Multicentrická randomizovaná prospektivní studie za účelem ověření střednědobé průchodnosti žilních štěpů na správném území se zaměřením na revaskularizační události týkající se místa nových lézí porovnávajících místa již léčená vestu, s holým žíláním, s jinými vedeními, de novo léze. (RiVEST)
14. března 2025 aktualizováno: Cardiochirurgia E.H.
Multicentrizovaná randomizovaná prospektivní studie zaměřená na ověření střednědobé průchodnosti žilních štěpů na pravém koronárním území klinickým a/nebo instrumentálním sledováním se zaměřením na klinicky řízené revaskularizační události týkající se místa nových lézí (granulárně porovnávající místa, která již byla léčena vesta, místa léčená holými židami, s nimi na nativníci).
Multicentrická randomizovaná prospektivní studie zaměřená na ověření střednědobé průchodnosti žilních štěpů na pravém území koronární tepny, klinickým a/nebo instrumentálním sledováním se zvláštním pozorností na klinicky řízené rerevaskularizační události týkající se nových lézí (novorodinné na nativních), na nativním, na nativním, na nativním, na nativním), na nativních, na nativních, na nativních), na nativních, na nativních, na nativních, na nativních), na nativních, na nativním, na nativním), na nativních, na nativních, na nativních, na nativních, na nativních), na nativních, na nativních, na nativním), na nativním, na nativním).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Luca Paolo Weltert, MD
- Telefonní číslo: +393478880617
- E-mail: lweltert@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00149
- Nábor
- European Hospital
-
Kontakt:
- Luca Paolo Weltert, MD
- Telefonní číslo: +393478880617
- E-mail: lweltert@gmail.com
-
Kontakt:
- Luca Paolo Weltert, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kombinované nebo izolované intervence
- Adekvátní kalibr žíly
- Přiměřená průtoková metry
Kritéria pro vyloučení:
- neschopnost implantátu v důsledku disparity ráže nebo nedostatečné průtokové metry
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ověřené žíly
Použití externí podpory sítě (vesta) kolem žilního štěpu
|
Postupy aortokoronárního bypassu s žilními štěpy na pravém koronárním území
|
|
Aktivní komparátor: Neinvestovaná žíla
Normálně sklizena a zachována „nahá“ žíla používaná jako štěp
|
Postupy aortokoronárního bypassu s žilními štěpy na pravém koronárním území
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ri-revaskularizace roubovaného území
Časové okno: Do konce studia (nejméně tři roky)
|
Incidence koronární ri-revascaularizace buď angioplastikou nebo chirurgickým obchvatem ohledně roubovaného území v důsledku selhání štěpu
|
Do konce studia (nejméně tři roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: Do konce studia (nejméně tři roky)
|
Incidence hlavních kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod
|
Do konce studia (nejméně tři roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Paolo Weltert, MD, Unicamillus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCRiVEST-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonimizované klinické parametry
Časový rámec sdílení IPD
Formulář začněte konec studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Centra spolupracují na aktivním náboru, které budou přidány po dokončení každého institucionálního přezkumu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .