Расширенное исследование доступа до одобрения для лечащего врача TAR-200

Критерии включения:

• Участник исчерпал все клинически подходящие альтернативные формы лечения и не имеют права на или не имеют доступа к клиническому испытанию
• Гистологически подтвержденный диагноз персистирующего или рецидивирующего некошущего рака мочевого пузыря высокого риска (HR-NMIBC), карциномы in situ (CIS) (или TIS) с папиллярной болезнью или без папиллярной болезни (T1, высокий уровень TA), в течение 12 месяцев после завершения последней дозы терапии BCG, у участников, которые получали адекватную бакарильтут) Calmote-Backetrite), которые получали Adeavate Baclate BackteTeTeSteBteTeTOSTEMERININSININSINININS (Adeavate Backtete).
• Вся видимая папиллярная болезнь должна быть полностью резецирована (отсутствует) до начала лечения
• Участники должны быть непригодны для или избираются не подвергаться радикальной цистэктомии (RC)
• Иметь восточную кооперативную онкологическую группу (ECOG) статус работоспособности 0, 1 или 2

Критерии исключения:

• Наличие или история гистологически подтвержденной, мышечной инвазивной, локально продвинутой, неотразимой или метастатической уротелия (то есть T2, T3, T4 и/или Stage IV)
• Наличие любой анатомической функции мочевого пузыря или уретры, которая, по мнению следователя, может предотвратить безопасное размещение, постоянное использование или удаление TAR-200. Участники с опухолями, включающими уретру простатической уретры у мужчин, будут исключены
• Доказательства перфорации мочевого пузыря во время диагностической цистоскопии
• История клинически значимой полиурии с зарегистрированными 24-часовыми объемами мочи более 4000 миллилитров (> 4000 мл)
• Активные злокачественные новообразования (то есть, прогрессируя или требующие изменения лечения за последние 24 месяца), кроме HR-NMIBC