- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06874777
Pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e aromaterapia per inalazione (ICD)
7 marzo 2025 aggiornato da: Sebiha Aktaş Us, TC Erciyes University
Effetto dell'aromaterapia applicata dall'inalazione su livelli di ansia e affaticamento in soggetti con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
L'efficace gestione dell'ansia e dell'affaticamento, che porta a impatti fisici, sociali e psicologici negativi e aumentano i costi di trattamento negli individui con cardioverter-defibrillatori impiantati (ICD), è di grande importanza.
I metodi di terapia complementare e integrativa (CIT) offrono un'alternativa di intervento non farmacologica, facile da applicare e sicura per infermieri e pazienti che vivono questi sintomi.
Questo studio è stato condotto per studiare l'effetto dell'aromaterapia di olio di lavanda, applicato per inalazione per due minuti con due gocce prima di coricarsi per un mese, su livelli di ansia e affaticamento in soggetti con ICD, in un design randomizzato di studio a singolo cieco controllato.
Un totale di 86 pazienti con impianto ICD sono stati inclusi nello studio e 43 pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento e controllo.
Il gruppo di intervento ha ricevuto l'aromaterapia di lavanda per due minuti con due gocce di olio di lavanda inalato prima di coricarsi ogni notte per un mese, oltre al loro trattamento di routine.
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo un trattamento di routine.
Lo studio è stato condotto dopo aver ottenuto l'approvazione etica necessaria, l'autorizzazione istituzionale e il consenso informato dei pazienti.
La forma di diagnosi del paziente, la scala di affaticamento di Piper (PFS), la forma corta di inventario dell'ansia di stato di stato di Spielberger (STAI-SF e STAI-TF) e la scala analogica visiva (VAS) per l'affaticamento sono state utilizzate nella raccolta dei dati.
I dati sono stati analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) 25.0 e G*Power Program.
Un valore di p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo nei confronti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yüreğir
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Adana, Yüreğir, Tacchino, 4522
- Turkish Ministry of Health, Adana City Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui che erano disposti a partecipare allo studio,
- di età compresa tra 18 e 65 anni,
- senza problemi di salute fisica o mentale che ostacolano la comunicazione,
- aveva impiantato un ICD almeno 6 mesi fa,
- aveva una durata della batteria di almeno 3 mesi,
- aveva un livello di fatica di 3 o superiore sulla scala analogica visiva per la fatica (VAS-F),
- aveva un EF del 40% o superiore,
- e stavano visitando la clinica ambulatoriale di cardiologia per il controllo ICD
Criteri di esclusione:
- Individui che ricevono un trattamento ansiolitico o antidepressivo,
- Quelli con malattie del sistema respiratorio (come asma, bronchite o malattia polmonare ostruttiva cronica), 19.231 caratteri lasciati
- Quelli con una sensibilità nota agli oli essenziali utilizzati e individui con un deterioramento olfattivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di aromaterapia
A ciascun partecipante al gruppo di intervento è stata fornita l'inalazione di olio di lavanda oltre ai loro trattamenti di routine all'interno del quadro del protocollo di applicazione.
Questo è stato somministrato da due geometri, istruendo i pazienti ad applicarlo da soli.
Il metodo prevedeva il posizionamento di due gocce di olio di lavanda su una garza, tenendolo 5 cm sotto il naso per due minuti, seguito da tre respiri profondi.
Questa procedura è stata eseguita per un mese.
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È noto che l'aromaterapia è utilizzata nella gestione dei sintomi nelle malattie croniche.
Quando viene esaminata la letteratura, si vede che l'applicazione dell'aromaterapia è efficace per alleviare l'ansia e la fatica nelle malattie cardiovascolari.
Attualmente, non esiste un metodo di gestione dei sintomi diversi dal trattamento farmacologico che è ampiamente utilizzato o raccomandato dagli operatori sanitari per i pazienti con ICD.
La revisione della letteratura rivela che non esiste uno studio che esamina l'effetto dell'aromaterapia di olio di lavanda nell'accogliere l'ansia e la fatica negli individui con impianto ICD.
In questo contesto, lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'aromaterapia applicata inalando due gocce per due minuti prima di andare a letto per un mese su livelli di ansia e affaticamento negli individui con impianto ICD.
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è stato fornito con un trattamento di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiare la gravità della fatica
Lasso di tempo: Entro 1 mese e alla fine del 1 ° mese
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Cambiamenti a 2 punti nella scala di fatica della scala anale visiva (VAS-F).
È noto che VAS viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di affaticamento.
La scala è costituita da un righello da 10 cm, con un'estremità etichettata come 0 - "Non mi sento affaticato" e l'altra estremità etichettata come 10 - "Mi sento estremamente affaticato".
Un punteggio di 0-3 indica "lieve affaticamento", 4-6 indica "affaticamento moderato" e 7-10 indica "grave fatica".
Nello studio, gli intervistatori hanno spiegato ai pazienti che la scala 0-10 rappresenta la gravità della fatica e è stato chiesto loro di contrassegnare il punto corrispondente al loro livello di affaticamento con una penna.
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Entro 1 mese e alla fine del 1 ° mese
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Cambia il livello di affaticamento
Lasso di tempo: Entro 1 mese e alla fine del 1 ° mese
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Cambiamento di 1 punto nel punteggio medio della scala di fatica di Piper. La scala è una scala di tipo Likert a 5 punti.
All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumenta anche il livello di affaticamento.
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Entro 1 mese e alla fine del 1 ° mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambia il livello di ansia
Lasso di tempo: Entro 1 mese e alla fine del 1 ° mese
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Cambiamenti a 2 punti nel punteggio medio dell'inventario dell'ansia di stato Forma a 2 punti nel punteggio medio dell'inventario dell'ansia del tratto.
L'inventario è costituito da un totale di 10 articoli.
I primi 5 elementi misurano l'ansia dello stato, mentre i secondi 5 elementi valutano l'ansia del tratto.
Nei primi 5 articoli, che valutano come una persona si sente "al momento", ci si aspetta che i partecipanti scelgano una delle seguenti opzioni: (1) "per niente", (2) "a volte" (3) "molto" e (4) "completamente".
Allo stesso modo, nei secondi 5 elementi, che valutano anche come una persona si sente "al momento", ci si aspetta che i partecipanti selezionino una delle seguenti risposte: (1) "quasi mai mai" (2) "a volte" (3) "La maggior parte del tempo" e (4) "quasi sempre".
Gli individui che hanno ottenuto 10 o superiori alla forma di inventario dell'ansia di stato (SAI-SF) e 14 o superiori alla forma di inventario dell'ansia del tratto (TAI-SF) sono considerati clinicamente ansiosi.
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Entro 1 mese e alla fine del 1 ° mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Karadag E, Samancioglu S, Ozden D, Bakir E. Effects of aromatherapy on sleep quality and anxiety of patients. Nurs Crit Care. 2017 Mar;22(2):105-112. doi: 10.1111/nicc.12198. Epub 2015 Jul 27.
- Forman J, Baumbusch J, Jackson H, Lindenberg J, Shook A, Bashir J. Exploring the patients' experiences of living with a subcutaneous implantable cardioverter defibrillator. Eur J Cardiovasc Nurs. 2018 Dec;17(8):698-706. doi: 10.1177/1474515118777419. Epub 2018 May 18.
- AlMohammed HI, A Alanazi N, Maghrabi EF, A Alotaibi M. Role of Aromatherapy as a Natural Complementary and Alternative Therapy in Cardiovascular Disease: A Comprehensive Systematic Review. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 May 20;2022:4543078. doi: 10.1155/2022/4543078. eCollection 2022.
- Gong M, Dong H, Tang Y, Huang W, Lu F. Effects of aromatherapy on anxiety: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:1028-1040. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.118. Epub 2020 May 26.
- Hassanzadeh, M., Farsi, Z., & Sajadi, S. A. (2021). Comparison of the effect of Sedamin and aromatherapy with Lavender on fatigue severity of patients with heart failure: A three arm randomized controlled trial. Journal of Herbal Medicine, 30, 100514. https://doi.org/10.1016/j.hermed.2021.100514
- Liu L, Liu R, Zhang L, Tang Y, Fan C. The effect of aromatherapy on patients with acute coronary syndrome: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2024 Nov;57:101882. doi: 10.1016/j.ctcp.2024.101882. Epub 2024 Jul 6.
- Lopes, L. de S., Bündchen, D., Modesto, F. C., Quintão, M., Chermont, S., Cavalcanti, A. C. D., & Mesquita, E. T. (2020). Aromatherapy in Patients with Cardiovascular Diseases: A Systematic Review. International Journal of Cardiovascular Sciences. https://doi.org/10.36660/ijcs.20190086
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Erciyes
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Quelle sono informazioni personali private
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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