- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06879106
Wpływ terapii poznawczej na zgodność i motywację leczenia immunosupresyjnego
Główny badacz, asystent profesor şerafettin Okuutan, pielęgniarstwo chirurgiczne, Wydział Nauk o zdrowiu, Bitlis Eren University
Badanie ma na celu przeanalizowanie wpływu terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) na poziomy motywacji i zgodność z terapią immunosupresyjną biorców przeszczepu po wątrobie.
H1-0: MBCT nie ma wpływu na zgodność biorców do leczenia immunosupresyjnego po przeszczepie wątroby.
H1-1: MBCT ma wpływ na zgodność biorców do leczenia immunosupresyjnego po przeszczepie wątroby.
H2-0: MBCT nie ma wpływu na zwiększenie motywacji biorców po przeszczepie wątroby.
H2-1: MBCT ma wpływ na zwiększenie motywacji biorców po przeszczepie wątroby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Narzędzia do gromadzenia danych grupy eksperymentalnej zostaną zastosowane do pacjentów w grupie eksperymentalnej przed interwencją MBCT. 60 pacjentów w grupie eksperymentalnej zostanie podzielonych na sześć podgrup, z których każdy składa się z 10 pacjentów. MBCT będzie stosowany przez eksperta psychologa klinicznego Aybüke İğdir, który odbył specjalne szkolenie w tej dziedzinie. Wśród trenerów MBCT odbędzie się facylitator grupy. Grupa facylitator jest psychologiem z podyplomowym edukacją i doświadczeniem w MBCT. Interwencja MBCT zostanie zastosowana do każdej podgrupy grupy eksperymentalnej w różne dni. Podczas interwencji MBCT odbywa się osiem kolejnych sesji z tematami „uważności i autopilota”, „Życie w naszym umyśle”, „koncentrując się na rozproszonym umyśle”, „Rozpoznawanie nienawiści”, „pozwalając”, „Myśli nie są prawdziwe”, „Jak najlepiej się o siebie dbać?” oraz „utrzymanie i rozszerzanie nowych uczenia się”. Temat utrzymywania i rozszerzania nowych uczenia się obejmuje specjalne techniki, które pacjenci mogą ubiegać się o zgodność z lekiem. Będzie jedna sesja MBCT tygodniowo, dlatego program MBCT będzie kontynuowany przez osiem tygodni. Po zakończeniu ośmiotygodniowego programu MBCT nie będzie stosowana interwencja u pacjentów w grupie eksperymentalnej przez następny miesiąc w oparciu o podobne badania w literaturze i pod koniec tego miesiąca, w fazie po teście, pacjenci te zostaną ponownie zastosowani do skal.
Narzędzia do gromadzenia danych grupy kontrolnej zostaną zastosowane do pacjentów w grupie kontrolnej w ramach testu wstępnego. Pacjenci z pytaniami będą mogli skierować pytania do badaczy. Po udzieleniu odpowiedzi na te pytania nie zostanie dokonana interwencja do grupy kontrolnej, a pacjentów w grupie kontrolnej nie kontaktują się w żadnym momencie przez następne trzy miesiące. Po trzech miesiącach pacjenci w grupie kontrolnej zostaną zaproszeni do kliniki ambulatoryjnej, a skale zostaną ponownie zastosowane do tych pacjentów podczas tych wizyt w klinice ambulatoryjnej w celu zebrania danych po testach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bitlis, Turcja (Türkiye), 13100
- Bitlis Eren University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ubieganie się do kliniki ambulatoryjnej w celu rutynowej obserwacji po przeszczepie wątroby,
- Otrzymanie leczenia immunosupresyjnego przez co najmniej miesiąc po przeszczepie wątroby,
- Mając 18 lat lub starsze,
- Brak bariery komunikacyjnej,
- Zgadzam się wziąć udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie problemów słuchowych lub psychicznych
- Chcąc opuścić badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Narzędzia do gromadzenia danych zostaną zastosowane do pacjentów w grupie eksperymentalnej przed interwencją MBCT.
60 pacjentów w grupie eksperymentalnej zostanie podzielonych na sześć podgrup po 10 pacjentów.
Podczas interwencji MBCT odbywa się osiem kolejnych sesji z tematami „uważności i autopilota”, „Życie w naszym umyśle”, „koncentrując się na rozproszonym umyśle”, „Rozpoznawanie nienawiści”, „pozwalając”, „Myśli nie są prawdziwe”, „Jak najlepiej się o siebie dbać?” oraz „utrzymanie i rozszerzanie nowych uczenia się”.
Jedna sesja MBCT odbędzie się tygodniowo, a zatem program MBCT będzie kontynuowany przez osiem tygodni.
Po zakończeniu ośmiotygodniowego programu MBCT nie zostanie zastosowana interwencja u pacjentów w grupie eksperymentalnej przez następny miesiąc w oparciu o podobne badania w literaturze i pod koniec tego miesiąca, w fazie po teście, pacjenci te zostaną ponownie zastosowani w skali.
|
Interwencja terapii poznawczej oparta na uważności (MBCT) to program edukacyjny składający się z tematów „uważności i autopilota”, „Życie w naszym umyśle”, „Skupiając rozproszony umysł”, „rozpoznawanie nienawiści”, „pozwalając”, „Myśli nie są prawdziwe”, „Jak najlepiej się o siebie opiekować”, oraz „podtrzymując i rozszerzając nowe uczenie się”.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Narzędzia do gromadzenia danych grupy kontrolnej zostaną zastosowane do pacjentów w grupie kontrolnej w ramach testu wstępnego.
Pacjenci z pytaniami będą mogli skierować pytania do badaczy.
Po udzieleniu odpowiedzi na te pytania nie zostanie dokonana interwencja do grupy kontrolnej, a pacjentów w grupie kontrolnej nie kontaktują się w żadnym momencie przez następne trzy miesiące.
Po trzech miesiącach pacjenci w grupie kontrolnej zostaną zaproszeni do kliniki ambulatoryjnej, a skale zostaną ponownie zastosowane do tych pacjentów podczas tych wizyt w klinice ambulatoryjnej w celu zebrania danych po testach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie terapii immunosupresyjnej
Ramy czasowe: Zajmie to około 5 minut
|
Skala przylegania do terapii immunosupresyjnej (ITAS) Skala ta została po raz pierwszy opracowana w 1986 r. Przez Morisky i współpracowników w celu oceny przestrzegania pacjentów z nadciśnieniem na leki przeciwnadciśnieniowe.
Składa się z czterech pozycji, z których każdy ocenia, ile razy i dlaczego biorca zapomniał wziąć leki immunosupresyjne, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Podczas punktacji uczestnicy, którzy w pełni przestrzegali leczenia leczniczego leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich trzech miesięcy, otrzymali 3 punkty, osobom o wskaźnikach niezadowawania 1-20% otrzymali 2 punkty, u osób o wskaźnikach niezadowolenia 21-50% otrzymali 1 punkt, a osoby o niezgodności ponad 50% otrzymali 0 punktów.
Uczestnik może zdobyć od 0 do 12 na ITA.
Wysoki wynik ITAS wskazuje wysoki poziom przestrzegania leczenia.
|
Zajmie to około 5 minut
|
|
Uważna uwaga
Ramy czasowe: Zajmie to około 15 minut
|
Uważną skalę uwagi (MAAS) MAAS została stworzona przez Browna i Ryana i jest wykorzystywana do pomiaru poziomów świadomości jednostek.
Jest to sześciopunktowa skala typu Likerta składająca się z 15 pozycji i jest oceniana na podstawie jednego wyniku całkowitego.
Wysoki wynik MAAS wskazuje, że uczestnik ma wysoki poziom świadomości.
|
Zajmie to około 15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Şerafettin OKUTAN, PhD., Bitlis Eren University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- okutan8
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .