Un estudio para continuar la administración de deucravacitinib en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) o discoide y/o subagudo lupus erythematoso (DLE/SCLE) que ha completado el estudio IM011074 o el estudio IM0111132
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un protocolo de continuación para deucravacitinib en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) o discoide y/o subagudo lupus eritematoso (DLE/SCLE) que han completado el estudio IM011074 o estudia IM01111322222
El propósito de este estudio es permitir la administración continua de deucravacitinib en participantes con lupus erythematoso (LES) o discoides y/o subagudos lupus erythematoso (DLE/SCLE) que han completado el estudio IM011074 o el estudio IM011132
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Retirado
- Local Institution - 0001
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10155
- Reclutamiento
- New York University School of Medicine
-
Contacto:
- Amit Saxena, Site 0002
- Número de teléfono: 646-501-7387
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Contacto:
- Cristina Arriens, Site 0004
- Número de teléfono: 405-271-7805
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Retirado
- Local Institution - 0003
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Los participantes deben haber completado el estudio IM011074 o estudiar IM011132 a través del período de tratamiento requerido por el protocolo.
- Los participantes deben estar, según el juicio médico del médico, que pueda recibir el beneficio de recibir tratamiento con deucravacitinib.
- Los participantes deben haber recibido IP dentro de los 60 días posteriores a la inscripción. Se pueden otorgar excepciones en función de la consulta con BMS.
Criterios de exclusión
- Los participantes no deben tener ninguna enfermedad o condición médica que, en opinión del médico, haga que el sujeto sea inadecuado para este protocolo, interferiría con la interpretación de la seguridad del sujeto o que el médico lo considere inadecuado por cualquier otra razón.
- Los participantes no deben tener ninguna evidencia de tuberculosis activa (TB).
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Administración de BMS-986165
|
Dosis especificada en días especificados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes tratados con BMS-986165
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- deucravacitinib
Otros números de identificación del estudio
- IM011-1263
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos de participantes anónimos individuales a solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Se puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-tartners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .