Um estudo para continuar a administração de deucravacitinibe em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou discoide e/ou subaguar lúpus eritematoso (DLE/SCLE) que concluíram o estudo IM011074 ou o estudo IM01132
4 de setembro de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um protocolo de continuação para o desucravacitinibe em pacientes com pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou discoide e/ou subaguar lúpus eritematoso (DLE/SCLE) que concluíram o estudo IM011074 ou o estudo IM01132
O objetivo deste estudo é permitir a administração contínua de deucravacitinibe em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou discoidal e/ou subagudo Lupus erytematosus (DLE/SCLE) que concluíram o estudo IM011074 ou o estudo IM011132
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Retirado
- Local Institution - 0001
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10155
- Recrutamento
- New York University School of Medicine
-
Contato:
- Amit Saxena, Site 0002
- Número de telefone: 646-501-7387
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Contato:
- Cristina Arriens, Site 0004
- Número de telefone: 405-271-7805
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Retirado
- Local Institution - 0003
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Os participantes devem ter concluído o estudo IM011074 ou o estudo IM011132 através do período de tratamento exigido por protocolo.
- Os participantes devem ser, com base no julgamento médico do médico, provavelmente beneficiará o recebimento de tratamento com o deucravacitinibe.
- Os participantes devem ter recebido IP dentro de 60 dias após a inscrição. Exceções podem ser concedidas com base na consulta com o BMS.
Critérios de exclusão
- Os participantes não devem ter nenhuma doença ou condição médica que, na opinião do médico, tornaria o sujeito inadequado para esse protocolo, interferiria na interpretação da segurança do sujeito ou considerado inadequado pelo médico por qualquer outro motivo.
- Os participantes não devem ter nenhuma evidência de tuberculose ativa (TB).
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo se aplicam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Administração de BMS-986165
|
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes tratados com BMS-986165
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM011-1263
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O BMS fornecerá acesso a dados individuais do participante anonimizado mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontrados em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .