Forhåndsgodkjenning utvidet tilgangsstudie for TAR-200 behandling av legebruk

Inkluderingskriterier:

• Deltakeren har utmattet alle klinisk passende alternative behandlingsformer og er ikke kvalifisert for, eller har ikke tilgang til, en klinisk studie
• Histologically confirmed diagnosis of persistent or recurrent high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC), carcinoma in situ (CIS) (OR Tis) with or without papillary disease (T1, high-grade Ta), within 12 months of completion of the last dose of BCG therapy, in participants who have received adequate Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
• All synlig papillær sykdom må reseksjoneres fullt ut (fraværende) før behandling av behandling
• Deltakerne må ikke være kvalifisert for eller har valgt å ikke gjennomgå radikal cystektomi (RC)
• Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusgrad på 0, 1 eller 2

Eksklusjonskriterier:

• Tilstedeværelse eller historie med histologisk bekreftet, muskel invasiv, lokalt avansert, ikke -resekterbar eller metastatisk urotelial karsinom (det vil si T2, T3, T4 og/eller trinn IV)
• Tilstedeværelse av enhver blære eller urinrørs anatomisk trekk som etter etterforskerens mening kan forhindre sikker plassering, bruk av innbygging eller fjerning av TAR-200. Deltakere med svulster som involverer den prostatiske urinrøret hos menn vil bli ekskludert
• Bevis for perforering av blæren under diagnostisk cystoskopi
• En historie med klinisk signifikant polyuri med registrerte 24-timers urinvolumer større enn 4000 milliliter (> 4000 ml)
• Aktive malignitet