En studie for å fortsette administrasjonen av deucravacitinib hos deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE) eller diskoid og/eller subakutt kutan lupus erythematosus (DLE/SCLE) som har fullført studien IM011074 eller studier IM011132
4. september 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fortsettelsesprotokoll for deucravacitinib hos pasienter med pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) eller diskoid og/eller subakutt kutan lupus erythematosus (DLE/SCLE) som har fullført studien IM011074 eller studier IM01132
Hensikten med denne studien er å tillate fortsatt administrering av deucravacitinib hos deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE) eller diskoid og/eller subakutt kutan lupus erythematosus (DLE/SCLE) som har fullført studien IM011074 eller studier IM011112
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
35
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studer Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0001
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10155
- Rekruttering
- New York University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Amit Saxena, Site 0002
- Telefonnummer: 646-501-7387
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Ta kontakt med:
- Cristina Arriens, Site 0004
- Telefonnummer: 405-271-7805
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0003
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Deltakerne må ha fullført studien IM011074 eller studere IM011132 gjennom den protokoll-påkrevde behandlingsperioden.
- Deltakerne må være, basert på legens medisinske skjønn, som sannsynligvis vil få fordel av å motta behandling med deucravacitinib.
- Deltakerne må ha mottatt IP innen 60 dager etter påmelding. Unntak kan gis basert på konsultasjon med BMS.
Eksklusjonskriterier
- Deltakerne må ikke ha noen sykdom eller medisinsk tilstand som etter legenes mening ville gjøre emnet uegnet for denne protokollen, ville forstyrre tolkningen av fagsikkerhet eller anses som uegnet av legen av noen annen grunn.
- Deltakerne må ikke ha noen bevis for aktiv tuberkulose (TB).
- Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Administrasjon av BMS-986165
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere behandlet med BMS-986165
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM011-1263
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs politikk for deling
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .