Estudo de acesso expandido de pré-aprovação para o uso do médico tratando TAR-200

Critérios de inclusão:

• O participante esgotou todas as formas alternativas clinicamente apropriadas de tratamento e não é elegível para, ou não tem acesso a um ensaio clínico
• Histologically confirmed diagnosis of persistent or recurrent high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC), carcinoma in situ (CIS) (OR Tis) with or without papillary disease (T1, high-grade Ta), within 12 months of completion of the last dose of BCG therapy, in participants who have received adequate Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
• Toda doença papilar visível deve ser totalmente ressecada (ausente) antes do início do tratamento
• Os participantes devem ser inelegíveis ou optarem por não se submeter a cistectomia radical (RC)
• Tenha um grau de status de desempenho de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0, 1 ou 2

Critérios de exclusão:

• Presença ou história de carcinoma urotelial confirmado, masculino invasivo, não ressecável localmente, não ressecável ou metastático (ou seja, T2, T3, T4 e/ou estágio IV)
• A presença de qualquer bexiga ou característica anatômica uretral que, na opinião do investigador, pode impedir a colocação segura, o uso de habitação ou a remoção do TAR-200. Participantes com tumores envolvendo a uretra prostática nos homens serão excluídos
• Evidência de perfuração da bexiga durante a cistoscopia diagnóstica
• Uma história de poliúria clinicamente significativa com volumes de urina registrados de 24 horas maiores que 4000 mililitros (> 4000 ml)
• Neoplasias ativas (ou seja, progredindo ou exigindo mudança de tratamento nos últimos 24 meses) que não sejam hr-nmibc