Multisenter randomisert prospektiv studie for å verifisere mellomlang sikt patency av venøse transplantater på riktig territorium, med fokus på revaskulariseringshendelser angående stedet for nye lesjoner som sammenligner nettsteder som allerede er behandlet med vest, med bare vene, med andre ledninger, de novo-lesjoner. (RiVEST)
14. mars 2025 oppdatert av: Cardiochirurgia E.H.
Multisenter randomisert prospektiv studie rettet mot å verifisere mellomlang sikt patency av venøse transplantater i det rette koronarområdet ved klinisk og/eller instrumentell oppfølging med fokus på klinisk drevne revaskulariseringshendelser angående stedet for nye lesjoner (granulært sammenlignet med andre pengene som er behandlet med andre pengene.
Multisenter randomisert prospektiv studie rettet mot å verifisere mellomlang sikt patency av venøse transplantater på høyre koronararteriemark, ved klinisk og/eller instrumentell oppfølging med særlig oppmerksomhet til klinisk drevet om-revaskulariseringshendelser angående stedet for nye lesjoner (Granularly sammenlignet med andre sider som er behandlet med andre,
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Luca Paolo Weltert, MD
- Telefonnummer: +393478880617
- E-post: lweltert@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00149
- Rekruttering
- European Hospital
-
Ta kontakt med:
- Luca Paolo Weltert, MD
- Telefonnummer: +393478880617
- E-post: lweltert@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Luca Paolo Weltert, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- kombinert eller isolerte intervensjoner
- Tilstrekkelig venekaliber
- Tilstrekkelig transplantatstrømning
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til implantat på grunn av kaliberforskjell eller utilstrekkelig flytmetri
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vestet blodåre
Bruk av ekstern nettstøtte (vest) rundt det venøse transplantatet
|
Aortokoronar bypass -prosedyrer med venøse transplantater på høyre koronarterritorium
|
|
Aktiv komparator: Uvestert blodåre
Normalt høstet og bevart "naken" vene som ble brukt som et transplantat
|
Aortokoronar bypass -prosedyrer med venøse transplantater på høyre koronarterritorium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ri-revaskularisering av podet territorium
Tidsramme: Til slutten av studien (minst tre år)
|
Forekomst av koronar Ri-revascaularisering ved enten angioplastikk eller kirurgisk bypass angående det podede territoriet på grunn av graftfeil
|
Til slutten av studien (minst tre år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: Til slutten av studien (minst tre år)
|
Forekomst av store kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
|
Til slutten av studien (minst tre år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Paolo Weltert, MD, Unicamillus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCRiVEST-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonimiserte kliniske parametere
IPD-delingstidsramme
Form start til slutt på studien
Tilgangskriterier for IPD-deling
Sentre som samarbeider om aktiv rekruttering, som skal legges til etter gjennomføringen av hver institusjonelle gjennomgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .