- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06878963
Sammenligning av Peng -blokk og Sificb i hoftebruddskirurgi
Sammenligning av effekten av perikapsulær nervegruppeblokk og suprainguinal fascia iliaca -romblokk på neuraxial anestesi -posisjonering og postoperativ analgesi i hoftebruddskirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hiftebrudd er et betydelig helseproblem som fører til alvorlig sykelighet og dødelighet hos eldre individer. Nevroaksial anestesi er ofte foretrukket i kirurgisk behandling av disse pasientene på grunn av dens evne til å opprettholde hemodynamisk stabilitet og håndtere postoperativ analgesi. Imidlertid gjør de sterke smertene som følger med disse bruddene det vanskelig å oppnå en passende posisjon for nevroaksialbedøvelse, noe som kompliserer både pasientkomfort og anestesieleverandørens arbeid.
De siste årene har perifere nerveblokker dukket opp som en effektiv metode for å overvinne denne utfordringen. Den perikapsulære nervegruppen (PENG) -blokken og supra-singuinal fascia iliaca-romblokk (SIFIB) er ofte brukte teknikker for håndtering av smerter relatert til hoftebrudd. Mens studier som sammenligner den smertestillende effekten av disse to blokkene eksisterer i litteraturen, er data om deres spesifikke effekter på neuroaksialbedøvelsesposisjonering begrenset.
I denne studien vil pasienter som er planlagt for kirurgi på grunn av hoftebrudd, enten få en perikapsulær nervegruppe (PENG) -blokk eller en supra-singuinal fascia iliaca-romblokk (SIFIB). Begge blokkeringsprosedyrene vil bli utført under ultralydveiledning og sterile forhold, etter standardprotokoller. Etter blokkeringsprosedyren vil tiden som er tatt for pasienter overgang til neuroaksialbedøvelsesposisjonen (primært utfall) bli målt, og smertenivået som oppleves under posisjonering vil bli vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS).
I den postoperative perioden vil VAS -score og ytterligere smertestillende krav (sekundære utfall) bli registrert i 24 timer. Demografiske data (alder, kjønn, kroppsmasseindeks) og komorbiditeter vil også bli samlet og brukt til sammenligning av intergruppen. Gjennom hele studien vil pasientens personvern bli respektert, og de innsamlede dataene vil bli analysert anonymt.
Studien vil bli utført i samsvar med erklæringen om Helsingfors, og informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hoftebrudd
- 40-80 år
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindisert til ryggradsanestesi
- allergi mot lokalbedøvelse
- Alvorlig perifer nevropati
- psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe p
Peng -blokken vil bli utført på pasienten med injeksjon av lokalbedøvelse under ultralydveiledning i lårbenområdet, under biceps -senen.
|
Peng -blokken vil bli utført på pasienten med injeksjon av lokalbedøvelse under ultralydveiledning i lårbenområdet, under biceps -senen.
|
|
Eksperimentell: Gruppe s
SIFIB -blokken vil bli utført på pasienten med injeksjon av lokalbedøvelse mellom iliac fascia og iliac muskel i lårbenområdet, under ultralydveiledning.
|
SIFIB -blokken vil bli utført på pasienten med injeksjon av lokalbedøvelse mellom iliac fascia og iliac muskel i lårbenområdet, under ultralydveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientposisjonering
Tidsramme: Under prosedyren for neuroaksial blokk
|
Hos pasienter med hoftebrudd, under ryggmargsanestesi, vil vinkelen mellom pasientens rygg og operasjonsbordet bli registrert mens du plasserer pasienten.
|
Under prosedyren for neuroaksial blokk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Under prosedyren for neuroaksial blokk
|
VAS -poengsum er et måleinstrument for subjektive egenskaper ved smerte.
VAS -score fra 0 til 10. 0 refererer til ingen smerter og 10 refererer til den verste smerten noensinne hadde hatt
|
Under prosedyren for neuroaksial blokk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADYU-ANS-NY-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .