Multicenter randomiseret prospektiv undersøgelse for at verificere mellemlang sigt patency af venøse transplantater på det rigtige område, med fokus på revaskulariseringsbegivenheder vedrørende stedet for nye læsioner, der sammenligner steder, der allerede er behandlet med vest, med bare vene, med andre ledninger, de novo-læsioner. (RiVEST)
14. marts 2025 opdateret af: Cardiochirurgia E.H.
Multicenter randomiseret prospektiv undersøgelse, der sigter mod at verificere mellemlang sigt patency af venøse transplantater i det rigtige koronariske territorium ved klinisk og/eller instrumentel opfølgning med fokus på klinisk drevne revaskulariseringsbegivenheder vedrørende stedet for nye læsioner (granulært sammenligning af steder, der allerede blev behandlet med Vest, sider behandlet med bare vein, sideser behandlet med andre forhold, de novo lesonsioner på de indfødte).
Multicenter randomiseret prospektiv undersøgelse, der sigter mod at verificere medium-term patency af venøse transplantater på højre koronararterieområde, ved klinisk og/eller instrumental opfølgning med særlig opmærksomhed på klinisk drevne re-revaskulariseringsbegivenheder vedrørende stedet for nye læsioner (granulære sammenligning af steder, der allerede er behandlet med Vest, sites behandlet med bare vene, sider med sider med andre ledninger (granulært novo lesions på de følgende).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Luca Paolo Weltert, MD
- Telefonnummer: +393478880617
- E-mail: lweltert@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00149
- Rekruttering
- European Hospital
-
Kontakt:
- Luca Paolo Weltert, MD
- Telefonnummer: +393478880617
- E-mail: lweltert@gmail.com
-
Kontakt:
- Luca Paolo Weltert, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kombinerede eller isolerede interventioner
- Tilstrækkelig venkaliber
- Tilstrækkelig transplantatstrømmetri
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at implantere på grund af kaliber forskel eller utilstrækkelig flowmetri
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vesteret vene
Brug af ekstern mesh -support (vest) omkring det venøse transplantat
|
Aortocoronary bypass procedurer med venøse transplantater på højre koronar territorium
|
|
Aktiv komparator: Uvesteret vene
Normalt høstet og konserveret "nøgen" vene brugt som et transplantat
|
Aortocoronary bypass procedurer med venøse transplantater på højre koronar territorium
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RI-revaskularisering af podet territorium
Tidsramme: Indtil slutningen af studiet (mindst tre år)
|
Forekomst af koronar RI-revascaularisering ved enten angioplastik eller kirurgisk bypass vedrørende det podede territorium på grund af graftfejl
|
Indtil slutningen af studiet (mindst tre år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store kardiovaskulære og cerebrovaskulære begivenheder (MACCE)
Tidsramme: Indtil slutningen af studiet (mindst tre år)
|
Forekomst af større kardiovaskulære og cerebrovaskulære begivenheder
|
Indtil slutningen af studiet (mindst tre år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Paolo Weltert, MD, Unicamillus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCRiVEST-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonimiserede kliniske parametre
IPD-delingstidsramme
Form start til slutningen af studiet
IPD-delingsadgangskriterier
Centre, der samarbejder til aktiv rekruttering, der skal tilføjes efter afslutningen af deres hver institutionelle gennemgang
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .