Studie, která bude pokračovat ve podávání dekravacitinibu u účastníků se systémovým lupus erythematosus (SLE) nebo diskoidem a/nebo subakutním kožním lupus erythematosus (DLE/SCLE), kteří dokončili studii IM011074 nebo studovat IM011132
4. září 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Protokol pokračování pro dekravacitinib u pacientů se systémovým lupus erythematosus (SLE) nebo diskoidem a/nebo subakutní kožní lupus erythematosus (DLE/SCLE), kteří dokončili studii IM011074 nebo studovali IM011132
Účelem této studie je umožnit pokračující podávání dekravavacitinibu u účastníků se systémovým lupus erythematosus (SLE) nebo discoid a/nebo subakutní kožní lupus erythematosus (DLE/SCLE), kteří dokončili studii IM011074 nebo studovali IM011132
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
35
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- Staženo
- Local Institution - 0001
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10155
- Nábor
- New York University School of Medicine
-
Kontakt:
- Amit Saxena, Site 0002
- Telefonní číslo: 646-501-7387
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Kontakt:
- Cristina Arriens, Site 0004
- Telefonní číslo: 405-271-7805
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Staženo
- Local Institution - 0003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Účastníci musí mít dokončenou studii IM011074 nebo studovat IM011132 prostřednictvím období léčby požadované protokolem.
- Účastníci musí být na základě lékařského lékařského úsudku, který bude pravděpodobně mít prospěch z léčby s deucravacitinibem.
- Účastníci museli obdržet IP do 60 dnů od zápisu. Výjimky mohou být uděleny na základě konzultací s BMS.
Kritéria vyloučení
- Účastníci nesmí mít žádnou nemoc ani zdravotní stav, který by podle názoru lékaře učinil předmět nevhodným pro tento protokol, narušil by interpretaci bezpečnosti subjektu nebo lékař z jakéhokoli jiného důvodu považoval za nevhodný.
- Účastníci nesmí mít žádné důkazy o aktivní tuberkulóze (TB).
- Používají jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Správa BMS-986165
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků ošetřených BMS-986165
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM011-1263
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným údajům o účastnících na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhá určitým kritérii.
Další informace týkající se politiky a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .