Eine Studie zur Fortsetzung der Verabreichung von Deucravacitinib bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematosus (SLE) oder discide und/oder subakut
4. September 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Ein Fortsetzungsprotokoll für Deucravacitinib bei Patienten mit Patienten mit systemischem Lupus erythematosus (SLE) oder Discoid und/oder subakute Hautlupus erythematosus (DLE/SCLE), die die Studie IM011074 oder Studie IM011132 abgeschlossen haben
Der Zweck dieser Studie ist es, die fortgesetzte Verabreichung von Deucravacitinib bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematosus (SLE) oder Discoid und/oder subakute Hautlupus erythematosus (DLE/SCLE) zuzulassen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
35
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-Mail: Clinical.Trials@bms.com
Studienorte
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Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0001
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10155
- Rekrutierung
- New York University School of Medicine
-
Kontakt:
- Amit Saxena, Site 0002
- Telefonnummer: 646-501-7387
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Rekrutierung
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Kontakt:
- Cristina Arriens, Site 0004
- Telefonnummer: 405-271-7805
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- Zurückgezogen
- Local Institution - 0003
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Die Teilnehmer müssen die Studie IM011074 oder die Studie IM011132 durch den Protokoll-Bedarf-Behandlungszeitraum abgeschlossen haben.
- Die Teilnehmer müssen auf der Grundlage des medizinischen Urteils des Arztes wahrscheinlich von der Behandlung mit Deucravacitinib profitieren.
- Die Teilnehmer müssen innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung IP erhalten haben. Ausnahmen können auf der Grundlage der Konsultation mit BMS erteilt werden.
Ausschlusskriterien
- Die Teilnehmer dürfen keine Krankheit oder Erkrankung haben, die nach Ansicht des Arztes das Thema für dieses Protokoll ungeeignet machen würde, würde die Interpretation der Subjektsicherheit beeinträchtigen oder vom Arzt aus einem anderen Grund als ungeeignet angesehen werden.
- Die Teilnehmer dürfen keine Hinweise auf eine aktive Tuberkulose (TB) haben.
- Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verwaltung von BMS-986165
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der mit BMS-986165 behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IM011-1263
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
BMS bietet auf Anfrage von qualifizierten Forschern den Zugriff auf einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten und unterliegt bestimmten Kriterien.
Zusätzliche Informationen zu den Datenaustauschrichtlinien und -prozess von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Siehe Plan Beschreibung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Siehe Plan Beschreibung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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