- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06875817
Účinky cvičení Feldenkrais u pacientů s osteoartrózou kolena
10. března 2025 aktualizováno: Riphah International University
Účinky cvičení Feldenkrais na bolest, rozsah pohybu a postižení u pacientů s osteoartrózou kolena
Primárním cílem studie je stanovit účinky Feldenkrais cvičení na bolest, rozsah pohybu a postižení u pacientů s osteoartrózou kolena.
Osteoartritida kolena představuje významné výzvy při léčbě bolesti, zlepšování mobility a snižování postižení u starších věků na starší dospělé.
Metoda Feldenkrais nabízí výhody srovnatelné s lekcemi Back School nebo Cvičení základní stability.
Cílem této studie, provedená jako randomizovaná kontrolovaná studie na rehabilitační klinice Riphah, je posoudit účinnost cvičení Feldenkrais ve srovnání s konvenční fyzikální terapií při řešení bolesti, rozsahu pohybu a postižení u pacientů s osteoartritidou kolenních osteoartróz.
Metoda odběru vzorků, která není pravděpodobnost, přijme 32 účastníků splňujících specifická kritéria pro závažnost osteoartrózy a funkční schopnosti.
Účastníci budou náhodně přiřazeni ke skupině A (cvičení Feldenkrais) nebo skupině B (konvenční terapie), přičemž zásahy jsou poskytovány po dobu čtyř týdnů.
Skupina A se zapojí do cvičení Feldenkraise zaměřená na pánev a dolní mobilitu končetin, zatímco skupina B bude dostávat standardní ošetření včetně izometrie kolena, mobilizace, stimulace transkutánního elektrického nervu a aplikací pro top.
Závažnost bolesti bude měřena pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti, rozsahu pohybu hodnoceného pomocí goniometrie a postižení hodnoceno pomocí indexu osteoartritidy západního Ontario McMaster.
Statistická analýza využívající SPSS porovná výsledky mezi skupinami na začátku, po ošetření a následnou hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartróza (OA) je jednou z nejčastějších revmatických onemocnění u starších lidí, což je častou příčinou neschopnosti v této populaci.
Je častější v koleni a je charakterizován bolestí, tuhostí a ztrátou funkce.
OA je hlavní problém veřejného zdraví.
Prevalence OA kolena je 34-45% v indické populaci s klinickými příznaky bolesti, sníženou silou svalů a funkcí kolena.
To je nejčastější forma degenerativního onemocnění kloubů postihující 15 až 40% lidí ve věku 40 a více let.
Sto padesát-jeden milion lidí na celém světě zažilo OA a bylo na šesté místo jako hlavní příčina mírného a závažného postižení.
Koleno je kloub nejčastěji postižený osteoartrózou.
Metoda Feldenkrais má potenciál pomoci starším lidem s OA.
Metoda, kterou vyvinul Dr. Moshe Feldenkrais, je jemná forma cvičení, která se ukázala jako přijatelná pro starší lidi, kteří mají omezený pohyb.
Metoda Feldenkrais se vyučuje ve dvou paralelních formách, povědomí prostřednictvím pohybu (prováděné jako skupinové cvičení) a funkční integrace (jednorázový přístup).
Tato studie zkoumá účinnost vědomí prostřednictvím lekcí pohybu při pomoci starším lidem s OA.
Cílem metody je zlepšit fungování, kde celé tělo efektivně spolupracuje s minimálním úsilím.
Cílem této studie je prozkoumat potenciální přínosy cvičení Feldenkraise jako alternativní, neinvazivní léčby pro osteoartrózu na koleni.
Lékařská konvenční ošetření pro OA kolena, jako je farmakoterapie a chirurgické intervence, často přicházejí s omezeními včetně potenciálních vedlejších účinků, vysokých nákladů a někdy omezených dlouhodobé účinnosti.
Tato omezení vyžadují zkoumání alternativních, neinvazivních možností léčby, které mohou být efektivní a přístupné.
Cvičení Feldenkrais se zaměřuje na zlepšení vzorců pohybu a povědomí o těle, což může pomoci snížit bolest, zvýšit rozsah pohybu a snížit postižení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Imran Amjad, PHD*
- Telefonní číslo: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Imran Amjad, PHD*
- Telefonní číslo: 051-5481826
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán
- Nábor
- RIPHAH Rehabilitation Clinic, Punjab, Pakistan
-
Kontakt:
- Ghulam Fatima, PhD
- Telefonní číslo: 03034073057
- E-mail: ghulam.fatima@riphah.edu.pk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- saliha Farooq, MS*
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 40 až 60 lety pacientů.
- Žena i muž
- Schopen chodit po dobu 6 minut (načasovaný test up-and-go)
- Schopen vstát z podlahy
- Stupeň 2 a 3 osteoartrózy diagnostikované s rentgenovým snímkem (Kellgren a Lawrence klasifikační systém)
- Bolest hlášená při skóre VAS ˃6/10 v oblasti kolena déle než 3 měsíce
Kritéria pro vyloučení:
• Tuberkulóza, karcinom, srdeční choroby a osteoporóza
- Jakékoli trauma nebo lokalizovaná infekce v kolenním kloubu
- Hyper flexibilita
- Otevřené boláky
- Probíhající radioterapie, chemoterapie, steroidní terapie nebo antikoagulanty
- Psychiatrická onemocnění, jako je fobie/posedlost a deprese
- Alergie na hot balení
- Pacienti s anamnézou chirurgického zákroku v oblasti kolena během roku.
- Těžké kognitivní poruchy
- Kontraindikace fyzické aktivity
- Současná účast na jiných programech fyzikální terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina-A (cvičení Feldenkrais)
Tato skupina účastníků se zapojí do cvičení Feldenkrais zaměřená na bolest, zlepšenou mobilitu a postižení.
Každá relace bude trvat 30 minut, prováděné dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Mezi cvičení patří cvičení pánevních hodin, válcování kolena, kruhy kotníku, flexe kolen a prodloužení a skluzavky nohou.
|
Cvičení Feldenkrais se zaměřila na bolest, zlepšení mobility a postižení.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina-B (standardní intervence fyzikální therapy)
Účastníci dostanou standardní intervence fyzikální terapie pro osteoartrózu na koleni. Protokol:
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení numerické bolesti
Časové okno: až 4 týdny
|
NPRS je segmentovaná numerická stupnice, ve které respondent vybere celé číslo (0-10 celá čísla), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.
Společný formát je vodorovná lišta nebo linie.
NPRS je ukotven podle termínů popisujících extrémy závažnosti bolesti.
|
až 4 týdny
|
|
Western Ontario a McMaster University Artritis Index (WOMAC)
Časové okno: až 4 týdny
|
WOMAC je u pacientů s OA specifickým pro zdravotní stav (bolest, ztuhlost a funkce).
Osteoartróza kyčle a kolena se široce používá.
Jedná se o dotazník s vlastním podáváním sestávající z 24 položek rozdělených do 3 dílčích stupnic
|
až 4 týdny
|
|
Universal Goniometer (UG)
Časové okno: až 4 týdny
|
Univerzální goniometr je klíčovým nástrojem v ortopedii používaném k přesně měření úhlů kloubů.
Existuje ve dvou primárních formách: verze s krátkým ramenem je ideální pro menší klouby, jako je zápěstí, loket nebo kotník, zatímco verze s dlouhým ramenem je přesnější pro klouby s delšími pákami, jako je kolena a kyčle.
Zdůrazňuje svou roli při kvantifikaci mobility kloubů a napomáhání plánování a hodnocení léčby v lékařské praxi.
|
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ghulam Fatima, PHD*, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
- Lespasio MJ, Piuzzi NS, Husni ME, Muschler GF, Guarino A, Mont MA. Knee Osteoarthritis: A Primer. Perm J. 2017;21:16-183. doi: 10.7812/TPP/16-183.
- Vincent KR, Vincent HK. Resistance exercise for knee osteoarthritis. PM R. 2012 May;4(5 Suppl):S45-52. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.01.019.
- Brooks PM. The burden of musculoskeletal disease--a global perspective. Clin Rheumatol. 2006 Nov;25(6):778-81. doi: 10.1007/s10067-006-0240-3. Epub 2006 Apr 12.
- Salaffi F, Carotti M, Stancati A, Grassi W. Health-related quality of life in older adults with symptomatic hip and knee osteoarthritis: a comparison with matched healthy controls. Aging Clin Exp Res. 2005 Aug;17(4):255-63. doi: 10.1007/BF03324607.
- Webb R, Cofre Lizama LE, Galea MP. Moving with ease: feldenkrais method classes for people with osteoarthritis. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:479142. doi: 10.1155/2013/479142. Epub 2013 Sep 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR & AHS/24/0150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .