Een studie om de toediening van de deucravacitinib voort te zetten bij deelnemers met systemische lupus erythematosus (SLE) of discoid en/of subacute cutane lupus erythematosus (dle/scle) die studie IM011074 hebben voltooid of studie IM011132
4 september 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een voortzettingsprotocol voor deUCRAVACITINIB bij patiënten met patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) of discoid en/of subacute cutane lupus erythematosus (DLE/SCLE) die de studie IM011074 of studie IM011132 hebben voltooid
Het doel van deze studie is om de voortdurende toediening van deucravacitinib bij deelnemers met systemische lupus erythematosus (SLE) of discoid en/of subacute cutane lupus erythematosus (dle/scle) toe te staan die de studie IM011074 of studie IM0111132 hebben voltooid
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
35
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studie Contact Back-up
- Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefoonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- Ingetrokken
- Local Institution - 0001
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10155
- Werving
- New York University School of Medicine
-
Contact:
- Amit Saxena, Site 0002
- Telefoonnummer: 646-501-7387
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Werving
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Contact:
- Cristina Arriens, Site 0004
- Telefoonnummer: 405-271-7805
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Ingetrokken
- Local Institution - 0003
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Deelnemers moeten de studie IM011074 of studie IM011132 hebben voltooid via de protocol-vereiste behandelingsperiode.
- Deelnemers moeten, gebaseerd op het medische oordeel van de arts, waarschijnlijk profiteren van het ontvangen van behandeling met deucravacitinib.
- Deelnemers moeten IP binnen 60 dagen na inschrijving hebben ontvangen. Uitzonderingen kunnen worden verleend op basis van overleg met BMS.
Uitsluitingscriteria
- Deelnemers mogen geen ziekte of medische aandoening hebben die naar de mening van de arts het onderwerp ongeschikt zou maken voor dit protocol, de interferatie van de veiligheid van het onderwerp zou verstoren of om een andere reden door de arts ongeschikt wordt geacht.
- Deelnemers mogen geen bewijs hebben van actieve tuberculose (TB).
- Andere protocol-gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Administratie van BMS-986165
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers behandeld met BMS-986165
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Maximaal 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM011-1263
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS biedt op verzoek toegang tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria.
Aanvullende informatie over het gegevensuitwisselingsbeleid en -proces van Bristol Myer Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .