Estudio prospectivo aleatorizado multicéntrico para verificar la permeabilidad a mediano plazo de los injertos venosos en el territorio correcto, con enfoque en eventos de revascularización con respecto al sitio de nuevas lesiones que comparan sitios ya tratados con chaleco, con vena desnuda, con otros conductos, lesiones de novo. (RiVEST)
14 de marzo de 2025 actualizado por: Cardiochirurgia E.H.
Estudio prospectivo aleatorizado multicéntrico destinado a verificar la permeabilidad a mediano plazo de injertos venosos en el territorio coronario correcto mediante un seguimiento clínico y/o instrumental con un enfoque en los eventos de revascularización clínicamente impulsados con respecto al sitio de nuevas lesiones (de manera granular, los sitios que se están tratando con los sitios, los sitios tratados con las veras desnudas, las sitios tratados con otros condones, de no novios).
Estudio prospectivo aleatorizado multicéntrico dirigido a verificar la permeabilidad a mediano plazo de injertos venosos en el territorio de la arteria coronaria correcta, mediante un seguimiento clínico y/o instrumental con especial atención a la revascularización clínica de la revascularización clínicamente impulsados por los eventos de revascularización con respecto al sitio de nuevas lesiones (comparando sitios granularmente de los sitios que ya se tratan con los vestos, tratados con vanas, tratados con otros condones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luca Paolo Weltert, MD
- Número de teléfono: +393478880617
- Correo electrónico: lweltert@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00149
- Reclutamiento
- European Hospital
-
Contacto:
- Luca Paolo Weltert, MD
- Número de teléfono: +393478880617
- Correo electrónico: lweltert@gmail.com
-
Contacto:
- Luca Paolo Weltert, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- intervenciones combinadas o aisladas
- calibre de la vena adecuado
- flujo de injerto adecuado
Criterios de exclusión:
- incapacidad para implantar debido a la disparidad del calibre o la flujo inadecuada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vena adquirida
Uso de soporte de malla externa (chaleco) alrededor del injerto venoso
|
Procedimientos de bypass aortocoronario con injertos venosos en territorio coronario derecho
|
|
Comparador activo: Vena no invertida
Normalmente cosechado y preservado la vena "desnuda" utilizada como injerto
|
Procedimientos de bypass aortocoronario con injertos venosos en territorio coronario derecho
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ri-revascularización del territorio injertado
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (al menos tres años)
|
Incidencia de la revascularización coronaria por angioplastia o bypass quirúrgico sobre el territorio injertado debido a la falla del injerto
|
Hasta el final del estudio (al menos tres años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Major eventos cardiovasculares y cerebrovasculares (MACCE)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (al menos tres años)
|
Incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares principales
|
Hasta el final del estudio (al menos tres años)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Paolo Weltert, MD, Unicamillus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCRiVEST-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Parámetros clínicos anonimizados
Marco de tiempo para compartir IPD
Formulario de inicio al final de estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Centros que colaboran al reclutamiento activo, que se agregará después de la finalización de cada revisión institucional
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .