Badanie kontynuowania podawania deucravacitinib u uczestników z tocznia rumieniowym ogólnoustrojowym (SLE) lub DISCOOD i/lub podostre tocznia rumieniowate (DLE/SCLE), którzy ukończyli badanie IM011074 lub badanie IM011132
4 września 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Protokół kontynuacji deucravacitynib u pacjentów z kontaktem z tocznia rumieniowatym układowym (SLE) lub dyskotem i/lub podostrej tocznia rumieniowatym (DLE/SCLE), którzy ukończyli badanie IM011074 lub badanie IM011132
Celem tego badania jest umożliwienie dalszego podawania deucravacitinib u uczestników z tocznia rumieniowatym systemowym (SLE) lub dyskotem i/lub podostrej jeńcu rumieniowatym (DLE/SCLE), którzy ukończyli badanie IM011074 lub badanie IM011132
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
35
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- Wycofane
- Local Institution - 0001
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10155
- Rekrutacyjny
- New York University School of Medicine
-
Kontakt:
- Amit Saxena, Site 0002
- Numer telefonu: 646-501-7387
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Kontakt:
- Cristina Arriens, Site 0004
- Numer telefonu: 405-271-7805
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Wycofane
- Local Institution - 0003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- Uczestnicy muszą ukończyć badanie IM011074 lub zbadać IM011132 w okresie leczenia ponownego protokołu.
- Uczestnicy muszą być na podstawie wyroku medycznego lekarza, prawdopodobnie otrzymają korzyści z leczenia deucravacitinib.
- Uczestnicy musieli otrzymywać IP w ciągu 60 dni od rejestracji. Wyjątki można przyznać na podstawie konsultacji z BMS.
Kryteria wykluczenia
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnej choroby ani choroby, które zdaniem lekarza uczyniłyby osobę nieodpowiejącą dla tego protokołu, zakłóciłby interpretację bezpieczeństwa przedmiotowego lub uznany za nieodpowiedni przez lekarza z jakiegokolwiek innego powodu.
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnych dowodów na aktywną gruźlicę (TB).
- Obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podawanie BM-986165
|
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników leczonych BMS-986165
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM011-1263
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom.
Dodatkowe informacje dotyczące zasady udostępniania danych Bristol Myer Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/discluose-commitment.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .