Исследование для продолжения введения дикравацитиниба у участников с системной волчанкой эритематозу (SLE) или дискоидного и/или подогретого кожной волчанки (DLE/SCLE), которые провели исследование IM011074 или исследование IM011132
4 сентября 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Протокол продолжения декравацитиниба у пациентов с пациентами с системной волчанкой эритематозой (SLE) или дискоидной и/или подогретой кожной волчанки (DLE/SCLE), которые провели исследование IM011074 или исследование IM011132
Цель этого исследования состоит в том, чтобы позволить дальнейшему введению декравацитиниба у участников с системной волчанкой эритематозой (SLE) или дискоидной и/или подостровкой кожной волчанки (DLE/SCLE), которые завершили исследование IM011074 или исследование IM011132
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- Отозван
- Local Institution - 0001
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10155
- Рекрутинг
- New York University School of Medicine
-
Контакт:
- Amit Saxena, Site 0002
- Номер телефона: 646-501-7387
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Рекрутинг
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Контакт:
- Cristina Arriens, Site 0004
- Номер телефона: 405-271-7805
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Отозван
- Local Institution - 0003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Участники должны пройти исследование IM011074 или изучение IM011132 через период лечения, преодоленного протокола.
- Участники должны быть, основываясь на медицинском суждении врача, вероятно, получит выгоду от получения лечения дикравацитинибом.
- Участники должны были получить ИС в течение 60 дней после зачисления. Исключения могут быть предоставлены на основе консультаций с BMS.
Критерии исключения
- Участники не должны иметь никаких заболеваний или заболевания, которые, по мнению врача, сделают субъект непригодным для этого протокола, будет мешать интерпретации субъектной безопасности или считается неподходящим врачом по любой другой причине.
- Участники не должны иметь никаких доказательств активного туберкулеза (ТБ).
- Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Администрирование BMS-986165
|
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, получавших BMS-986165
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM011-1263
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным данным анонимизированного участника по запросу от квалифицированных исследователей и при условии определенных критериев.
Дополнительная информация о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Fubb
Сроки обмена IPD
См. Описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. Описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .