Vliv kognitivní terapie na imunosupresivní dodržování a motivaci léčby
Hlavní vyšetřovatel, docent profesor şerafettin Okutan, chirurgické ošetřovatelství, Fakulta zdravotnických věd, Bitlis Eren University
Cílem studie je analyzovat účinky kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) na úroveň motivace a dodržování imunosupresivní terapie příjemců transplantace po jaře.
H1-0: MBCT nemá žádný vliv na dodržování příjemců imunosupresivní terapii po transplantaci jater.
H1-1: MBCT má vliv na soulad příjemců imunosupresivní terapii po transplantaci jater.
H2-0: MBCT nemá žádný vliv na zvýšení motivace příjemců po transplantaci jater.
H2-1: MBCT má vliv na zvýšení motivace příjemců po transplantaci jater.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentální nástroje pro sběr dat skupiny budou aplikovány na pacienty v experimentální skupině před zásahem MBCT. 60 pacientů v experimentální skupině bude rozděleno do šesti podskupin, z nichž každý se skládá z 10 pacientů. MBCT bude aplikovat odborný klinický psycholog Aybüke İğdir, který absolvoval zvláštní školení v oboru. Mezi trenéry MBCT bude existovat skupinový facilitátor. Skupinový facilitátor je psycholog s postgraduálním vzděláváním a zkušenostmi v MBCT. Intervence MBCT bude použita na každou podskupinu experimentální skupiny v různých dnech. Během intervence MBCT se bude konat osm po sobě jdoucích sezení s tématy „všímavosti a autopilota“, „žijící v naší mysli“, „zaměřením na rozptýlenou mysl“, „rozpoznávání nenávisti“, „povolení“, „myšlenky nejsou skutečné“, „Jak se mohu nejlépe postarat o sebe?“ a „Udržování a rozšiřování nového učení“. Téma údržby a rozšiřování nového učení zahrnuje speciální techniky, které mohou pacienti požádat o dodržování léků. K dispozici bude jedna relace MBCT týdně, a proto program MBCT bude pokračovat osm týdnů. Po skončení osmitýdenního programu MBCT nebude na pacienty v experimentální skupině aplikován žádný zásah na příští měsíc na základě podobných studií v literatuře a na konci tohoto jednoho měsíce, v nejnovější fázi, budou tito pacienti znovu aplikováni stupnice.
Nástroje pro sběr dat kontrolní skupiny budou aplikovány na pacienty v kontrolní skupině v rámci předběžného testu. Pacienti s otázkami budou moci nasměrovat své otázky na vědce. Poté, co jsou tyto otázky zodpovězeny, nebude proveden žádný zásah do kontrolní skupiny a pacienti v kontrolní skupině nebudou na příští tři měsíce kontaktováni. Po třech měsících budou pacienti v kontrolní skupině pozváni na ambulantní kliniku a měřítka budou na tyto pacienty aplikovány ještě jednou během těchto ambulantních klinických návštěv, aby se shromažďovaly údaje o potestu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bitlis, Turecko (Türkiye), 13100
- Bitlis Eren University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přihlášení na ambulantní kliniku pro rutinní sledování po transplantaci jater,
- Přijímání imunosupresivní léčby po dobu nejméně jednoho měsíce po transplantaci jater,
- Být 18 let nebo starší,
- Nemám komunikační bariéru,
- Souhlasí s účastí na studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Mít jakékoli sluchové nebo duševní problémy
- Chce opustit studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Nástroje pro sběr dat budou aplikovány na pacienty v experimentální skupině před zásahem MBCT.
60 pacientů v experimentální skupině bude rozděleno do šesti podskupin po 10 pacientů.
Během intervence MBCT se bude konat osm po sobě jdoucích sezení s tématy „všímavosti a autopilota“, „žijící v naší mysli“, „zaměřením na rozptýlenou mysl“, „rozpoznávání nenávisti“, „povolení“, „myšlenky nejsou skutečné“, „Jak se mohu nejlépe postarat o sebe?“ a „Udržování a rozšiřování nového učení“.
Jedna relace MBCT se bude konat týdně, a proto program MBCT bude pokračovat osm týdnů.
Po skončení osmidenního programu MBCT nebude na příští měsíc na základě podobných studií v literatuře a na konci tohoto měsíce aplikován žádný zásah, budou tito pacienti znovu na základě podobných studií v literatuře a na konci tohoto měsíce.
|
Intervence kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) je vzdělávací program sestávající z témat „všímavosti a autopilota“, „žijícím v naší mysli“, „zaměřením rozptýlené mysli“, „uznání nenávisti“, „povolení“, „myšlenky nejsou skutečné“, „jak se mohu nejlépe starat o sebe,“ a „udržovat a rozšířit nové učení“.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Nástroje pro sběr dat kontrolní skupiny budou aplikovány na pacienty v kontrolní skupině v rámci předběžného testu.
Pacienti s otázkami budou moci nasměrovat své otázky na vědce.
Poté, co jsou tyto otázky zodpovězeny, nebude proveden žádný zásah do kontrolní skupiny a pacienti v kontrolní skupině nebudou na příští tři měsíce kontaktováni.
Po třech měsících budou pacienti v kontrolní skupině pozváni na ambulantní kliniku a měřítka budou na tyto pacienty aplikovány ještě jednou během těchto ambulantních klinických návštěv, aby se shromažďovaly údaje o potestu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování imunosupresivní terapie
Časové okno: Bude to trvat přibližně 5 minut
|
Imunosupresivní terapie Adherence Scale (ITAS) Tato stupnice byla poprvé vyvinuta v roce 1986 Morisky a kolegy, aby posoudili dodržování hypertenzních pacientů na antihypertenzivní léčiva.
Skládá se ze čtyř položek, z nichž každá hodnotí, kolikrát a proč příjemce zapomněl užívat imunosupresivní léky, aby se zabránilo odmítnutí transplantací v posledních třech měsících.
Při bodování, účastníci, kteří plně dodržovali imunosupresivní léčbu léčiva v posledních třech měsících, dostali 3 body, těm s mírou neadherence 1-20% dostalo 2 body, těm s mírou neadherence 21-50% a těm s neadherencem byla dána 0 bodů.
Účastník může na ITAS skóre mezi 0 a 12.
Vysoké skóre ITAS označuje vysokou úroveň dodržování léčby.
|
Bude to trvat přibližně 5 minut
|
|
Všímavá pozornost
Časové okno: Bude to trvat přibližně 15 minut
|
Stupnice pozornosti (MAAS) MAAS byla vytvořena Brownem a Ryanem a používá se k měření úrovně povědomí jednotlivců.
Jedná se o šestibodovou měřítko Likertova typu sestávající z 15 položek a je vyhodnocena na základě jediného celkového skóre.
Vysoké skóre MAAS naznačuje, že účastník má vysokou úroveň vědomí.
|
Bude to trvat přibližně 15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Şerafettin OKUTAN, PhD., Bitlis Eren University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- okutan8
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .