantation.
I denne sammenhæng er formålet med denne undersøgelse at bestemme virkningen af aromaterapi, der påføres ved indånding af to dråber i to minutter, før de går i seng i en måned på angst- og træthedsniveauer hos personer med ICD -implantation.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen fik rutinemæssig behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændre sværhedsgraden af træthed
Tidsramme: Inden for 1 måned og i slutningen af den 1. måned
|
2-punktsændringer i den visuelle analokskala-træthedsskala (VAS-F).
VAS er kendt for at blive brugt til vurdering af sværhedsgraden af træthedssymptomer.
Skalaen består af en 10 cm lineal, med den ene ende mærket som 0 - "Jeg føler mig ikke træt" og den anden ende mærket som 10 - "Jeg føler mig ekstremt træt."
En score på 0-3 indikerer "mild træthed", 4-6 angiver "moderat træthed", og 7-10 indikerer "alvorlig træthed."
I undersøgelsen forklarede interviewere for patienterne, at 0-10-skalaen repræsenterer sværhedsgraden af træthed, og de blev bedt om at markere det punkt, der svarer til deres træthedsniveau med en pen.
|
Inden for 1 måned og i slutningen af den 1. måned
|
|
Skift træthedsniveau
Tidsramme: Inden for 1 måned og i slutningen af den 1. måned
|
1-punktsændring i den gennemsnitlige score for piper-træthedsskalaen. Skalaen er en 5-punkts Likert-skala.
Når scoringen opnået fra skalaen øges, øges træthedsniveauet også.
|
Inden for 1 måned og i slutningen af den 1. måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift angstniveau
Tidsramme: Inden for 1 måned og i slutningen af den 1. måned
|
2-punktsændringer i den gennemsnitlige score for den korte angstinventar korte form 2-punkts ændringer i den gennemsnitlige score for den korte angstinventoriske formular.
Beholdningen består af i alt 10 varer.
De første 5 poster måler tilstandsangst, mens de anden 5 poster vurderer egenskabsangst.
I de første 5 poster, der evaluerer, hvordan en person føler "i øjeblikket", forventes "deltagerne at vælge en af følgende muligheder: (1)" slet ikke ", (2)" undertiden "(3)" meget "og (4)" fuldstændigt. "
Similarly, in the second 5 items, which also assess how a person feels "at the moment," participants are expected to select one of the following responses: (1) "almost never," (2) "sometimes," (3) "most of the time," and (4) "almost always."
Personer, der scorer 10 eller derover på den statlige angstinventar-short-form (SAI-SF) og 14 eller derover på trækangstens-kortformen (TAI-SF) betragtes som klinisk ængstelige.
|
Inden for 1 måned og i slutningen af den 1. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Karadag E, Samancioglu S, Ozden D, Bakir E. Effects of aromatherapy on sleep quality and anxiety of patients. Nurs Crit Care. 2017 Mar;22(2):105-112. doi: 10.1111/nicc.12198. Epub 2015 Jul 27.
- Forman J, Baumbusch J, Jackson H, Lindenberg J, Shook A, Bashir J. Exploring the patients' experiences of living with a subcutaneous implantable cardioverter defibrillator. Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Dec;17(8):698-706. doi: 10.1177/1474515118777419. Epub 2018 May 18.
- AlMohammed HI, A Alanazi N, Maghrabi EF, A Alotaibi M. Role of Aromatherapy as a Natural Complementary and Alternative Therapy in Cardiovascular Disease: A Comprehensive Systematic Review. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 May 20;2022:4543078. doi: 10.1155/2022/4543078. eCollection 2022.
- Gong M, Dong H, Tang Y, Huang W, Lu F. Effects of aromatherapy on anxiety: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:1028-1040. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.118. Epub 2020 May 26.
- Hassanzadeh, M., Farsi, Z., & Sajadi, S. A. (2021). Comparison of the effect of Sedamin and aromatherapy with Lavender on fatigue severity of patients with heart failure: A three arm randomized controlled trial. Journal of Herbal Medicine, 30, 100514. https://doi.org/10.1016/j.hermed.2021.100514
- Liu L, Liu R, Zhang L, Tang Y, Fan C. The effect of aromatherapy on patients with acute coronary syndrome: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2024 Nov;57:101882. doi: 10.1016/j.ctcp.2024.101882. Epub 2024 Jul 6.
- Lopes, L. de S., Bündchen, D., Modesto, F. C., Quintão, M., Chermont, S., Cavalcanti, A. C. D., & Mesquita, E. T. (2020). Aromatherapy in Patients with Cardiovascular Diseases: A Systematic Review. International Journal of Cardiovascular Sciences. https://doi.org/10.36660/ijcs.20190086
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Erciyes
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Det er private personlige informationer
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .